Pall 全球疫苗市場經(jīng)理 Annelies Onraedt 博士專訪

瀏覽次數(shù)：4853　發(fā)布日期：2014-3-28　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

2014年03月27-28日，中國上海，2014世界疫苗生產(chǎn)商中國峰會成功召開。峰會期間，中國生物器材網(wǎng)記者有幸采訪到Pall全球疫苗市場經(jīng)理 Annelies Onraedt 博士。

記者: Pall今年1月公布的數(shù)據(jù)顯示，第二季Pall生物制藥業(yè)務(wù)增長了9%，其中一次性生物工藝產(chǎn)品增長強勁。您如何看待中國市場對業(yè)務(wù)增長的貢獻？生物制藥業(yè)務(wù)，特別是疫苗業(yè)務(wù)在中國市場的發(fā)展情況是怎么樣的？

Annelies Onraedt 博士: 中國市場是頗爾業(yè)務(wù)的重要組成部分，也是頗爾業(yè)務(wù)的高增長區(qū)域之一。頗爾將一如既往地對中國進行投入。

中國的人口基數(shù)巨大，每年的新生兒數(shù)量超過1600萬（數(shù)據(jù)來源：中國統(tǒng)計局），同時GDP的預(yù)期增長，人均可支配收入的增加，這些都是疫苗市場在中國長期高速發(fā)展的驅(qū)動力。中國目前約有36家疫苗企業(yè)（數(shù)據(jù)來源：中國FDA），隨著新版GMP的執(zhí)行，疫苗質(zhì)量正在逐步提高。如今，隨著新版GMP的生效，WHO已認可了CFDA對疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管。中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)可通過申請預(yù)認證，被納入到世界第一大疫苗采購機構(gòu)——聯(lián)合國兒童基金會的采購清單中，獲得更加廣闊的市場前景。如能把握這一良機，提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，并與國際標準接軌，我認為，世界疫苗市場的舞臺上，在不久的將來，就會出現(xiàn)中國疫苗企業(yè)的身影，他們會逐漸產(chǎn)生世界級的影響力。

Pall在中國疫苗市場的業(yè)務(wù)，在現(xiàn)在和將來，也是中國生命科學整體業(yè)務(wù)增長的重要驅(qū)動。

記者:中國的疫苗市場從2005年至今，平均年增長率超過20%。在Pall的全球戰(zhàn)略中，中國疫苗市場地位如何？請談?wù)凱all對中國疫苗市場的期望。

Annelies Onraedt 博士:說到對中國疫苗市場的期望，作為Pall管理全球疫苗市場的經(jīng)理，我來到這里就是為了感受疫苗市場高速增長的氣息，尋找對新技術(shù)、新工藝需求的呼聲，讓Pall和疫苗企業(yè)共同成長。很明顯，驅(qū)動中國疫苗市場增長的，不僅僅是持續(xù)增長的巨大人口基數(shù)，更是創(chuàng)新工藝技術(shù)和更高產(chǎn)品品質(zhì)的增長，這對于以技術(shù)創(chuàng)新為核心競爭力的Pall而言，可謂不謀而合。技術(shù)創(chuàng)新是Pall的立足之本，這也符合行業(yè)的發(fā)展模式。通過多年為世界和中國疫苗企業(yè)提供工藝設(shè)備和解決方案，Pall已經(jīng)贏得了合作伙伴的認可和信賴。

記者:Pall近期先后收購了ATMI公司生命科學業(yè)務(wù)、SoloHill公司，以豐富其產(chǎn)品線。這將給Pall帶來怎樣的變化？

Annelies Onraedt 博士: Pall公司一直關(guān)注生命科學業(yè)務(wù)的發(fā)展，并持續(xù)加大投資力度，近年的系列收購行為增強了Pall在一次性生物反應(yīng)器領(lǐng)域，及其配套的培養(yǎng)基配制解決方案方面的技術(shù)領(lǐng)先地位。將ATMI廣泛的一次性攪拌混合解決方案，SoloHill的先進微載體產(chǎn)品并入Pall生命科學業(yè)務(wù)，很顯然會提高Pall在生命科學上游領(lǐng)域的覆蓋能力，進而鞏固其全工藝、全流體的處理能力和領(lǐng)導地位。從這樣的一站式專業(yè)服務(wù)中最終受益的，無疑是廣泛的終端用戶。

記者:您怎樣看待一次性產(chǎn)品在病毒類疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景？

Annelies Onraedt 博士:疫苗的目的是增強人體免疫，普遍適用于包含嬰幼兒、兒童、青少年、成年人和老人，并且很多是出于預(yù)防目的用于健康人群。因此疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。此外，當今的許多疫苗生產(chǎn)仍然依靠培養(yǎng)潛在致病性抗原的方法，這些抗原會在生產(chǎn)的后期才進行滅活（例如脊髓灰質(zhì)炎和破傷風疫苗）。一次性技術(shù)可以使疫苗在整個生產(chǎn)過程中（包括細胞培養(yǎng)、下游純化、配液和灌裝）處于封閉、潔凈的系統(tǒng)中，使其免受包括操作者在內(nèi)的任何污染，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。Pall的代表性產(chǎn)品就是KleenpakTM無菌連接器，它改變了通路中液體無菌轉(zhuǎn)移的方式，在疫苗行業(yè)中應(yīng)用廣泛。一次性系統(tǒng)還可以提供更好的操作者保護，隔絕或者減少在病原體中的暴露。由于是經(jīng)過Gamma輻照的一次性系統(tǒng)，用戶無需擔心不同批次的交叉污染風險。此外，一次性系統(tǒng)使得疫苗生產(chǎn)更為靈活、便捷，可快速應(yīng)用于流行疾病的疫苗研制。采用一次性系統(tǒng)可以幫助全球疫苗生產(chǎn)商提升產(chǎn)品質(zhì)量。展望未來，我堅信，中國疫苗生產(chǎn)商將會廣泛采用一次性技術(shù)，他們中的很多目前已經(jīng)開始了嘗試。

