隨著我國加入ICH、《中國藥典》微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高，我國藥品微生物檢驗(yàn)控制體系與國際通行標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，對藥品檢測機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物檢驗(yàn)、質(zhì)量管理、技術(shù)能力、檢測控制理念等均提出了新的要求�！吨袊�藥典》2020年版規(guī)劃進(jìn)一步將藥品相關(guān)微生物檢驗(yàn)控制作為增修訂重點(diǎn)。無菌保障水平是注射劑安全性的核心，近年來頻繁出現(xiàn)注射劑微生物污染事件以及在藥品GMP核查中集中發(fā)現(xiàn)的滅菌工藝和微生物過程控制缺乏科學(xué)性等問題，反映出我國注射劑無菌過程控制水平亟待提高。

 

為進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理人員和微生物檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平，提升質(zhì)量控制短板，以強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院檢驗(yàn)檢疫技術(shù)培訓(xùn)中心聯(lián)合北京華夏源創(chuàng)信息技術(shù)研究院舉辦“全國藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)控制暨無菌制劑微生物檢驗(yàn)、溯源調(diào)查技術(shù)與質(zhì)量控制培訓(xùn)交流會(huì)”�，F(xiàn)將具體事宜通知如下：

 

1、ICH指導(dǎo)原則與實(shí)踐-藥物制劑質(zhì)量控制難點(diǎn)解析；

主講人：印度太陽藥業(yè)有限公司監(jiān)管事務(wù)副總裁（前FDA工藝評審處代理主任）

2、藥品無菌檢查及疑似陽性結(jié)果的溯源調(diào)查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

3、生物指示劑質(zhì)量及制藥企業(yè)現(xiàn)場核查案例分析；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

4、注射用化學(xué)仿制藥無菌過程控制及微生物溯源調(diào)查；

主講人：中國食品藥品檢定研究院化藥所

5、藥品生物測定新技術(shù)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及關(guān)鍵控制點(diǎn)；

主講人：浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院生物所

6、基于無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量生命周期的微生物檢測與污染控制：原材料（包括原料、輔料、包裝材料）的入廠檢測、生產(chǎn)區(qū)的清潔消毒、環(huán)境控制、滅菌技術(shù)、菌種鑒定/溯源以及污染調(diào)查、終產(chǎn)品的放行檢測、制藥環(huán)境微生物控制與消毒劑效果驗(yàn)證等；

主講人：先后任職于藥檢所和歐美跨國制藥企業(yè)。擁有豐富的質(zhì)量管理、微生物檢測和微生物控制的經(jīng)驗(yàn)。

7、無菌檢測過程風(fēng)險(xiǎn)控制與耗材驗(yàn)證；

主講人：德國賽多利斯資深產(chǎn)品經(jīng)理

8、色譜、質(zhì)譜新技術(shù)在藥品研發(fā)、質(zhì)量控制中的應(yīng)用
主講人：賽默飛世爾科技（中國）有限公司資深應(yīng)用專家；

9、無菌制劑聯(lián)動(dòng)線的風(fēng)險(xiǎn)控制與驗(yàn)證；

主講人:楚天科技股份有限公司市場高級項(xiàng)目經(jīng)理

（備注：屆時(shí)擬邀請以上專家出席，具體內(nèi)容安排詳見第二輪通知為準(zhǔn)。）

各地藥品監(jiān)督管理局（市場監(jiān)督管理局）、食品藥品檢驗(yàn)所、第三方藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人、微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員；各制藥、生物技術(shù)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)、驗(yàn)證、QA/QC、研發(fā)、法規(guī)等相關(guān)部門高管、微生物主管及微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員；高等院校、科研單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室質(zhì)量、質(zhì)控及微生物檢驗(yàn)控制相關(guān)人員。

2018年9月7日—9月10日 （7日報(bào)到）   蘇州市

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)2500元/人（含：培訓(xùn)費(fèi)、教材資料費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等費(fèi)用）。食宿由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

方式1：請自愿參訓(xùn)學(xué)員盡早按要求填寫報(bào)名回執(zhí)表（見附件) ，以傳真010-62669708或郵箱2513255537@qq.com形式發(fā)送至?xí)��?wù)組；                   

方式2：請自愿參訓(xùn)的學(xué)員最晚于報(bào)到前10個(gè)工作日登錄中國檢科院培訓(xùn)中心網(wǎng)站（iqtt.org.cn），點(diǎn)擊“培訓(xùn)&會(huì)議”選擇班次報(bào)名（新用戶需注冊）；

我們根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排，并在報(bào)到前7日內(nèi)向您發(fā)《報(bào)到通知書》，告知具體培訓(xùn)地點(diǎn)、日程安排、會(huì)務(wù)事宜等；

聯(lián)系人及電話：徐   盼010-62669776   18910736215；

培訓(xùn)監(jiān)督電話：劉老師 010-53897439   13552219557。

繳費(fèi)方式1：匯款繳費(fèi)；

請務(wù)必于報(bào)到前7個(gè)工作日內(nèi)將培訓(xùn)款匯入以下賬號：

收款單位：北京華夏源創(chuàng)信息技術(shù)研究院

開戶銀行：北京農(nóng)商銀行天通苑支行史各莊分理處

開戶賬號：0616020103000007665

繳費(fèi)方式2：現(xiàn)場繳費(fèi)：報(bào)到當(dāng)天可以現(xiàn)金或刷卡形式進(jìn)行繳費(fèi)。

培訓(xùn)合格后，學(xué)員可登陸中國檢科院培訓(xùn)中心網(wǎng)站（iqtt.org.cn），“證書查詢”下載個(gè)人培訓(xùn)證書，證書可作為專業(yè)技術(shù)能力考核的依據(jù)。