由國(guó)家藥典委員會(huì)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織舉辦的中國(guó)藥典分析檢測(cè)技術(shù)研討班于2013年8月20-22日在北京成功舉辦。來自各級(jí)藥品檢驗(yàn)單位的藥品檢驗(yàn)人員、各藥企及研究單位的藥品研發(fā)人員、QA、QC、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以及各醫(yī)藥院校的藥品研發(fā)與管理人員參加了此次研討班。

 

本次研討班從藥物分析檢測(cè)技術(shù)的角度入手，對(duì)中國(guó)藥典中收載的測(cè)定方法進(jìn)行深層次的解讀。通過研討，讓學(xué)員了解已為中國(guó)藥典所采用、或已開展相關(guān)研究工作的重要檢測(cè)技術(shù)；了解與之相應(yīng)儀器的原理、操作和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。從而使參加人員正確理解掌握中國(guó)藥典有關(guān)檢測(cè)方法，保證中國(guó)藥典的準(zhǔn)確執(zhí)行。

 

研討班針對(duì)8大板塊內(nèi)容進(jìn)行了深入的探討，分別是：政策板塊、溶出度檢測(cè)技術(shù)板塊、色譜分析技術(shù)板塊、藥物分析實(shí)驗(yàn)室板塊、TOC 板塊、中藥材板塊、光譜分析技術(shù)板塊、綜合板塊。作為色譜分析技術(shù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，沃特世（Waters^®）參與了其中的“色譜分析技術(shù)板塊”，3位資深應(yīng)用工程師就4個(gè)專題進(jìn)行了精彩的報(bào)告。

 

1.  LCMS在有關(guān)物質(zhì)檢查與質(zhì)量分析中的應(yīng)用與研究
介紹了雜質(zhì)分析與鑒定工作的整體流程，尤其是LCMS 解析及定量的工作流程。而工作流程的優(yōu)化性不能脫離質(zhì)譜技術(shù)在硬件與軟件方面的快速發(fā)展。演講通過實(shí)例介紹，介紹如何對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行解析、并提交符合法規(guī)要求的工作報(bào)告。

 

2.  藥品中的氨基酸分析技術(shù)概論與實(shí)施細(xì)節(jié)
氨基酸分析越來越多見于藥品質(zhì)量分析與控制方法中，包括中藥、化藥（例如輸液、合成肽）和生物制藥。系統(tǒng)性的介紹氨基酸分析技術(shù)的各種方法學(xué)原理以及優(yōu)缺點(diǎn)，并介紹了基于柱前衍生AQC方法和超高效液相平臺(tái)的沃特世超高效液相氨基酸分析方案，通過實(shí)際應(yīng)用實(shí)例展現(xiàn)該方法的成熟穩(wěn)定與應(yīng)用廣泛性。

 

3.  基于液相與液質(zhì)技術(shù)的生物制藥分析方法概論
生物制藥是近十年內(nèi)的熱門研發(fā)品種，越來越多的藥企投入研發(fā)資源，并陸續(xù)開始有藥品申報(bào)。但常規(guī)小分子化學(xué)藥的質(zhì)量方法與生物制藥分析方法思路有較大不同，難度遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)小分子化學(xué)藥。本講座系統(tǒng)性的介紹基于液相與液質(zhì)技術(shù)的生物制藥分析方法，提供思路框架，例如，對(duì)于完整蛋白或是蛋白酶解后的不同分析方法原理、應(yīng)對(duì)的分析目標(biāo)、操作中所需要注意的細(xì)節(jié)問題。

 

4.  藥物質(zhì)量方法研究中的液相分析方法開發(fā)策略與色譜柱技術(shù)應(yīng)用
系統(tǒng)介紹了方法開發(fā)與優(yōu)化的方法學(xué)策略，以及色譜柱技術(shù)對(duì)于方法的貢獻(xiàn)，并通過應(yīng)用實(shí)例剖析，展示了該方法學(xué)策略的完全可行性。最后介紹了沃特世公司在色譜柱產(chǎn)品方面的生產(chǎn)投入與質(zhì)量文化（依從cGMP規(guī)范）。

 

通過此次研討班，充分展示了沃特世公司以液相和液質(zhì)技術(shù)為核心，對(duì)于藥品分析實(shí)際應(yīng)用與需求的高度關(guān)注與深入了解。研討班也提供了與現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)學(xué)員們分享技術(shù)心得的機(jī)會(huì)，創(chuàng)造了很好的交流和學(xué)習(xí)平臺(tái)，與會(huì)學(xué)員踴躍參與，與沃特世資深應(yīng)用工程師就技術(shù)發(fā)展與實(shí)際應(yīng)用進(jìn)行了深入的交流，并給與了積極的反饋。

圖: 報(bào)告結(jié)束后，培訓(xùn)學(xué)員來到沃特世展臺(tái)咨詢。

50多年來，沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）通過提供實(shí)用、可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步，從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)。

作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺(tái)。

2012年沃特世公司擁有18.4億美元的收入，它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶探索科學(xué)并取得卓越成就。

 

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