2014年8月19-20日，第六屆中國國際生物制藥工程工藝年會(huì)暨展覽會(huì)在上海金茂君悅酒店隆重舉辦。年會(huì)金牌贊助商、全球?qū)嶒?yàn)室和生物過程技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者德國賽多利斯集團(tuán)舉行的一次性使用生物工藝袋Flexsafe 系列新品發(fā)布會(huì)，成為本次年會(huì)的一大亮點(diǎn)。中國生物器材網(wǎng)受邀出席發(fā)布會(huì)并采訪賽多利斯部分用戶。

Flexsafe新品發(fā)布會(huì)

作為全新可放大的一次性使用生物工藝袋，最新Flexsafe 系列能夠覆蓋包括從工藝開發(fā)到生產(chǎn)的整個(gè)制藥生產(chǎn)過程中所有一次性使用工藝，從上游到下游全部使用同一種創(chuàng)新的聚乙烯膜。新膜由Flexsafe 系列的創(chuàng)新概念解決了制藥行業(yè)對(duì)疫苗和藥品商業(yè)化的一次性生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵需求。

優(yōu)化的樹脂和添加劑配方

在一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋中，常規(guī)抗氧化劑的微量降解產(chǎn)物可能會(huì)損害細(xì)胞的生長，導(dǎo)致細(xì)胞生長不良或不一致。賽多利斯通過與樹脂和薄膜供應(yīng)商密切合作，開發(fā)出一種名為S80的全新聚乙烯膜；同時(shí)使用優(yōu)化的抗氧化劑組合，僅使用藥典上列示的抗氧化劑，使Flexsafe 系列即使是對(duì)最敏感的細(xì)胞系也可保證極佳的可重復(fù)的細(xì)胞生長行為。這一點(diǎn)已被全球多家生物制藥公司使用其特定細(xì)胞系所證實(shí)。

可持續(xù)的供應(yīng)鏈和穩(wěn)健的業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃

供應(yīng)保障是基于一次性技術(shù)的長期藥物供應(yīng)的關(guān)鍵成功因素，賽多利斯與聚合物供應(yīng)商、添加劑和薄膜供應(yīng)商建立長期牢固的供應(yīng)合同，使其可以覆蓋從原材料到產(chǎn)出供用戶在制藥生產(chǎn)過程中使用的滅菌袋的整個(gè)過程，可以實(shí)現(xiàn)不間斷薄膜供應(yīng)。同時(shí)制定穩(wěn)健的應(yīng)變計(jì)劃，以冗余的樹脂粉碎機(jī)、薄膜擠出生產(chǎn)線以及多個(gè)制造基地為基礎(chǔ)，保持樹脂和擠出膜的安全庫存。

安全方便的一次性工藝

Flexsafe 可在整個(gè)一次性工藝流程中滿足用戶對(duì)薄膜強(qiáng)度和韌性的要求，對(duì)機(jī)械和物理損傷具有強(qiáng)大的承受力，滿足最嚴(yán)苛的應(yīng)用需求，極大的降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致袋子意外破損的風(fēng)險(xiǎn)。在保證袋子本身的強(qiáng)度和韌性外，袋子必須在日常藥物生產(chǎn)中易于安裝和使用。

“One for All”理念

賽多利斯提出“一膜覆蓋全工藝”理念，F(xiàn)lexsafe 袋僅使用一種薄膜，提供容積從20ml到3000L不等的袋子，覆蓋從藥物開發(fā)到生產(chǎn)的所有工藝步驟，滿足細(xì)胞培養(yǎng)、有效減少工藝驗(yàn)證溶出物和析出物研究、毒理學(xué)評(píng)估和穩(wěn)定性研究時(shí)間及成本開銷。賽多利斯為一次性生產(chǎn)工藝提供完整的解決方案，F(xiàn)lexsafe 生物工藝袋是其中不可或缺的一部分。

Flexsafe價(jià)值理念的高度評(píng)價(jià)

上海三維生產(chǎn)部經(jīng)理 薛亮

發(fā)布會(huì)期間，本站記者采訪賽多利斯生物工藝袋的部分用戶，分別是康寧杰瑞資深科學(xué)家陳亭、上海三維生產(chǎn)部經(jīng)理薛亮和寶船生物下游技術(shù)經(jīng)理喇玉娟。他們一致對(duì)Flexsafe做出了肯定的評(píng)價(jià)，特別提到“一膜覆蓋全工藝”理念給工藝驗(yàn)證和擴(kuò)大帶來極大的方便，促進(jìn)從過程開發(fā)到商業(yè)制造的一次性工藝實(shí)施，降低成本。陳經(jīng)理表示Flexsafe 新膜首次以“細(xì)胞生長”作為質(zhì)量評(píng)判指標(biāo)優(yōu)化，同時(shí)，又以QbD/DoE 的理念進(jìn)行制膜工藝關(guān)鍵參數(shù)的優(yōu)化，這樣的創(chuàng)新技術(shù)給未來一次性生物反應(yīng)袋在上游細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域中的應(yīng)用帶來深遠(yuǎn)的影響。

薛經(jīng)理關(guān)心的供應(yīng)鏈問題在發(fā)布會(huì)中得到滿意的回答，他期望可以進(jìn)一步縮短到貨周期。寶船生物是賽多利斯產(chǎn)品的忠誠客戶“我們一直信賴賽多利斯的產(chǎn)品，對(duì)它的性能有較多的了解”喇經(jīng)理說“Flexsafe 在安全性上為我們提供很大的幫助，賽多利斯可持續(xù)供應(yīng)鏈保障了后期順利進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)”最后，她還提出希望新產(chǎn)品可以具有更好的兼容性，讓客戶既可以使用Flexsafe 新概念的產(chǎn)品，又可以不放棄已選擇的儀器，達(dá)到雙贏的目的。

Sartorius Stedim Biotech 將會(huì)首先推出 Flexsafe RM 細(xì)胞培養(yǎng)袋（1L-200L）和用于驗(yàn)證的小生物工藝袋。 今后會(huì)逐步推出用于一次性生物反應(yīng)器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存儲(chǔ)、混合、運(yùn)輸、凍融等其它應(yīng)用的生物工藝袋。讓我們共同期待新基準(zhǔn)Flexsafe 給生物仿制藥生產(chǎn)工藝帶來的技術(shù)變革吧！