【本站訊】本月19-20日，由中國食品藥品國際交流中心主辦、賽多利斯協(xié)辦的生物制藥創(chuàng)新研討會于上海阿納迪酒店隆重召開，會議邀請了近三百位業(yè)內(nèi)同仁和行業(yè)專家就“從DNA到商業(yè)化生產(chǎn)，全線連接生物工藝”為主題，深入探討了最新監(jiān)管法規(guī)、未來發(fā)展趨勢、創(chuàng)新生物工藝技術(shù)以及分子生命周期管理等時下熱點(diǎn)問題。

來自原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心生物制品藥學(xué)部的資深審評員魏開坤博士、齊連權(quán)博士、徐剛領(lǐng)博士和邱蘇贛博士應(yīng)邀參加此次研討會，從理念、風(fēng)險、技術(shù)等層面，與業(yè)內(nèi)同仁進(jìn)行了深入的交流。

會議現(xiàn)場，賽多利斯展示了眾多熱門創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋一次性細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞液澄清、高通量篩選、過程控制及純化過濾等多個研發(fā)與生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，并為到場嘉賓呈現(xiàn)了多場精彩的技術(shù)報告，可謂行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的一次盛會。

嘉賓演講摘要

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心生物制品藥學(xué)部的高級審評員魏開坤博士帶來主題演講“藥品生產(chǎn)場地變更的研究和評價”。魏博士首先指出藥品全生命周期的管理正成為藥品監(jiān)管的重要任務(wù)和研究熱點(diǎn)，他結(jié)合生物制品創(chuàng)新的形勢和審評工作中遇到的問題，從審評工作者的角度來討論如何理解質(zhì)量源于設(shè)計的理念、藥品生產(chǎn)場地變更和新藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的監(jiān)管考量等問題，希望能夠幫助業(yè)界理解審評工作的邏輯思路和監(jiān)管的關(guān)注重點(diǎn)，加強(qiáng)溝通交流，共同推動生物制品的創(chuàng)新發(fā)展。

來自BCG Healthcare Practice的資深董事經(jīng)理胡奇聰博士帶來了題為“中國的生物制藥格局和核心成功要素”的演講。分別就中國醫(yī)療保健市場概況和增長動力、生物醫(yī)藥市場的前景及中國生物制劑CDMO市場概況進(jìn)行了論述。

Latham Biopharm 總經(jīng)理Susan Dexter女士分享了“美國市場的IND展望”。她介紹了在美國申請IND的成功經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)論述了申請過程的要點(diǎn)以及臨床試驗(yàn)設(shè)計。Susan強(qiáng)調(diào)通過借助 QbD的方法來進(jìn)行工藝開發(fā)從而完成質(zhì)量控制已漸成趨勢。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理劉洵博士介紹了“一次性技術(shù)成為中國生物藥物生產(chǎn)工藝主流的關(guān)鍵因素”。劉博士分析了一次性使用技術(shù)的優(yōu)勢，對比分析了廠房在不同情形下實(shí)施一次性使用技術(shù)的可行性。同時以凍融系統(tǒng)為例，詳細(xì)介紹了企業(yè)實(shí)施一次性使用技術(shù)的考慮要點(diǎn)和方案。

賽多利斯集團(tuán)生物工藝全球市場副總裁Stefan Schlack為大家?guī)�來了題為“加快上市速度和保證穩(wěn)健質(zhì)量的完整生物工藝技術(shù)策略”的演講。他提到將高通量篩選、過程強(qiáng)化、QbD及一次性解決方案靈活整合在一起的技術(shù)平臺，是提高過程開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)效率的關(guān)鍵。將此戰(zhàn)略技術(shù)平臺應(yīng)用至整個藥物開發(fā)周期中，才能使分子生命周期的管理更加迅速和穩(wěn)固。

Abzena PLC技術(shù)運(yùn)營高級副總裁Jim Mills 博士發(fā)表了“CDMO視角下的高通量和一次性系統(tǒng)生命周期理念”的演講。演講中他從Abzena的經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，對高通量一次性系統(tǒng)的優(yōu)勢進(jìn)行剖析，同時介紹了全生產(chǎn)過程中一次性系統(tǒng)的整合如何影響先進(jìn)的生物制造工廠的設(shè)計。

