2015年8月28日,由賽多利斯攜手《中國新藥雜志》共同舉辦的生物工藝下游技術(shù)高峰論壇在上海浦東張江高科技園區(qū)隆重召開,本次論壇就單抗、重組藥物以及疫苗的下游生物工藝安全、下游澄清和純化工藝開發(fā)、終端制劑的質(zhì)量控制、除菌過濾的成本控制及相關(guān)下游工藝的法規(guī)要求等議題展開討論,同時邀請藥監(jiān)部門、國內(nèi)外知名制藥企業(yè)專家發(fā)表專題演講。
下游技術(shù)是生物技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵,在細胞培養(yǎng)、培養(yǎng)密度和表達量等上游技術(shù)快速發(fā)展的推動下,下游分離純化以及制劑工藝的提高是必然的發(fā)展,這同時也給眾多企業(yè)帶來了更大的挑戰(zhàn)。論壇伊始,賽多利斯市場總監(jiān)王旭宇女士開幕致辭,她通過制藥技術(shù)在過去十年中的技術(shù)改進,下游純化技術(shù)所遇到的瓶頸展開討論,引出2015年要考慮使用的新技術(shù),最后展望未來,并提出下游純化技術(shù)要達到的新目標(biāo),對下游技術(shù)的未來發(fā)展做出肯定。
賽多利斯斯泰帝技術(shù)總監(jiān)王旭宇女士和Innobiologics公司W(wǎng)alter博士
隨后,上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心CMP部李建平部長,就CMP認證中常見的缺陷與分析為題進行演講,李部長通過數(shù)據(jù)分析,實例舉證的方式,全面的向參會人員展示了CMP認證情況,囊括了認證缺陷項統(tǒng)計,人員培訓(xùn)缺陷,物料與產(chǎn)品檢驗等各個方面,為今后的CMP認證提供眾多幫助。
上海食藥監(jiān)局認證審評中心CMP李建平部長
緊接著,來自德國的Joachim Walter向大家提供了生物下游工藝一次性廠房設(shè)計的實施策略,Walter博士為Innobiologics生物制藥運營部高級副總裁,管理工藝科學(xué),生物制造和設(shè)備工程等部門,自2012年他便為中國和土耳其的公司提供與生物制藥中試及制作規(guī)模的設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作相關(guān)的咨詢服務(wù),包括項目規(guī)劃,開發(fā)與制造管理,下游工藝設(shè)計,一次性技術(shù)的開發(fā),應(yīng)用與實施等。
Innobiologics生物制藥運營部高級副總裁Joachim Walter博士
在生物制品方面,來自中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所的付瑞研究員,為大家?guī)砹松镏破凡《景踩ㄒ?guī)與要求相關(guān)的演講。付瑞研究員目前主要研究方向為驗證用指示病毒的純化及驗證方法的優(yōu)化,演講結(jié)束后,大家積極提出自己的問題,并參與到討論中。
中國食藥檢定研究院實驗動物資源研究所付瑞研究員
Frank Ho博士,臺北Eirgenix公司工藝科學(xué)部副總裁,帶來的是一場別開生面的演講,他從團隊管理入手,介紹如何能在科學(xué)與運用團隊之間有效的搭建橋梁共同實驗項目目標(biāo),期間以臺灣公司的發(fā)展及藥品開發(fā)計劃為案例,讓我們了解到一衣帶水的臺灣同胞的生物技術(shù)開發(fā)現(xiàn)狀。
臺北Eirgenix公司工藝科學(xué)部副總裁Frank Ho博士
下午的論壇分為單抗分論壇與疫苗分論壇兩部分,兩個論壇均有國內(nèi)外知名制藥企業(yè)的專家進行專題演講。在單抗會場,演講主題涵蓋單抗生產(chǎn)中的病毒安全性和工藝穩(wěn)定性,單抗純化工藝中的創(chuàng)新應(yīng)用,單抗藥物下游工藝開發(fā)等方面;同時進行的疫苗會場,演講主題有疫苗下游生產(chǎn)過程的污染物控制和質(zhì)量保證,疫苗生產(chǎn)中的安全控制,疫苗終端制劑的無菌保證等。
在單抗論壇,賽多利斯公司通過直觀的現(xiàn)場試驗,給大家?guī)硪豁椥录夹g(shù),即Sartoclear Dynamics® 一次性動態(tài)混合澄清技術(shù),通過觀察,我們便能清晰明了的發(fā)現(xiàn)這樣新技術(shù)的一大優(yōu)勢——快速高效。這是最新研制的一次性技術(shù),應(yīng)用于高密度動物細胞培養(yǎng)液的收獲,此項技術(shù)主要特色是可獲得穩(wěn)定的結(jié)果,操作便捷,快速,同時具有靈活可靠的放大性能,該系統(tǒng)為即取即用型,可將一次性工藝放大至2000L。只需一個一次性步驟,便可替代傳統(tǒng)的離心機加深層過濾器的復(fù)雜操作。
Sartoclear Dynamics® 一次性動態(tài)混合澄清技術(shù)現(xiàn)場試驗結(jié)果對比
此次高峰論壇,國內(nèi)外眾多知名制藥企業(yè)、制藥領(lǐng)域各方面專家,齊聚一堂探討生物工藝下游技術(shù),為今后技術(shù)的發(fā)展與創(chuàng)新,將起到極大的推動作用!
關(guān)于賽多利斯斯泰帝(Sartorius Stedim)
賽多利斯斯泰帝(上海)貿(mào)易有限公司是賽多利斯集團旗下賽多利斯斯泰帝生物技術(shù)(Sartorius Stedim Biotech)公司的中國分公司,為生物制藥工藝提供完整解決方案。
賽多利斯斯泰帝是生物制藥行業(yè)全球領(lǐng)先供應(yīng)商,為生物制藥開發(fā)、質(zhì)量保證和生產(chǎn)工藝提供前沿設(shè)備和服務(wù)。我們的完整解決方案涵蓋了發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、過濾、純化、流體管理和實驗室技術(shù),為全球生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟的一體化解決方案;并致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù),滿足生物制藥行業(yè)技術(shù)快速發(fā)展的需求。我們深深扎根于科學(xué)沃土,與客戶和技術(shù)合作伙伴緊密協(xié)作,致力于化科學(xué)為解決方案“turning science into solutions.”的理念。
賽多利斯斯泰帝總部位于法國的歐巴涅,在巴黎的歐洲交易所上市。公司主要的生產(chǎn)基地與研發(fā)中心位于德國,并因位于歐洲、北美、亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽世界,全球擁有近3700名員工。