（本站武漢訊）2016年5月10日，中國(guó)，武漢——GE醫(yī)療與喜康生物今日宣布，采用GE模塊化生物制藥整體解決方案KUBio™的喜康生物制藥工廠在武漢光谷落成。作為全球首個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的模塊化生物藥物工廠、目前中國(guó)大陸一次性生物反應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)最大的單克隆抗體藥物¹生產(chǎn)工廠，喜康生物制藥工廠正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)將為中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，是中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要里程碑。

 

伴隨精準(zhǔn)診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步，生物藥物的治療范圍和能力也不斷提升，從而更加精準(zhǔn)、有效地應(yīng)對(duì)重大疾病的挑戰(zhàn)。目前全球市場(chǎng)上，10種治療性藥物中有7種是生物醫(yī)藥⁵。GE醫(yī)療集團(tuán)總裁兼首席執(zhí)行官 John Flannery表示：“GE醫(yī)療始終關(guān)注客戶和市場(chǎng)的實(shí)際需求，通過(guò)創(chuàng)新的技術(shù)和方案推動(dòng)全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助力全球精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)施。與喜康的合作中，我們提供了更為快速、高效、完整的‘交鑰匙’型解決方案，這意味著喜康生物制藥工廠可以更加快速地為市場(chǎng)帶來(lái)真正滿足需求的高品質(zhì)藥品，可以更加高效地為其客戶提供服務(wù)�！�

 

此次落成典禮后，基于KUBio™的喜康武漢生物制藥工廠將正式投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)！

GE KUBio™模塊化生物制藥整體解決方案簡(jiǎn)介
 • KUBio™是什么？
KUBio™是GE于2012年9月面向全球市場(chǎng)推出的適用于生物藥物生產(chǎn)的即用型、模塊化生產(chǎn)解決方案，可以在14-18個(gè)月內(nèi)完成基礎(chǔ)建設(shè)、組裝和全面裝配，遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于傳統(tǒng)建設(shè)方式和周期。除了模塊化的工廠建設(shè)設(shè)施，KUBio™還提供全套服務(wù)，包括：生物加工設(shè)備、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、認(rèn)證以及后續(xù)的設(shè)施維護(hù)服務(wù)。

KUBio™的模塊在德國(guó)的工廠內(nèi)預(yù)制，然后運(yùn)輸?shù)较鄳?yīng)地點(diǎn)，在安裝FlexFactory^TM靈活生物藥物研制平臺(tái)之前進(jìn)行快速組裝。GE負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目的各個(gè)階段，以確保工廠和流程全部符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、快速投入運(yùn)營(yíng)。借助標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備和優(yōu)化的布局，生物藥物企業(yè)可以在多個(gè)地點(diǎn)復(fù)制這種模塊化的工廠和生產(chǎn)線，易于擴(kuò)大規(guī)模。GE的技術(shù)專家在項(xiàng)目的各個(gè)階段提供支持，包括模塊化工廠設(shè)計(jì)、加工設(shè)備的采購(gòu)和生產(chǎn)、安裝、資質(zhì)認(rèn)證、員工培訓(xùn)、技術(shù)支持和項(xiàng)目管理等。

喜康生物制藥工廠首批安裝62個(gè)KUBio™模塊

 • KUBio™有什么用處？
目前，KUBio™專為生產(chǎn)基于哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物藥品（特別是單克隆抗體）而設(shè)計(jì)。在未來(lái)，KUBio™有望擴(kuò)展至其他領(lǐng)域。FlexFactory™則可用于制造疫苗等類型的生物藥物。
 
 • GE為何推出KUBio™？
GE推出KUBio™模塊化生物制藥解決方案，旨在應(yīng)對(duì)全球范圍內(nèi)快速增長(zhǎng)的生物藥物需求，主要用于單克隆抗體藥物生產(chǎn)。作為“單用途生產(chǎn)線組件”，這個(gè)創(chuàng)新性的解決方案憑借其快速、靈活的特性，受到業(yè)界廣泛關(guān)注和認(rèn)可。無(wú)論客戶選擇在哪里建廠，KUBio™解決方案都可以提供快速部署并充分發(fā)揮生產(chǎn)效能。

