舉辦時間：2018-07-26   14:00至16:00

舉辦地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街 88號院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報名地址：http://www.hdb.com/party/fuai2.html

 

ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是由歐共體、美國及日本三個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會等六個機(jī)構(gòu)于1990年發(fā)起，第一次會議于1990年4月由歐洲制藥協(xié)會聯(lián)盟（EFPIA）組織在布魯塞爾召開。2015年注冊為技術(shù)性非政府國際組織（The International Council）。ICH的宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量控制的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的依據(jù)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本及時間成本。經(jīng)過近三十年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。ICH的S部分制定了系列的針對臨床前安全性研究的指導(dǎo)原則，以發(fā)現(xiàn)潛在的藥物使用風(fēng)險，如致癌性、遺傳毒性和生殖毒性，成為藥物臨床前安全性研究的試驗設(shè)計的指南。

 

在2017年ICH的第一次會議上，通過了CFDA加入ICH的申請，CFDA成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會正式成員。

 

ICH經(jīng)過近30年的發(fā)展表明，其成員的監(jiān)管部門和行業(yè)致力于遵循醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和療效等方面的全球最高標(biāo)準(zhǔn)。ICH的指導(dǎo)原則得到了廣泛的認(rèn)可，并越來越多地應(yīng)用于世界各國。因此，CFDA的加入對提升我國新藥研發(fā)必將起到促進(jìn)作用。

 

加入ICH后，中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，藥物研發(fā)相關(guān)企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力進(jìn)一步增強(qiáng)。了解ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對藥物研發(fā)關(guān)鍵步驟具有重要的指導(dǎo)意義。本次互動沙龍?zhí)匮�請北京協(xié)和建昊公司QAU主任李超博士就ICH指導(dǎo)原則 S部分相關(guān)內(nèi)容與大家分享和交流。

 

分享主要內(nèi)容包括：

1.介紹ICH發(fā)展歷史及ICH指導(dǎo)原則制定程序

2.ICH指導(dǎo)原則S部分介紹

3.目前我國采納ICH指導(dǎo)原則情況。

 

 

李超  北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司 （中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價研究中心）QAU主任（PhD），藥理毒理專業(yè)，從事藥物、化學(xué)品等非臨床安全性評價工作10余年。 

 

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價研究中心由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院于2001年7月報衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)成立，安評中心為院校重點(diǎn)學(xué)科。2002年4月，在安評中心基礎(chǔ)上成立北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司（協(xié)和建昊），實(shí)行中心公司的一體化運(yùn)行。公司員工百余人，其中具有博士、碩士學(xué)位的研究人員占30%以上。

 

協(xié)和建昊業(yè)務(wù)范圍包括藥物非臨床安全性評價及農(nóng)藥、保健食品、醫(yī)療器械、化學(xué)品等的安全性評價。實(shí)驗室總面積約6000 m2，其中實(shí)驗動物設(shè)施3600m2，功能實(shí)驗室面積1500 m2。共有儀器設(shè)備600余臺套。服務(wù)項目包括單次和多次給藥毒性試驗（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗（非嚙齒類）、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、致癌試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學(xué)試驗等項目。同時可以開展藥物毒性作用機(jī)制研究、新技術(shù)和新方法建立、抗腫瘤藥物藥效學(xué)和臨床前藥代動力學(xué)試驗及臨床生物樣品分析等工作。

 

協(xié)和建昊為北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)“藥物安全性評價與成藥性評估”公共技術(shù)服務(wù)平臺；北京市發(fā)改委“藥物安全評價關(guān)鍵技術(shù)北京市工程實(shí)驗室”和中關(guān)村開放實(shí)驗室；北京市、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)；北京市科技研發(fā)機(jī)構(gòu)。協(xié)和建昊連續(xù)承擔(dān)國家“十一五”計劃、 “十二五” 計劃、“十三五”計劃的 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等多項國家、省部級課題。

 

目前，協(xié)和建昊擁有CFDA新藥審評專家、CFDA GLP檢查專家、北京市藥監(jiān)局新藥核查專家、醫(yī)療器械審評專家、農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家、CNAS GLP檢查專家等多名專家資源。

 

協(xié)和建昊已經(jīng)通過的國家及國際檢查或認(rèn)證項目有：CFDA GLP檢查、國際AAALAC認(rèn)證、CNAS認(rèn)可，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥GLP、國家認(rèn)監(jiān)委GLP、環(huán)保部GLP認(rèn)證，CMA認(rèn)證等。 

 

關(guān)于本次活動有任何問題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

鄭穎  投資孵化部

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