記者:現(xiàn)在各大公司都推出了一次性產(chǎn)品，Pall的產(chǎn)品競爭優(yōu)勢在哪里？近期，有新品推出計劃嗎，尤其是針對中國市場？

Annelies Onraedt 博士: Pall公司在一次性產(chǎn)品方面注重技術(shù)創(chuàng)新、用戶體驗及安全性，所有產(chǎn)品從以QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）理念進行設(shè)計并經(jīng)過充分驗證后才推向市場，確保產(chǎn)品的安全性并為客戶創(chuàng)造價值。一次性系統(tǒng)不僅僅是轉(zhuǎn)運袋和管路的簡單組合，為了確保疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量，用戶需要正確無誤地安裝和操作系統(tǒng)。一次性系統(tǒng)中，接觸產(chǎn)品的材料應(yīng)當是安全的，并且在溶出物和析出物方面是經(jīng)過確認的。與不銹鋼系統(tǒng)一樣，我們的工程師會對壓力范圍和溫度相容性方面進行調(diào)試，確保滿足客戶要求。我們一直在持續(xù)推出新產(chǎn)品，近期已經(jīng)推出了創(chuàng)新性的CadenceTM一次性在線濃縮器，以及用于SUS自動控制的AllegroTM MVP多功能控制系統(tǒng)。

中國疫苗市場成長迅速，我們用心聆聽本土疫苗生產(chǎn)商的需求。同時，我們建議本土企業(yè)采用與國際接軌的生產(chǎn)技術(shù)，幫助他們在全球市場取得成功。我們?nèi)蛲降男缕吠瑯舆m用于中國客戶。我們正進一步加強本土服務(wù)，以最好地幫助中國的客戶更快應(yīng)用新技術(shù)與產(chǎn)品。Pall不久前還在上海落成全球卓越中心。

記者:疫苗行業(yè)的下游處理技術(shù)，Pall在這一領(lǐng)域有什么技術(shù)優(yōu)勢么？

Annelies Onraedt 博士: Pall 是全球知名疫苗企業(yè)的首選供應(yīng)商之一，在疫苗工藝中擁有久經(jīng)考驗的優(yōu)秀產(chǎn)品和反復(fù)驗證的成熟方案。對疫苗產(chǎn)品的各種下游操作單元，包括澄清、切向流濃縮和洗濾、除菌過濾和無菌灌裝，我們都可以提供經(jīng)過實踐驗證的拳頭產(chǎn)品。我們獨特的技術(shù)和產(chǎn)品，不論在傳統(tǒng)疫苗還是創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)方面，都可以為客戶提供幫助。例如，離子交換膜層析裝置Mustang® Q XT可以對流感疫苗進行很好的純化，創(chuàng)新性的Cadence®在線濃縮器適合對非常脆弱的生物制品進行快速有效的在線濃縮。而且上述這些技術(shù)，都可以整合入先進的一次性生產(chǎn)系統(tǒng)，可以為客戶提供更多的附加值。

記者:中國有很多的疫苗研發(fā)企業(yè)，Pall能夠為他們提供什么產(chǎn)品和服務(wù)呢？

Annelies Onraedt 博士:疫苗產(chǎn)品的研發(fā)關(guān)注新的疫苗概念、更好的免疫反應(yīng)或者針對新的疾病種類，并且希望快速上市。目前研發(fā)人員與生產(chǎn)者之間的溝通存在斷層，這阻礙了疫苗審批和商業(yè)化的進程。Pall的技術(shù)和專業(yè)知識能夠幫助用戶顯著縮短工藝研發(fā)周期，這是Pall通過為所有技術(shù)提供放大工具，從而達到在符合法規(guī)要求的安全和質(zhì)量的前提下，重現(xiàn)研發(fā)成果的目的。我們還有適用于高通量篩選的產(chǎn)品，如Micro-24微生物反應(yīng)器系統(tǒng)，可同時進行24孔細胞培養(yǎng)，每孔工作體積僅為7毫升。高通量篩選使研發(fā)人員能夠快速進行多條件的探索，為最終的工藝選擇提供有力的數(shù)據(jù)支持。Pall還有不少有趣的分析技術(shù)，如Fortibio系列中的采用BLI方法進行定量檢測抗原－抗體反應(yīng)的Octet®系統(tǒng)和Blitz®系統(tǒng)。研發(fā)人員對該方法在蛋白質(zhì)、病毒和其它分子的定量、穩(wěn)定性評價等方面的應(yīng)用可能性感到很興奮。

記者:最后您可以和中國生命科學工作者說兩句么，中國給您留下最深的印象是什么？

Annelies Onraedt 博士:中國生物制藥行業(yè)的從業(yè)者在豐富的專業(yè)知識、優(yōu)秀的操作技能和專注的工作態(tài)度方面，讓我印象深刻。可以說他們有天賦，有能力，態(tài)度端正，非常有競爭力。

此外，生物制藥行業(yè)在中國的發(fā)展也給我留下了深刻的印象。我堅信，憑借頗爾在過濾、分離、純化領(lǐng)域愈六十載的豐富經(jīng)驗和先進完備的產(chǎn)品及服務(wù)，我們定能為中國生物制藥行業(yè)的客戶不斷創(chuàng)造更大的價值！