北京同生時代生物技術(shù)有限公司自主生產(chǎn)的“淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法)”,是國家“十二五”計劃“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項中“艾滋病國產(chǎn)化診斷試劑的研發(fā)-臨床通用性 CD4+ T 淋巴細胞檢測試劑的研制”課題的重要成果,經(jīng)過中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等國內(nèi)權(quán)威機構(gòu)的臨床驗證,于2014年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書,是國內(nèi)首家用于臨床流式細胞儀法的診斷檢測試劑盒。
該試劑盒用于臨床上開展流式細胞分析業(yè)務(wù)的檢驗科、感染科、風(fēng)濕免疫科、血液科、腫瘤科、婦產(chǎn)科、兒科、器官移植科、心血管科、呼吸科等,主要對自身免疫性疾病、惡性腫瘤、腎臟疾病、HIV、蕁麻疹、牛皮癬、濕疹、病毒感染性疾病、變態(tài)反應(yīng)性疾病等的淋巴細胞亞群進行分型檢測。
為更好拓展“淋巴細胞亞群檢測試劑盒(流式細胞儀法)”在臨床方面的應(yīng)用,同生時代面向全國誠招各區(qū)域代理商,期望與致力于臨床診斷事業(yè)國產(chǎn)化、長期從事臨床診斷業(yè)務(wù)的公司合作,共同致力于國產(chǎn)臨床診斷產(chǎn)品的發(fā)展。
產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)療器械注冊證 |
CD3-FITC/CD4-PE/CD45-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400289號 |
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400288號 |
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400290號 |
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