從每年的FDA 483檢查信缺陷中，可以很容易發(fā)現(xiàn)，一直以來，質(zhì)量體系都是發(fā)生問題最多的板塊，而偏差和變更又一直都是質(zhì)量體系問題的重點難點。雖然中國GMP2010版的相關條款已經(jīng)同EMA GMP進行了靠攏，各大企業(yè)也已經(jīng)對自己的SOP進行了更新和規(guī)定。但是，在執(zhí)行層面上，還是同歐美官方預期的標準存在較大差距，進而造成了483檢查信中的諸多問題。

 

偏差和變更，對于任何企業(yè)任何質(zhì)量系統(tǒng)來說，都是兩個最基礎的工具，用的好的企業(yè)可以使這兩個工具極大地促進公司質(zhì)量體系的建立和完善。而用得不好的企業(yè)，反而覺得他們是負擔，文件寫出來了，不僅無法執(zhí)行，還會在認證時給公司造成很多檢查隱患。

 

藥企中無論是管理人員還是中層干部，也包括一線操作人員，在面對偏差和變更問題的時候都存在著或多或少的困惑——這個偏差調(diào)查到什么程度，這個變更方案執(zhí)行到什么程度，年度回顧時又統(tǒng)計到什么程度……

 

為了底解決藥企在這兩個關鍵環(huán)節(jié)的疑惑。同時幫助制藥企業(yè)提高質(zhì)量風險管理水平，幫助質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等等提高偏差和變更管理能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。為此，本單位定于2018年9月7日至9日在南京市舉辦第三期“2018藥企偏差與變更實施與改進專題培訓班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

 

一、組織結(jié)構(gòu)：

指導單位：國家藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2018年9月7日-9日(7日全天報到)

三、培訓目的：建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，對偏差作出正確處理。 

四、培訓適用范圍：適用于生產(chǎn)過程中的一切偏差。 

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

   生產(chǎn)部負責人、品管部負責人、技術(shù)負責人、生產(chǎn)調(diào)度、監(jiān)督員。

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料、培訓證書等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人：趙老師            

手機/微信：18910350483

電話/傳真：010-81312217      

電子郵箱：[email protected]

 

 

 

                             二零一八年七月

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:30

偏差變更國內(nèi)外管理概述 1 中國/FDA/歐盟/ICH/ WHO/ PIC/S相關法規(guī)介紹 2 從fda483警告信看偏差及變更的趨勢和比例 2.1 我國企業(yè)目前現(xiàn)狀 2.2 未來現(xiàn)場檢查趨勢 3 現(xiàn)場熱身：如何準確地描述某次偏差 偏差變更待報告撰寫培訓 1 法規(guī)/合規(guī)性文件的撰寫風格 1.1 用詞的客觀準確 1.2 描述事件的主觀和客觀 1.3 句式和標點的清晰 1.4 如何有效編號和索引（應對十年、二十年的認證檢查） 2 調(diào)查過程，如何通過圖片快捷清楚說明問題，并保證合規(guī) 3 如何在報告中完整地體現(xiàn)5W1H 4 作為質(zhì)量/管理人員，如何組織各部門人員有條理地完成報告 5 合規(guī)的報告，通常有哪些附件 主講老師：安老師 某大型醫(yī)藥集團質(zhì)量與注冊總監(jiān) 主要從事FDA市場的產(chǎn)品注冊及cGMP運作 過去四年內(nèi)公司連續(xù)兩次零483通過FDA現(xiàn)場審計 從事制劑及原料藥質(zhì)量相關管理工作近20年。經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。安老師在協(xié)會講授的qa專員培訓深受學員歡迎，講課生動形象不拘泥，結(jié)合案例深入淺出。

第二天 09:00-12:00 13:30-17:00

偏差流程執(zhí)行和完善 1 舉例：不合格的偏差報告可能帶來哪些法規(guī)風險？ 為什么大家覺得偏差報告難寫？時間緊？工藝難？溝通多？ 2 在偏差報告中使用DMAIC工具 DMAIC書寫工具——建立模板保證每個調(diào)查人員都是專家 3 偏差發(fā)生現(xiàn)場如何采取緊急措施保證產(chǎn)品質(zhì)量 4 通過人機料法環(huán)，對產(chǎn)品影響進行綜合影響，不漏項 5 如何在年度回顧AQR中找到隱藏的偏差趨勢？ 6 使用風險工具制定CAPA，有效控制產(chǎn)品風險，節(jié)約開支 變更流程執(zhí)行和完善 1 變更生命周期：研發(fā)——放大——中試——商業(yè)化，全生命周期的變更有何區(qū)別，以及管理建議 2 如何對變更進行有效分類及風險評估？ 2.1 常用風險工具舉例說明 2.2 如何建立變更評估模板 3 管理變更同CAPA之間的相互索引和擴展 4 變更執(zhí)行過程中，如何跟蹤及標準的把控 5 在年度回顧中，通過變更的統(tǒng)計，對公司管理提出合理化建議 主講老師：沙老師，大型制藥企業(yè)質(zhì)量副總，近二十年制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)，ISPE會員，沙老師精通質(zhì)量體系審計，GMP認證，驗證管理以及藥品研發(fā)質(zhì)量管理，尤其精通偏差調(diào)查策略。經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。