康晟生物技術(shù)CEO潘洪輝博士發(fā)表了“設(shè)計質(zhì)量：如何建立更穩(wěn)健和更靈活的技術(shù)平臺”的演講。潘博士針對質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的概念、法規(guī)要求和行業(yè)實(shí)踐等方面進(jìn)行了講解，以培養(yǎng)基為例，詳細(xì)闡述了如何采用QbD理念實(shí)施產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用。

華蘭生物副總經(jīng)理安文琪女士發(fā)表了題為“一次性技術(shù)在單抗生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用”的演講。她表示一次性工藝正廣泛應(yīng)用于單克隆抗體生產(chǎn)的各個工藝步驟，相較傳統(tǒng)工藝優(yōu)勢明顯，同時也存在潛在風(fēng)險，因此需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的風(fēng)險應(yīng)對管理制度，以保障工藝順利進(jìn)行。 

上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技首席戰(zhàn)略顧問俞磊博士分享了“中國基因與細(xì)胞療法的研究現(xiàn)狀和展望”。俞博士提到CAR-T免疫治療的臨床成功，為癌癥等眾多疾病的基因和細(xì)胞治療提供了另一條途徑。穩(wěn)定生產(chǎn)高質(zhì)量的基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化，是從實(shí)驗(yàn)室到臨床轉(zhuǎn)化中最為關(guān)鍵的一步。

賽多利斯技術(shù)速遞

來自賽多利斯的眾多大咖，也在研討會上傾情奉獻(xiàn)了生物制藥工藝最前沿、最熱門的理念、技術(shù)與解決方案，并討論了與一次性使用技術(shù)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及系統(tǒng)性的風(fēng)險評估方法和最佳實(shí)踐建議。從DNA到2000L商業(yè)化生產(chǎn)，全線連接生物工藝。

符合cGMP的一次性使用系統(tǒng)策略：對SUS風(fēng)險評估管理的系統(tǒng)性方法
沈亮，賽多利斯中國區(qū)驗(yàn)證服務(wù)與法規(guī)事務(wù)經(jīng)理

通過過濾和完整性檢測技術(shù)的進(jìn)步實(shí)現(xiàn)cGMP級無菌工藝
Magnus Stering，賽多利斯集團(tuán)完整性測試技術(shù)全球產(chǎn)品經(jīng)理

工業(yè)一次性自動化平臺：將簡易性和靈活性融于一體
Burkhard Joksch博士，賽多利斯集團(tuán)生物工藝軟件產(chǎn)品管理負(fù)責(zé)人

工藝強(qiáng)化：經(jīng)濟(jì)上可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新載體
Kai Touw，賽多利斯生物醫(yī)藥市場經(jīng)理
譚寧，賽多利斯中國區(qū)下游產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理

如何加速生物仿制藥的開發(fā)
王旭宇，賽多利斯集團(tuán)全球生物仿制藥市場負(fù)責(zé)人

通過從DNA到2000L培養(yǎng)的一次性技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)QbD
Kai Touw，賽多利斯生物醫(yī)藥市場經(jīng)理
趙偉博士，賽多利斯平臺開發(fā)團(tuán)隊經(jīng)理

可持續(xù)一次性系統(tǒng)的實(shí)施策略
Magali Barbaroux博士，賽多利斯生物工藝袋平臺負(fù)責(zé)人
任雪蕓，一次性產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理

大規(guī)模一次性系統(tǒng)：生產(chǎn)過程中的穩(wěn)健性
楊威，賽多利斯中國區(qū)上游產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理
譚寧，賽多利斯中國區(qū)下游產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理

有效數(shù)據(jù)管理：黃金批次與實(shí)時監(jiān)控
David Wang，賽多利斯集團(tuán)高級數(shù)據(jù)科學(xué)家

提問模式新穎，現(xiàn)場氣氛融洽

本次會議中，觀眾可通過微信平臺在線提交問題，并在隨后的小組討論環(huán)節(jié)與多位演講嘉賓集中互動討論，這一新穎的問答模式獲得了到場嘉賓與參會觀眾的廣泛好評。

設(shè)備展示區(qū)反響同樣熱烈，賽多利斯的技術(shù)人員細(xì)心為到場嘉賓與觀眾解答關(guān)于各類最新技術(shù)平臺的應(yīng)用咨詢和問題。