聚焦一次性技術,2017制藥中國默克“行”首站告捷
瀏覽次數(shù):2843 發(fā)布日期:2017-6-14
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2017制藥中國默克“行”一次性產(chǎn)品專場的首站于5月16日在杭州逸林希爾頓酒店圓滿落幕。作為默克專屬品牌系列活動,2017年度默克將“制藥中國,默克‘行’”的活動主題定位為”與默同行,必有吾師“意在強調(diào)活動中每一位參與者的互動與分享,都能讓整個活動過程變得更有意義,也讓彼此收獲更多。
隨著生物制藥和生物仿制藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,一次性技術因其降低清洗驗證,避免交叉污染,大大加快生產(chǎn)線的建設和藥品的開發(fā)上市,得到越來越多制藥企業(yè)的青睞。本次會議,默克攜完整的Mobius®一次性解決方案,和參會嘉賓一起全方位地探討了一次性技術的發(fā)展趨勢,應用,法規(guī)及驗證等主題內(nèi)容。
一次性技術的應用和案例分享
一次性技術如何在生物制藥尤其是單抗生產(chǎn)上的各個環(huán)節(jié),實現(xiàn)工藝和法規(guī)要求,提高產(chǎn)能;在最終制劑灌裝階段,一次性產(chǎn)品具有高度定制化的特點,Merck技術專家具有豐富的設計經(jīng)驗,就車間布局,冗余過濾,完整性測試等技術點以及組件的設計選型等等與與會者展開了討論。
一次性技術的法規(guī)解讀及檢查要點
一次性使用系統(tǒng)的法規(guī)標準化以病人的安全為最終目標和考慮因素, 行業(yè)內(nèi)的信息分享和協(xié)作在推進標準化進程中起到關鍵作用。本次會議對一次性使用系統(tǒng)的國際行業(yè)規(guī)范和國內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀進行了介紹和要點解讀,并對常見的審計缺陷進行了分享與討論。
Novaseptum無菌取樣從法規(guī)角度詳細探討了無菌工藝取樣的法規(guī)要求, 傳統(tǒng)取樣方式在實際操作中面臨的挑戰(zhàn)和局限性。通過案列分析探討了封閉式取樣方式如何滿足法規(guī)的期望,并且能提供靈活性、降低流程復雜度等;選擇正確的取樣解決方案必須考慮到產(chǎn)品、流程、環(huán)境,包括法規(guī)整體要求。
一次性使用系統(tǒng)的驗證及風險評估
從風險管理和符合法規(guī)要求的角度,需要對一次性產(chǎn)品進行全面的驗證,例如進行化學兼容性,可提取物浸出物以及安全評估,從而保證產(chǎn)品的無菌性和病人的安全。討論內(nèi)容涉及驗證方法,評估標準以及如何進行風險消減,更帶給大家最新的針對絮凝劑的PDADMAC檢測。
Merck產(chǎn)品演示和VR互動體驗的時段
Lynx® CDR: 可以實現(xiàn)多次無菌連接,連接-斷開-再連接;經(jīng)過驗證,保障無菌性;可廣泛用于生物反應器的加液和補料,培養(yǎng)基或緩沖液的分裝及液相色譜。
NovaSeptum®無菌取樣的VR體驗NovaSeptum®無菌取樣:封閉式無菌取樣;確保工藝的完整性,操作人員的安全和樣品的代表性