博奧獲二代測序儀及無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑盒國家注冊證書

瀏覽次數(shù)：2595　發(fā)布日期：2015-3-9　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2015年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對博奧生物集團研制生產(chǎn)的BioelectronSeq 4000基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）分別頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證。

BioelectronSeq 4000基因測序儀通過生物電子芯片對核苷酸聚合反應中的酸堿度信號進行檢測，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因的序列變化。該儀器可在臨床上與此次由國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時批準的體外診斷試劑以及儀器配套的專用生物信息分析軟件配合使用，適用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測。

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）用于定性檢測孕周為12-24周的高危、單胎孕婦外周血血漿中胎兒游離脫氧核糖核酸（DNA)，通過分析樣本中胎兒游離DNA的21號、18號及13號染色體數(shù)量的差異，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征(唐氏綜合征)、18-三體綜合征(愛德華綜合征)和13-三體綜合征(帕托綜合征)進行產(chǎn)前輔助診斷。

博奧生物集團是我國集成醫(yī)療（疾病的預測、預防和個體化治療）領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)，自2000年成立以來開發(fā)和推出了大量高水平的生物芯片創(chuàng)新性產(chǎn)品與服務，在科技部863和衛(wèi)計委重大專項支持下構(gòu)建了一套基于生物芯片的核酸提取、基因擴增、直至微陣列雜交測序和微流控測序的完整的分子診斷技術(shù)平臺，為我國基因檢測技術(shù)進入世界先進行列做出了重要貢獻。

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