GE舉辦"生物工藝中國(guó)客戶日"活動(dòng) 發(fā)布新型層析填料

瀏覽次數(shù)：4395　發(fā)布日期：2014-11-6　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

2014年10月17-18日，GE醫(yī)療在上海成功舉辦了為期兩天的“2014 GE生物工藝中國(guó)客戶日”活動(dòng)。此次活動(dòng)的主題為“突破瓶頸，攜手共贏”，以GMP 法規(guī)講座、層析填料壽命驗(yàn)證、符合GMP的大型生產(chǎn)設(shè)備的要求以及GMP工廠的實(shí)地參觀為內(nèi)容，理論結(jié)合實(shí)際，GE醫(yī)療為與會(huì)的近200位來(lái)自全國(guó)各地的客戶呈現(xiàn)了一場(chǎng)生物工藝的盛宴。

CFDA 要求全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)于2013年底前完成GMP認(rèn)證，但目前仍有許多企業(yè)還在認(rèn)證中。即使完成認(rèn)證的企業(yè)也仍然有許多過(guò)程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的問(wèn)題。而GE作為全球企業(yè)界的航母，擁有強(qiáng)而有力的法規(guī)認(rèn)證部門(mén)的資源以及多個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟認(rèn)證和中國(guó)GMP認(rèn)證的工廠。作為國(guó)內(nèi)的生物企業(yè)真正的合作伙伴，GE自覺(jué)有義務(wù)也有能力幫助國(guó)內(nèi)的合作伙伴進(jìn)一步了解GMP的管理，層析介質(zhì)壽命的驗(yàn)證以及符合GMP 的硬件要求。

此次活動(dòng)的主要議題有：

● 生物仿制藥趨勢(shì)、機(jī)遇、挑戰(zhàn)和實(shí)踐

● 新GMP環(huán)境下的層析介質(zhì)壽命研究及進(jìn)展

● 全新抗體純化平臺(tái)及策略

● 無(wú)菌制劑藥物生產(chǎn)過(guò)程的控制

● 生物制藥新藥申報(bào)的法規(guī)要求關(guān)鍵點(diǎn)

● 新在線配液系統(tǒng)和連續(xù)流層析介紹

● 在GMP標(biāo)準(zhǔn)下的生物工藝硬件分析

● “量體裁衣，應(yīng)您需求”——客戶定制化系統(tǒng)

分別由來(lái)自GE醫(yī)療生命科學(xué)瑞典總部的全球硬件產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Klas Allmer先生、中國(guó)區(qū)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人解紅艷女士、CBS中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人溫勁松先生、中國(guó)生物工藝培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)人賈國(guó)棟先生、全球客戶培訓(xùn)經(jīng)理（法規(guī)顧問(wèn)）楊紅艷女士、高級(jí)系統(tǒng)工程師方煜宇先生為大家呈現(xiàn)以上議題。此外，GE醫(yī)療特別邀請(qǐng)了浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司CEO吳幼玲博士做開(kāi)場(chǎng)報(bào)告，吳女士的報(bào)告深入淺出，結(jié)合自己親歷的事件為大家更為形象生動(dòng)地闡述了中國(guó)生物醫(yī)藥的現(xiàn)狀以及未來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，獲得了與會(huì)聽(tīng)眾的推崇。來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)資深培訓(xùn)講師夏祿華先生，擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，關(guān)于無(wú)菌制劑藥物生產(chǎn)過(guò)程的控制的闡述要領(lǐng)清晰、形象生動(dòng)，2個(gè)小時(shí)的報(bào)告時(shí)時(shí)收到滿堂喝彩。

10月17日上午十一時(shí)，GE醫(yī)療生命科學(xué)部在生物工藝客戶日活動(dòng)期間，正式發(fā)布了 Capto^TM S ImpAct新型層析填料產(chǎn)品，GE全球硬件產(chǎn)品負(fù)責(zé)人Klas Allmer先生、大中華區(qū)生物工藝部中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人Sophia Lim女士、大中華區(qū)市場(chǎng)部總監(jiān)程廣輝先生和中國(guó)區(qū)產(chǎn)品部負(fù)責(zé)人解紅艷女士一起為該款填料產(chǎn)品發(fā)布揭幕。Klas Allmer先生正是研發(fā)Capto^TM S ImpAct產(chǎn)品的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員之一，他對(duì)于能來(lái)到中國(guó)參加客戶日活動(dòng)，并且能親自發(fā)布這款層析填料產(chǎn)品感到非常興奮。Capto^TM S ImpAct層析填料（樹(shù)脂）是一種強(qiáng)陽(yáng)離子交換劑，是為單克隆抗體（MAb）和一系列其他生物分子的精細(xì)純化而設(shè)計(jì)，即使在高樣品負(fù)荷時(shí)，Capto^TMSImpAct也能提供良好的壓力/流量性質(zhì)和良好的分辨率，提高了工藝設(shè)計(jì)中的生產(chǎn)率和靈活性。在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，有6位幸運(yùn)的客戶得到了試用該產(chǎn)品的機(jī)會(huì)，可以親身體驗(yàn)一下Capto^TMSImpAct卓爾不群的特點(diǎn)。

配合主題報(bào)告的內(nèi)容，GE醫(yī)療還特設(shè)了首批通過(guò)美國(guó)FDA和歐盟認(rèn)證的上海通用藥業(yè)有限公司和位于蘇州的CBS Hub工廠參觀環(huán)節(jié)。GE醫(yī)療詳細(xì)地向客戶展示了GE嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。從數(shù)控機(jī)床為核心的不銹鋼部件的加工, 計(jì)算機(jī)控制的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)到潔凈環(huán)境下的定制化系統(tǒng)裝配和測(cè)試，客戶們饒有興趣地了解了他們使用的產(chǎn)品是如何制造出來(lái)的。通過(guò)實(shí)物的對(duì)比，GE醫(yī)療向客戶們展示了GE產(chǎn)品精于細(xì)節(jié)的設(shè)計(jì)。工廠的實(shí)地參觀給大家?guī)?lái)許多感性認(rèn)識(shí)，加深了對(duì)GE整體能力的認(rèn)識(shí)。參觀環(huán)節(jié)引起了客戶的極大興趣，報(bào)名人數(shù)超過(guò)預(yù)期，限制人數(shù)一再被突破。為了滿足大家，GE臨時(shí)調(diào)整方案，在工廠的積極配合下，分成2批8個(gè)小組參觀，滿足了幾乎所有客戶的需求。從會(huì)后的反饋來(lái)看，客戶紛紛對(duì)于工廠參觀這一環(huán)節(jié)贊譽(yù)有加，感到收獲頗豐。