08:30-09:00

簽到入場 & 暖場視頻

09:00-12:30

中國新藥的研發(fā)路線圖論壇（論壇開幕）

12:30-13:30

午餐

13:30-16:40

仿制藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略前瞻——研發(fā)與監(jiān)管論壇

16:40-17:00

大會榮譽(yù)主席及顧問團(tuán)聘任儀式

08:30-09:00

入場

09:00-12:30

QbD——概念與應(yīng)用論壇

12:30-13:30

午餐

13:30-17:00

生物類似藥與分析應(yīng)用論壇

主持人：金海虹（上海市工商業(yè)聯(lián)合會信息產(chǎn)業(yè)商會秘書長）

08:30-09:00

簽到入場 & 暖場視頻

09:00-09:10

領(lǐng)導(dǎo)致辭

印度制藥委員會【PCI】

主席

 

上海市工商業(yè)聯(lián)合會信息產(chǎn)業(yè)商會

秘書長

 

印度制藥協(xié)會【IPA】

主席

09:10-09:50

藥物警戒在腫瘤治療中的重要性

J.S.S. University

前任校長與教授

09:50-10:30

打破文化隔閡，中印攜手共同發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)

印度制藥協(xié)會【IPA】

主席

10:30-11:10

中國新藥研發(fā)進(jìn)展—新的監(jiān)管改革來攻克壁壘（MAH藥品上市許可持有人制度詳細(xì)概述）

Innovaco Pharmaceutical Inc.

創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官

11:10-11:50

在中國進(jìn)行臨床前和臨床試驗，應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn):詳細(xì)概述

神威藥業(yè)集團(tuán)

首席科學(xué)官

11:50-12:30

抗腫瘤應(yīng)用：基于PD-1/L1臨床治療的安全性與藥物警戒的重要性

印度阿米蒂醫(yī)藥研究所

制藥總監(jiān)

12:30-13:30

午餐

主持人：Dr. B Suresh（印度制藥委員會【PCI】主席）

13:30-14:30

全球仿制藥市場發(fā)展與監(jiān)管挑戰(zhàn)：最新指導(dǎo)方針和戰(zhàn)略解析(中國、美國、英國、日本、澳大利亞和加拿大)

Viwit Pharmaceuticals Ltd, Shandong, China

制劑研發(fā)總監(jiān)

14:30-15:20

中國與印度的仿制藥發(fā)展趨勢與機(jī)遇

藥智網(wǎng)

創(chuàng)始人及副總裁

15:20-16:00

口服片劑的開發(fā)過程——設(shè)計策略

Embiotic Laboratories (P) LTD. 藥物研發(fā)總監(jiān)

Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association秘書長

16:00-16:40

使用eCTD格式進(jìn)行電子監(jiān)管申報——理解與應(yīng)用

印度制藥協(xié)會

16:40-17:00

大會榮譽(yù)主席及顧問團(tuán)聘任儀式

大會主辦方代表

主持人：Dr. Premnath Shenoy

08:30-09:00

入場

09:00-10:00

QbD在制藥業(yè)中的重要性、應(yīng)用方法及監(jiān)管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）

（印度潘加布大學(xué)藥學(xué)研究所教授及其團(tuán)隊）

10:00-10:50

QbD設(shè)計在仿制藥開發(fā)階段中的應(yīng)用與實施

（印度潘加布大學(xué)藥學(xué)研究所教授及其團(tuán)隊）

10:50-11:40

QbD在分析研究開發(fā)中的應(yīng)用

（印度潘加布大學(xué)藥學(xué)研究所教授及其團(tuán)隊）

11:40-12:30

用于實現(xiàn)QbD的工具和模型

QbD-Expert™

首席知識官兼全球QbD總監(jiān) (制劑與流程開發(fā))

12:30-13:30

午餐

主持人：Harish K Jain

13:30-14:10

藥物分析領(lǐng)域，開發(fā)方法，獲取資格與有效性的最新進(jìn)展

阿斯利康

監(jiān)管總監(jiān)

14:10-14:50

世界范圍內(nèi)對重金屬與雜質(zhì)的監(jiān)管與思考: 重金屬，殘留溶劑和基因毒性

印度制藥協(xié)會

14:50-15:30

生物分析學(xué)簡介與生物分析學(xué)的最新進(jìn)展

National Chromatography Inco.

