【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】

（2018年第二十一期活動(dòng)）

 

舉辦時(shí)間：2018-11-15   14:00至16:00

舉辦地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報(bào)名網(wǎng)址：http://www.hdb.com/party/af0x2.html

 

隨著創(chuàng)新藥研發(fā)成本提升、已上市藥品專利權(quán)大量到期、整體藥品監(jiān)管趨嚴(yán)，尋求CDMO的專業(yè)服務(wù)，是制藥企業(yè)降低研發(fā)及生產(chǎn)成本、縮短申報(bào)時(shí)間、提高經(jīng)營(yíng)效益的有效方法。

 

九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司）借國(guó)內(nèi)MAH制度和一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)政策落地之東風(fēng)，遵循QbD理念，致力于為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司提供創(chuàng)新原料藥臨床前藥學(xué)研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。

 

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）是根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的認(rèn)識(shí)，是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法。因此好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)將減少生產(chǎn)過程中的問題，有助于持續(xù)性地提高或改進(jìn)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝；依靠過程和風(fēng)險(xiǎn)的理解和風(fēng)險(xiǎn)緩減，減少創(chuàng)新原料藥上市后的變更需要遞交補(bǔ)充申請(qǐng)的數(shù)量，減少整體制造成本。

 

運(yùn)用QbD 理念，指導(dǎo)創(chuàng)新原料藥臨床早期的工藝設(shè)計(jì)參數(shù)的探索，指導(dǎo)質(zhì)量控制策略的制定與研究，不限于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究等，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，結(jié)合安全環(huán)保健康（EHS）和成本控制因素，設(shè)計(jì)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)期質(zhì)量原料藥的商業(yè)制造工藝，為創(chuàng)新原料藥成功上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

本次沙龍?zhí)匮��?qǐng)：九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司） 李原強(qiáng)博士 與大家一起探討主題內(nèi)容：

1. 遵循QbD理念，探討創(chuàng)新原料藥質(zhì)量控制策略研究對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的重要性

2. 探討創(chuàng)新原料藥工藝設(shè)計(jì)過程中，安全環(huán)保和成本等因素對(duì)放大生產(chǎn)的影響

 

 

李原強(qiáng)博士 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 CDMO 事業(yè)部副總裁。

 

南開大學(xué)化學(xué)系本科。1997 年獲得日本九州大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士學(xué)位， 哥倫比亞大學(xué)化學(xué)系博士后。曾任日本三得利生物有機(jī)化學(xué)研究所研究員， 加拿大制藥公司 Apotex 研究員，項(xiàng)目經(jīng)理。2006年回國(guó)加入上海睿智化學(xué)任工藝開發(fā)部總監(jiān)，并且擔(dān)任上海開拓者醫(yī)藥高級(jí)總監(jiān)。2011年加入浙江九洲藥業(yè)任副總經(jīng)理，研發(fā)副總裁。有近20年原料藥工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)完成三十多個(gè)原料藥的工藝開發(fā)，多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)。目前帶領(lǐng)CDMO事業(yè)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)為客戶提供從臨床前藥學(xué)研究，至臨床I-III期原料藥工藝開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)各階段的服務(wù)。“浙江省海外工程師”，擔(dān)任多個(gè)省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，2017年入選“浙江省領(lǐng)軍型創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”核心人員。迄今，在國(guó)內(nèi)外知名專業(yè)期刊上發(fā)表論文35篇，申請(qǐng)專利60余項(xiàng)，其中美國(guó)專利10余項(xiàng)，已授權(quán)專利25項(xiàng)。 

 

九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司） 擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥委托研發(fā)和生產(chǎn)的服務(wù)平臺(tái)，致力于為全球客戶提供從新藥臨床前藥學(xué)研究、臨床研究及各階段原料藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)、到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。

 

浙江瑞博制藥有限公司（九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部）是浙江九洲藥業(yè)股份有限公司全資子公司， 2010 年建于國(guó)家級(jí)浙江省化學(xué)原料藥臨�；�地，占地約120000平方米，13 個(gè)GMP 生產(chǎn)車間，總反應(yīng)體積約2500立方米，先后多次通過美國(guó)FDA、歐盟、日本和中國(guó)等官方的GMP審計(jì)。瑞博制藥應(yīng)用綠色化學(xué)生產(chǎn)制造理念，引進(jìn)先進(jìn)的環(huán)保處理系統(tǒng)，為公司的三廢處理提供全面的保障。瑞博制藥始終堅(jiān)持“創(chuàng)新發(fā)展”戰(zhàn)略，不斷強(qiáng)化技術(shù)隊(duì)伍的建設(shè)與完善，擁有250多人的實(shí)力雄厚、多領(lǐng)域、國(guó)際化的高層次人才的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，全力為客戶提供專業(yè)解決方案；擁有門類齊全的研發(fā)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，如核磁共振儀(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、原子吸收光譜儀(Thermo Scientific)等一系列精密儀器和分析設(shè)備。瑞博制藥在手性合成、生物催化和綠色化工等技術(shù)領(lǐng)域已掌握了一批關(guān)鍵技術(shù)和核心技術(shù)，研發(fā)水平處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先行列，部分領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，為合同研發(fā)與合同定制項(xiàng)目保駕護(hù)航。瑞博制藥長(zhǎng)期保持著與南開大學(xué)、中科院上海有機(jī)所、浙江大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)和江南大學(xué)等國(guó)內(nèi)重點(diǎn)科研院校的良好合作關(guān)系，為開展技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)造了良好的外部合作環(huán)境。

 

瑞博制藥國(guó)際一流的質(zhì)量和EHS 體系，為客戶的研發(fā)和生產(chǎn)項(xiàng)目提供了可靠的保障。

 

【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術(shù)交流的平臺(tái)。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行，每期活動(dòng)圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)主題展開討論，營(yíng)造一個(gè)技術(shù)交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動(dòng)正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)區(qū)開展技術(shù)交流的品牌活動(dòng)。歡迎沙龍相關(guān)主題的企業(yè)、專家蒞臨參加，同時(shí)誠(chéng)摯邀請(qǐng)醫(yī)藥各領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)企業(yè)來園區(qū)開講！

 

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鄭穎  投資孵化部

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