德國哥廷根 | 法國歐巴涅——Sartorius Stedim Biotech 是生物制藥行業(yè)全球領先的供應商，提供全新的可擴展性一次性使用生物工藝袋。最新產品 Flexsafe 系列能夠覆蓋包括從工藝開發(fā)到生產的整個制藥生產過程中的所有一次性使用工藝，從上游到下游全部使用同一種創(chuàng)新的聚乙烯膜。Flexsafe 系列的創(chuàng)新概念解決了制藥行業(yè)對永不過時的疫苗和藥品商業(yè)化的一次性生產技術的關鍵需求。

Flexsafe 使用的多層專利聚乙烯膜 S80是基于與樹脂和薄膜供應商緊密協(xié)作下共同開發(fā)的創(chuàng)新膜。 我們將細胞生長性能測試作為檢測標準，優(yōu)化薄膜配方，限定擠出、接合和伽馬輻照的操作范圍，并建立完善的操作規(guī)范與工藝控制。

Flexsafe 即使用來培養(yǎng)最敏感的細胞系仍能確其保極佳的可復制的細胞生長行為。優(yōu)化的樹脂配方、對原材料的完全控制、擠出工藝以及生物工藝袋組裝均保證了批次間細胞生長性能的一致性。 Flexsafe 使用堅固的厚度為400 μm PE 膜，是當前市場上強度最大、韌性最強的生物工藝袋產品。 這些無菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液體運輸和大規(guī)模攪拌式生物反應器等最苛刻的應用領域。

另外，各批次間溶出物和析出物的一致性將為藥物生產商提供從臨床開發(fā)到藥品上市后多年的供應完整的產品生命周期保障。 確保用戶首次溶出物與析出物鑒定工作與數(shù)據(jù)與之后每次使用Flexsafe 一次性生物工藝過程時均保持一致并有效。

對于制造商來說，供應鏈的穩(wěn)定是最重要的因素之一，可通過與供應商簽訂長期合同，通過安全庫存和樹脂生產在內的全球生產能力的限定，來保證業(yè)務的可持續(xù)性計劃和供應鏈的穩(wěn)定。

“Flexsafe 代表了新一代一次性生物工藝袋。 它們?yōu)榭蛻籼峁┮恢碌募毎�生長以及卓越的強度和優(yōu)異韌性。 此外，還保證提供可持續(xù)的供應鏈以及在整個生產流程中使用統(tǒng)一的薄膜。 其中每項優(yōu)點都建立了一項新標準。 每一點都是獨一無二，這讓我們引以為傲�！� Sartorius Stedim Biotech 市場和產品管理高級副總裁 Stefan Schlack 表示。

     賽多利斯市場與產品管理
     高級副總裁 Stefan Schlack

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Sartorius Stedim Biotech 首先推出 Flexsafe RM 細胞培養(yǎng)袋（1L-200L）和用于驗證的小生物工藝袋。 今后會逐步推出用于一次性生物反應器 BIOSTAT STR（50-2000L）和用于存儲、混合、運輸、凍融等其它應用的生物工藝袋。