• 與傳統(tǒng)方式相比，KUBio™為什么可以大幅縮短建設(shè)時(shí)間？
借助GE FlexFactory™靈活生物藥物研制平臺(tái)，很多元件可以在異地提前進(jìn)行資質(zhì)驗(yàn)證，這些工作可以與工廠本身的建設(shè)同步進(jìn)行。此外，工廠模塊的制造也可以與土地準(zhǔn)備同步進(jìn)行。

喜康KUBio™模塊正在進(jìn)行組裝

•  KUBio™模塊是在哪里設(shè)計(jì)、制造的？
KUBio ™的工廠模塊由GE的合作伙伴M+W在德國(guó)制造和裝配，然后發(fā)貨運(yùn)輸。GE的單用途生產(chǎn)線組件在GE醫(yī)療位于美國(guó)和瑞典的全球制造工廠進(jìn)行制造。生產(chǎn)完成后，KUBio ™將以模塊為單位，通過(guò)陸地或水運(yùn)的方式運(yùn)輸至現(xiàn)場(chǎng)并進(jìn)行組裝，生產(chǎn)線組件也將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。

KUBio™模塊裝載到長(zhǎng)江上的一條駁船

•  KUBio™具備哪些獨(dú)特之處？
目前，很多行業(yè)都采用模塊化工廠，生物藥物研制行業(yè)是其中之一。GE的KUBio™模塊化生物制藥解決方案的獨(dú)特之處在于：完整的交鑰匙型解決方案，整合了高品質(zhì)模塊和標(biāo)準(zhǔn)化的單用途生物制品生產(chǎn)線組件，以整體方案形式提供，包括培訓(xùn)、驗(yàn)證以及生物藥物生產(chǎn)所需的其他基本要素。
 
參考文獻(xiàn)
1《中國(guó)生物工程》雜志，2014年：由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對(duì)某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體(mAbs)。治療性單克隆抗體藥物已經(jīng)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，目前成為生物醫(yī)藥的最重要組成部分。
2 American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中國(guó)癌癥研究
3 Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars Market”/生物仿制藥市場(chǎng)研究。
4 cGMP,動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，是目前美、歐、日等國(guó)家執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”。
5 GEN, 2015: The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014

【關(guān)于喜康生物】
喜康生物是一家由來(lái)自世界知名生物制藥公司的資深專業(yè)人士所領(lǐng)導(dǎo)，并集合了凱鵬華盈(KPCB) 、紅杉資本（Sequoia Capital）、Biomark Capital、臺(tái)灣中華開(kāi)發(fā)工業(yè)銀行（CDIB）等頂級(jí)風(fēng)險(xiǎn)投資公司的資金支持。西康生物的愿景是為全球合作伙伴提供生物制藥領(lǐng)域的全方位解決方案。
喜康生物目前已建成多個(gè)符合美國(guó)、歐盟及國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會(huì)議（ICH）規(guī)范cGMP標(biāo)準(zhǔn)的世界級(jí)生產(chǎn)基地。位于臺(tái)灣的喜康研發(fā)中心主要負(fù)責(zé)喜康生物細(xì)胞株工藝開(kāi)發(fā)。坐落于武漢的研發(fā)中心主要負(fù)責(zé)生物制藥的商業(yè)化生產(chǎn)制造。這些基地保證了喜康生物可以為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。想了解關(guān)于喜康生物的更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)喜康生物的官方網(wǎng)站www.jhlbiotech.com.

【關(guān)于GE醫(yī)療】
GE醫(yī)療集團(tuán)提供革新性的醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)，以滿足需求，使全世界更多的人能夠以更可負(fù)擔(dān)的成本獲得更好的醫(yī)療服務(wù)。GE（紐約證交所：GE）專注于世界至關(guān)重要的問(wèn)題，以優(yōu)秀人才和領(lǐng)先技術(shù)致力于應(yīng)對(duì)行業(yè)重大挑戰(zhàn)。GE醫(yī)療集團(tuán)在醫(yī)學(xué)成像、軟件和信息技術(shù)、患者監(jiān)護(hù)和診斷、藥物研發(fā)、生物制藥技術(shù)、卓越運(yùn)營(yíng)解決方案等多個(gè)領(lǐng)域，助力專業(yè)醫(yī)務(wù)人員為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。