全球總監(jiān) & 技術(shù)運營（印度班加羅爾及美國）

15:30-16:10

仿制藥制劑：美國FDA和其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對仿制藥制劑的分析定性和規(guī)則塑造

Shree Dhanvatary Pharmacy College

校長及教授

16:10-17:00

生物類似藥：全球前景與中國競賽（未來的規(guī)則改變者）

阿斯利康

監(jiān)管總監(jiān)

Dr. B Suresh 主席

印度制藥委員會(PCI)，印度

 

簡介：Suresh博士也是美國藥典公約的代表成員，同時還擔(dān)任了美國藥典委員會成員和美國ACPE國際服務(wù)委員會成員。他曾任亞洲藥學(xué)院協(xié)會會長、亞洲藥學(xué)會教育分會會長、英聯(lián)邦藥學(xué)會執(zhí)行委員。其他以領(lǐng)導(dǎo)人身份任職的國家和國際法定委員會有：藥物技術(shù)咨詢委員會、國家認(rèn)證委員會、國家臨床機(jī)構(gòu)委員會和動物實驗控制和監(jiān)督委員會。

印度藥學(xué)會 醫(yī)藥法規(guī)和大綱委員會，印度

 

簡介：印度制藥協(xié)會（IPA）終身成員，曾在Karnataka政府的藥物管制署擔(dān)任Member Secretary一職（1992-2004）。 在印度Bangalore的Government College of Pharmacy和Krupanidhi College of Pharmacy任教46年（2004年至今被授予榮譽(yù)教授），在藥物化學(xué)領(lǐng)域多個研究項目上指導(dǎo)該校藥學(xué)學(xué)士、碩士及博士生。曾在國內(nèi)外期刊上發(fā)表數(shù)篇論文。

印度制藥協(xié)會，印度

 

簡介：在藥學(xué)領(lǐng)域擁有25年的豐富經(jīng)驗，并致力于提升專業(yè)性，尤其是對于印度藥學(xué)教育層面。他在2004年因其杰出的貢獻(xiàn)被授予印度制藥協(xié)會（IPA）獎學(xué)金榮譽(yù)。在T.V. Narayana博士的職業(yè)生涯中，他被授予了許多獎項，包括“杰出藥師”和IPA的研究員職位，以表彰他在藥學(xué)領(lǐng)域的杰出貢獻(xiàn)。在全國范圍內(nèi)打造屬于他們的社區(qū)藥師職業(yè)生涯。

Innovaco Pharmaceutical Inc., 中國

 

簡介：北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司的聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理。魏世峰博士領(lǐng)導(dǎo)公司技術(shù)團(tuán)隊開發(fā)了藥物制劑十個產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，并申報了15個專利包括國際專利。公司的產(chǎn)品線包括了創(chuàng)新制劑產(chǎn)品和高技術(shù)壁壘仿制藥，進(jìn)入中國和國際市場。案例包括以專利技術(shù)開發(fā)一個治療心血管疾病的緩釋制劑產(chǎn)品。協(xié)助合作公司在原研藥專利沒有過期時提前申報了美國的Paragraph IV ANDA，并通過了美國FDA的PAI-批準(zhǔn)前核查。

印度潘加布大學(xué)藥學(xué)研究所，印度

 

簡介：  Bhoop教授以其科研成果享譽(yù)全球，尤其是基于QbD的新型納米藥物傳輸、先進(jìn)的藥物代謝動力學(xué)和藥物釋放動力學(xué)模型開發(fā)，為制藥教育和相關(guān)研究奉獻(xiàn)了近35年職業(yè)生涯。Bhoop教授共著有超過360種原創(chuàng)出版物，15本書籍（包括10卷NanoBioMedicine系列書籍），均由國際知名出版社出版，享有5項專利，2項納米藥物傳輸轉(zhuǎn)讓技術(shù)。作為一名足跡遍布世界的科學(xué)家，他在印度和海外地區(qū)（包括美國、加拿大、英國、德國、中國、泰國、科威特、迪拜和孟加拉國）發(fā)表了290多次學(xué)術(shù)會議、主題演講和受邀演講。

印度阿米蒂醫(yī)藥研究所，印度

 

簡介：印度社區(qū)藥劑師協(xié)會創(chuàng)始人主席，于Bangalore University獲藥學(xué)學(xué)士和藥理學(xué)碩士學(xué)位，于BITS獲藥理學(xué)博士學(xué)位，尤為擅長臨床前研究，間期現(xiàn)象，QSAR，生物技術(shù)，臨床試驗，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究領(lǐng)域。他對Social Pharmacy的特殊興趣為他在藥學(xué)實踐中贏得了一席之地。當(dāng)然，更為出名的是他在Community Pharmacy和Patient Education方向的實驗。

阿斯利康，印度

 

簡介：阿斯利康監(jiān)管與患者安全領(lǐng)域總監(jiān)。在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理、分析性研究、質(zhì)量控制、法規(guī)事務(wù)及安全和健康與環(huán)境等領(lǐng)域都擁有30年以上豐富經(jīng)驗。在本土（印度）制藥企業(yè)和跨國制藥企業(yè)先后擔(dān)任要職，相關(guān)資歷深厚， Premnath Shenoy博士作為資源人，常為在印度及海外舉辦的研討會和培訓(xùn)項目提供豐富資源。曾出版書籍《藥品質(zhì)量保證手冊》，并于2003-2007年，以及2010-2015年擔(dān)任全球著名媒體雜志《Pharma Times》編輯委員會成員。

王正品 首席科學(xué)官

神威藥業(yè)集團(tuán)，美國

 

