近日，美國FDA宣布正式批準(zhǔn)中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種具有全新作用機(jī)制的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，治療現(xiàn)有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新生物藥。

Trogarzo由中裕新藥創(chuàng)制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)，是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗的無菌生物制劑。作為一種“病毒侵入抑制劑”，ibalizumab能夠結(jié)合T細(xì)胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細(xì)胞遭到病毒的入侵。美國FDA藥品評估和研究中心的抗病毒產(chǎn)品部副主任Jeff Murray博士表示：“Trogarzo能為那些無藥可用的HIV感染者帶來顯著的益處。新療法有望能改善他們的預(yù)后。”

 

賽多利斯恭祝Trogarzo新藥順利上市。同時，作為國際領(lǐng)先的生物工藝完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯不僅是這一里程碑的見證者，也承擔(dān)著造夢者的角色，我們的多項技術(shù)正在助力新藥的研發(fā)生產(chǎn)。

BIOSTAT® RM是一款符合GMP所有標(biāo)準(zhǔn)的一次性波浪混合式生物反應(yīng)器。具有一個可替換的培養(yǎng)袋托盤，適用于1L-50L總體積的培養(yǎng)袋。

BIOSTAT RM基礎(chǔ)型搖擺底座具有集成的本地控制器，空氣| CO2混合模塊以及稱重傳感器，是種子傳代等直接應(yīng)用的最佳選擇。

 

BIOSTAT STR® 一次性使用生物反應(yīng)器家族是基于傳統(tǒng)攪拌式設(shè)計，同時可提供從12.5L至2000L的完全可放大工作體積。

Flexel® 磁力攪拌系統(tǒng)使用了市場領(lǐng)先的專利磁力攪拌技術(shù)，結(jié)合Flexel® 3D混勻袋及經(jīng)過市場驗證的Palletank® 技術(shù)，滿足了生物制藥工藝中所有固-液及液-液混勻的需要。

BioWelder® TC 是一款全自動的設(shè)備，用于在層流安全柜之外用密封形式連接熱塑管道，對含有液體的管道輕松完成無菌連接。

BioSealer® 是一款全自動的設(shè)備，設(shè)計用于在熱塑管上生成透明一致的，無泄漏的密封層。無需任何層流安全柜或類似環(huán)境，即可對一次性工藝袋組件實行無菌斷開。

用于過濾器和一次性袋子的最佳完整性測試儀。

 

產(chǎn)品涵蓋各種規(guī)格材質(zhì)的囊式濾器和濾芯，可應(yīng)用于所有生物工藝步驟，具備優(yōu)越的過濾性能和可靠的過濾效果。

 

 

賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim Biotech)是國際領(lǐng)先的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商，為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商，賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。

 

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