近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點。為了促進和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺了相關(guān)政策。

 

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國，雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風險。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2018年12月21-23日在上海市舉辦“生物藥研發(fā)與注冊申報及質(zhì)量研究”研修班 �，F(xiàn)將有關(guān)培訓事項通知如下：

 

 

會議時間：2018年12月21-23日 (21日全天報到)

報到地點：上海市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負責人。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

 

 

附件一：會議日程安排     

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、國內(nèi)外法規(guī)要求簡述  1.   FDA/歐盟/WHO/中國生物藥法規(guī)解讀和比較   a) FDA生物類似藥的指南文件         b)    歐盟《生物類似藥指南》   c)  WHO的《生物類似藥評估指南》   d) 中國《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》  2.   國內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢 二、 CTD資料的撰寫及申報  1. TD格式注冊資料的基本構(gòu)成            2. 生物藥CTD格式及內(nèi)容討論  3. 生物藥CTD申報資料的撰寫要求  4. 變更研究的技術(shù)規(guī)范和基本原則     新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更等    5. 國內(nèi)外生物藥CTD申報案例分析 主講人：丁老師  資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師，ISPE會員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、質(zhì)量源于設(shè)計的生物藥研發(fā)策略  1. QbD理念和工具介紹  2. 研發(fā)與評價的基本原則   比對/逐步遞進/一致性/相似性  3. 原輔料的質(zhì)量控制研究   a) 不同級別原輔料的質(zhì)量控制要求     b) 原料藥的制備工藝研究   c) 原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究                d) 包材的選擇研究  4. 處方工藝開發(fā)研究   a) 處方的風險評估及原型藥物研究      b)生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā)   c)  小試、中試、放大研究的關(guān)鍵點 四、生物藥品質(zhì)量研究  1．相關(guān)法規(guī)解析：FDA藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗證指南、ICH相關(guān)法規(guī)解析  2．質(zhì)量標準的建立與修訂：如何使用統(tǒng)計學方法確定標準  3．質(zhì)量方法學研究與驗證：DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應用  驗證：專屬性/準確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩(wěn)定性的能力  4．生物藥特性分析：理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性  5．生物制品的穩(wěn)定性試驗 主講人：金博士  歷任多家外資企業(yè)藥物研發(fā)部門高管，熟悉生物藥的研發(fā)工作，積累了15年有余的工作經(jīng)驗，本協(xié)會特邀講師。 主講人：劉老師：資深專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實踐經(jīng)驗。CFDA高研院以及本協(xié)會特聘授課講師。