OOS實驗結(jié)果的調(diào)查（2018年6月11-12日 上海）

質(zhì)量結(jié)果偏差（OOS）及趨勢偏差（OOT）

 

♦ OOS實驗結(jié)果的調(diào)查是一個集中的課程，涵蓋FDA和美國藥典(USP)<1010>英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHPR)和歐洲OOS指導(dǎo)原則草案。

♦ 課程將深入了解實驗室OOS的調(diào)查，從實踐操作中復(fù)驗不同因素以降低實驗室OOS的發(fā)生。

♦ 課程不僅僅用于實驗室階段，也會調(diào)查在生產(chǎn)過程中造成OOS的原因，以及在研發(fā)環(huán)境下對于OOS的特殊要求。

♦ 課程也會調(diào)查在穩(wěn)定性試驗、放大及校驗期間的OOS和OOT及非期望結(jié)果(OOE)，描述如何利用軟硬件調(diào)查的基本原理。

 

30多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，先后于Teva Pharmaceuticals擔(dān)任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔(dān)任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔(dān)任科學(xué)技術(shù)副總裁；

40多個處方藥以及數(shù)個非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開發(fā)，此外還包括多個創(chuàng)新性產(chǎn)品由其負(fù)責(zé)，擅長最終產(chǎn)品劑型的開發(fā)，包括處方組成與分析方法學(xué)；

50+醫(yī)藥界企業(yè)培訓(xùn)/內(nèi)訓(xùn)認(rèn)證的金牌講師，更是諾華技術(shù)轉(zhuǎn)移和質(zhì)量管理外部技術(shù)主管，具有崇高威望，授課方式和最新實戰(zhàn)經(jīng)驗深受多人追捧；

200多位來自“阿斯利康，拜耳醫(yī)藥，勃林格殷格翰，辰欣藥業(yè)，第一三共，富美實，廣東東陽光，江蘇恒瑞，聯(lián)化科技，南京正大天晴，齊魯制藥” 等全球領(lǐng)先企業(yè)的學(xué)員強(qiáng)烈推薦；

 

本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實驗室階段、生產(chǎn)過程中更有效地應(yīng)對OOS問題。一旦完成此課程學(xué)員將明晰：
1. OOS試驗結(jié)果調(diào)查的介紹

2. 質(zhì)量控制實驗室中對OOS試驗結(jié)果的評估

3. 實驗室如何避免OOS結(jié)果的有效防御策略

4. 如何執(zhí)行一項調(diào)查
5. OOS結(jié)果和趨勢分析的文件

6. 非典型或異常結(jié)果的統(tǒng)計部分
7. OOS結(jié)果-歐洲指導(dǎo)原則的期望值

8. 研發(fā)實驗室中的OOS結(jié)果

9. 與OOS相關(guān)風(fēng)險導(dǎo)向的定位

 

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♦ 導(dǎo)師經(jīng)驗優(yōu)秀，增加了對OOS的認(rèn)識，達(dá)到了原來的培訓(xùn)目的。--拜耳醫(yī)藥，實驗室主管

♦ 學(xué)習(xí)了OOS根本原因調(diào)查的方法論，學(xué)以致用。--重慶博騰制藥科技股份有限公司，QC主管

♦ Dr.Malcolm Ross 知識非常豐富，講解也很詳盡，對待問題是知無不言，言無不盡的。非常欣賞講師的為人，也希望能和他成為朋友。--天津天士力圣特，QC Manager

 

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• 分析師和實驗室其他工作人員

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