簡介：神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司CSO及執(zhí)行董事。神威藥業(yè)是中國領(lǐng)先的制藥行業(yè)，擁有330多件產(chǎn)品，10多家子公司。所獲榮譽(yù)（國家科學(xué)獎：二等獎/三等獎/第四名、優(yōu)秀青年組織病理學(xué)家、胚胎學(xué)家）專利申請(14項專利及未決專利) GROUNT申請(達(dá)到20個)設(shè)計臨床試驗方案(21個臨床方案)

Harish K Jain 藥物研發(fā)總監(jiān)

Embiotic Laboratories (P) LTD，印度

 

簡介： Karanataka (省級)藥品制造協(xié)會秘書長，是擁有27年行業(yè)經(jīng)驗的制藥企業(yè)家。在Karnataka藥物和藥品制造商協(xié)會KDPMA上兩次連任秘書長，并在多個省級/國家級論壇和委員會上代表KDPMA發(fā)表有效觀點。Harish K. Jain也是Karnataka邦政府制藥集團(tuán)成員，并在2018年至2020年作為印度制藥協(xié)會中央委員會工業(yè)制藥部門成員。

Shree Dhanvatary Pharmacy College, 印度

 

簡介：熟悉光譜技術(shù)，如1H NMR, 13C NMR, 19F NMR, 2D NMR (cozy, HMBC, HMQC, NOE)UV, IR, MS和HRMS。精通惰性氣體合成技術(shù)。具有較強(qiáng)的研究能力、分析能力和解決問題能力，有豐富的實驗室儀器使用經(jīng)驗。擅長新型藥物的設(shè)計與合成，分子建模，各種藥物靶點的計算機(jī)輔助藥物設(shè)計。

藥智網(wǎng)，中國

 

簡介：長期從事醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)，承擔(dān)多項國家和省級研發(fā)項目，獲得國家發(fā)明專利5項，擔(dān)任多年新藥研發(fā)負(fù)責(zé)人，成功開發(fā)出數(shù)十個新產(chǎn)品。聯(lián)合創(chuàng)辦了專業(yè)的中國領(lǐng)先的醫(yī)藥大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺--藥智網(wǎng)，精于醫(yī)藥信息的檢索與利用，擅長通過專業(yè)數(shù)據(jù)的挖掘來解讀行業(yè)政策、醫(yī)藥熱點信息，深入分析醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢、幫助企業(yè)決策、助力藥企業(yè)研發(fā)。

Dr. V. V. Ramireddy 全球總監(jiān)，技術(shù)運營（印度及美國）

National Chromatography Inco.，印度

 

簡介：具有豐富的生物有效性/生物等效性研究和DMPK研究經(jīng)驗，并精通方法開發(fā)，方法驗證和研究樣品分析。曾為USFDA，歐洲，巴西衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，加拿大，TGA和南非藥物控制委員會完成項目工作。曾在Aurobindo Pharma的臨床藥理學(xué)部門協(xié)助建立新的生物分析設(shè)備。他在為小分子和大分子建立生物分析實驗室方面也有著豐富的經(jīng)驗，并參與在Aurobindo pharma, Alembic和Apotex Research Pvt Ltd.建立生物分析實驗室。 他在質(zhì)量控制領(lǐng)域也十分精益，在Apotex Research Pvt Ltd.質(zhì)量控制部門有著2年的管理經(jīng)驗。在質(zhì)量控制實驗室任職期間，運用精益工具，實施過程優(yōu)化，性能提升，效率提升計劃和成本優(yōu)化項目。

Viwit Pharmaceuticals Ltd，中國

 

簡介：在制藥行業(yè)(尤其是制劑研發(fā)領(lǐng)域)有著13年的豐富經(jīng)驗，擅長應(yīng)用QbD和DOE方法仿制固體口服、注射和眼藥劑型。與Strides Arco Lab，Apotex及眾多知名企業(yè)高層/頂層管理者有著密切的工作接觸。曾參與多項Paragraph IV（PIV）、First to file（FTF）項目、緩釋和腸溶劑型的研發(fā)，確保美國、加拿大、歐洲、澳大利亞等多個監(jiān)管市場(60多個產(chǎn)品)成功提交監(jiān)管審批。在他的職業(yè)生涯里曾多次被授予獎項，包括因其在Apotex制藥公司研發(fā)方向的杰出表現(xiàn)，獲得的最高獎項（President award)。

QbD-Expert™，印度

 

簡介：Dr. Shivang Chaudhary，藥學(xué)（理學(xué)）碩士，藥劑學(xué)博士，擔(dān)任QbD-Expert™全球負(fù)責(zé)人和總監(jiān)。作為一名“首席知識官”，主要從事醫(yī)藥研發(fā)與監(jiān)管領(lǐng)域，尤其在質(zhì)量源于設(shè)計（QbD) 和工藝分析技術(shù)（PAT）專業(yè)項目上十分精益。