沃特世支持并參加2014年生物技術(shù)藥物理化特性分析與質(zhì)量研究技術(shù)研討會

上�！�2014年8月18日——日前，由沃特世科技（上海）有限公司協(xié)辦的“2014生物技術(shù)藥物理化特性分析與質(zhì)量研究技術(shù)研討會”于北京順利舉辦，會議由中國藥學會主辦、中國藥學會生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會承辦。來自中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會及生物技術(shù)藥物質(zhì)量標準研究與檢驗檢測機構(gòu)、生物技術(shù)藥物研發(fā)與生產(chǎn)機構(gòu)的科技人員240人參會。

會議專家們圍繞著當前生物制藥領(lǐng)域關(guān)注熱點，做了相關(guān)的專題報告。來自中國食品藥品檢定研究院的饒春明研究員在“重組藥物質(zhì)量標準研究”的報告中，介紹了新版藥典對生物技術(shù)藥物的相關(guān)要求以及現(xiàn)代分析技術(shù)如液質(zhì)聯(lián)用在理化對照品分析上的應(yīng)用，得到了與會者的廣泛關(guān)注。糖基化作為蛋白質(zhì)的一種重要的翻譯后修飾，直接影響藥物的有效性和安全性。來自愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所（NIBRT）的Pauline M. Rudd教授介紹了三種不同的工作流程進行蛋白質(zhì)糖基化分析：完整蛋白、游離N-鏈接寡糖和肽圖分析。從樣品處理、不同機理色譜分離的運用、系列外切酶酶切、熒光檢測、質(zhì)譜分析以及數(shù)據(jù)庫和UNIFI®生物信息學軟件，和沃特世共同開發(fā)的這一整套方案幫助生命科學實驗室解決對糖結(jié)構(gòu)鑒定和定量分析的巨大挑戰(zhàn)。

饒春明研究員做“重組藥物質(zhì)量標準研究”的報告

愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所Pauline M. Rudd教授與與會專家交流

抗體及抗體偶聯(lián)物也是國際生物制藥行業(yè)的熱點。來自抗體藥物與靶向治療國家重點實驗室-上海張江生物技術(shù)有限公司的王皓教授通過具體的應(yīng)用案例介紹了利用UPLC-Q-Tof-BiopharmaLynx方案和QbD原則指導一種新型抗體融合蛋白的早期工藝開發(fā)。中國食品藥品檢定研究院的高凱研究員作了題為“抗體類生物治療藥物藥學分析的特殊性”的報告，通過科學數(shù)據(jù)分析了N-端測序作為抗體鑒別和異質(zhì)性檢測的適用性，介紹了2015版藥典人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論，生物類似藥的可比性研究等內(nèi)容。沃特世公司應(yīng)用開發(fā)中心的陳熙博士通過具體分析數(shù)據(jù)和與Pfizer合作的數(shù)據(jù)介紹了沃特世基于UNIFI®的生物制藥平臺化方案在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）分子結(jié)構(gòu)表征和質(zhì)量研究上的應(yīng)用，利用UPLC/Xevo G2-S QTof/UNIFI系統(tǒng)，能夠自動進行DAR計算、藥物結(jié)合位點確定以及游離藥物的定量分析。

王皓教授介紹LC-MS在一種新型抗體融合蛋白的早期工藝開發(fā)應(yīng)用

生物醫(yī)藥將成為我國新興產(chǎn)業(yè)的強大經(jīng)濟增長支柱之一，然而生物制藥門檻高，生產(chǎn)過程復(fù)雜，且天生具有“非均一性”的特點。沃特世同全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展保持著非常緊密的聯(lián)系，我們了解生物藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)，專注于不斷開發(fā)和完善針對生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的應(yīng)用方案。沃特世高級市場策略總監(jiān)John Gebler博士在會上，回顧了10年以來沃特世公司在生物藥分析表征上持續(xù)不斷地技術(shù)和方案創(chuàng)新，以幫助滿足法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)對生物藥品分析表征日益嚴格的要求，沃特世提供的方案包括從氨基酸分析、蛋白質(zhì)一級結(jié)構(gòu)分析到高級結(jié)構(gòu)分析。沃特世基于UNIFI®生物制藥平臺化方案，將穩(wěn)定耐用的UPLC/MS系統(tǒng)和功能強大的UNIFI®軟件結(jié)合在一起, 是業(yè)界第一個符合GxP要求且涵蓋生物制藥分析表征各個方面以及相應(yīng)工作流程完整的解決方案。Gebler博士還介紹了沃特世LC/MSMS方案殘留宿主細胞蛋白（HCP）分析和氫-氘交換質(zhì)譜技術(shù)在蛋白質(zhì)高級結(jié)構(gòu)動態(tài)變化研究上的應(yīng)用進展。

沃特世高級市場策略總監(jiān)John Gebler博士介紹UNIFI生物制藥平臺化方案

作為分離科學和分析技術(shù)的引領(lǐng)者，沃特世專注于技術(shù)創(chuàng)新和解決方案開發(fā)，包括UPLC， UPLC/MS的多項產(chǎn)品和技術(shù)被USP、EP等各國藥典收錄為標準方法。不久前，沃特世和國家藥典委員會簽署了聯(lián)合開放實驗室合作協(xié)議，以期對中國藥物質(zhì)量控制做出積極貢獻。沃特世一直秉承The Science of What’s Possible的理念，致力于幫助客戶推動生物藥品的研究開發(fā)，以促進生物醫(yī)藥行業(yè)的健康、快速發(fā)展，保障公眾用藥安全。

相關(guān)新聞鏈接：

http://www.nifdc.org.cn/CL0521/6023.html
http://www.cpa.org.cn/Article/xhdt/201408/2033.asp

沃特世生物制藥分析：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Analysis/nav.htm?cid=134528454

UNIFI®生物制藥系統(tǒng)解決方案：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Platform-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=10195515&locale=zh_CN

糖苷分離技術(shù)色譜柱 ：

http://www.waters.com/waters/zh_CN/Glycan-Separation-Technology-Columns/nav.htm?cid=10108578

關(guān)于沃特世公司（www.waters.com ）：

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實用、可持續(xù)的創(chuàng)新，為實驗室相關(guān)機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測等領(lǐng)域創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢。

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持續(xù)的先進平臺。