舉辦時(shí)間：2018-10-25   14:00至16:00

舉辦地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院  北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報(bào)名鏈接： http://www.hdb.com/party/6ons2.html

 

人類首次描述ADC至今已有50余年歷史，其間科學(xué)家積極投入對ADC的研發(fā)。自美國FDA批準(zhǔn) Kadcyla® 和Adcetris®上市以來， 超過30個(gè)ADC 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 由于ADC由抗體、聯(lián)接劑和小分子藥物組成，非臨床評價(jià)ADC較之單純評價(jià)抗體和小分子藥物更具有復(fù)雜性。這種復(fù)雜性體現(xiàn)在ADC藥代/毒代動(dòng)力學(xué)研究方面除了需要針對各組份，包括de-conjugation和degradation產(chǎn)生的不同代謝產(chǎn)物選擇有效的生物分析檢測方法，還需關(guān)注組份之間的相互影響；在安全評價(jià)方面除了關(guān)注因抗體需要選擇合適動(dòng)物種屬，還需關(guān)注On-target和Off-target引起的毒性反應(yīng)和小分藥物的毒性作用。當(dāng)然參照指導(dǎo)原則要求，合理選擇開展支持臨床IND的非臨床評價(jià)項(xiàng)目對于順利將ADC產(chǎn)品推入I期臨床試驗(yàn)也是非常重要和具有實(shí)際意義的。 本次沙龍將對上述內(nèi)容進(jìn)行介紹，并與參會(huì)者進(jìn)行交流。

 

（1）ADC組份和功能

（2）ADC PK 關(guān)注點(diǎn)

（3）ADC非臨床安評關(guān)注點(diǎn)

（1）藥物體內(nèi)外代謝穩(wěn)定性

（2）物質(zhì)平衡與生物分析檢測方法選擇

（3）根據(jù)ICHM3(R2)和有關(guān)指導(dǎo)原則合理組織藥代動(dòng)力學(xué)研究

（4）安全評價(jià)動(dòng)物選擇

（5）安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

（6）NOAEL、 STD和HNSTD

（7）根據(jù)ICHM3(R2)和有關(guān)指導(dǎo)原則合理組織安全評價(jià)研究項(xiàng)目

 

 

顧性初博士 上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司 副總裁  臨床前研究部。

曾任上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評價(jià)研究中心常務(wù)副主任。專業(yè)領(lǐng)域?yàn)樗幬锇踩�評價(jià)研究及GLP管理。曾作為訪問學(xué)者在德國赫斯特藥業(yè)公司研修藥物臨床前研究兩年，并訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實(shí)驗(yàn)室。曾負(fù)責(zé)并完成國家科技部973子課題一項(xiàng)、國家青年新藥基金項(xiàng)目二項(xiàng)和上海市科學(xué)基金項(xiàng)目十項(xiàng)。作為主要研究人員，參加三項(xiàng)國家攻關(guān)項(xiàng)目。獲2001年上�？茖W(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。為中國毒理學(xué)會(huì)等多個(gè)專業(yè)學(xué)會(huì)委員或會(huì)員。

 

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司 成立于2004年，位于上海張江高科技園區(qū)和上海川沙經(jīng)濟(jì)園區(qū)，是一家綜合性的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司。目前公司擁有40000 平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和國內(nèi)一流的儀器設(shè)備公司科研中堅(jiān)力量由幾位經(jīng)驗(yàn)豐富的華裔博士和在美國制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。公司現(xiàn)有員工800余人，約30％擁有博士學(xué)位或碩士學(xué)位；約10％的員工擁有國外教育背景和/或工作經(jīng)驗(yàn)。公司先后被認(rèn)定為 “上海市高新技術(shù)企業(yè)”、“技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)” 、“上海市研發(fā)公共服務(wù)平臺”、“浦東新區(qū)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”和“上海浦東新區(qū)企業(yè)博士后工作站”等。

 

美迪西被譽(yù)為中國最頂尖的藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了中國第一家集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)、毒理學(xué)評價(jià)、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中最早實(shí)現(xiàn)國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立美迪西普亞，專注于臨床前的藥代動(dòng)力學(xué)和安全評價(jià)研究。美迪西普亞的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施獲得AAALAC（國際動(dòng)物評估與認(rèn)證協(xié)會(huì)）認(rèn)證和中國食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西以高效、高性價(jià)比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。

 

關(guān)于本次活動(dòng)有任何問題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

【E-Town BIO醫(yī)藥技術(shù)互動(dòng)沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術(shù)交流的平臺。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行，每期活動(dòng)圍繞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)主題展開討論，營造一個(gè)技術(shù)交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動(dòng)正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)區(qū)開展技術(shù)交流的品牌活動(dòng)。歡迎沙龍相關(guān)主題的企業(yè)、專家蒞臨參加，同時(shí)誠摯邀請醫(yī)藥各領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)企業(yè)來園區(qū)開講！

 

鄭穎  投資孵化部

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