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2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會(huì)議 12月在上海召開

瀏覽次數(shù):3733 發(fā)布日期:2012-11-6  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處

2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會(huì)議

會(huì)議名稱:2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會(huì)議
開始時(shí)間:2012年12月12日
結(jié)束時(shí)間:2012年12月13日
舉辦地點(diǎn):中國上海
聯(lián)系電話:021-61573930, 61573919
會(huì)議網(wǎng)站:http://www.drug-safety-china.com/
主辦單位:CPhI Conferences
 
會(huì)議背景:
2012年2月13日,國務(wù)院正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。在藥品安全研究中,雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點(diǎn)和重點(diǎn)。藥物雜質(zhì)引起的藥物損害事件的增多,受到了藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗(yàn)部門,以及各大藥企的高度關(guān)注。當(dāng)下,新法規(guī)中有關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)向、雜質(zhì)檢測新方法、雜質(zhì)控制策略、去除策略、藥品注冊中需要注意的問題是擺在藥企質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員、實(shí)驗(yàn)室分析儀器操作與管理人員、藥品申報(bào)注冊事務(wù)人員面前的共同問題。
 
2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會(huì)議將邀請藥品雜質(zhì)研究、質(zhì)量控制領(lǐng)域?qū)<夜簿鄞舜螘?huì)議,深入探討法規(guī)與注冊雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)控制、分析實(shí)例,為與會(huì)代表提交流、合作平臺(tái)。
 
誰應(yīng)該來參加:
按職位:
CEO、副總裁、總經(jīng)理、總監(jiān)、主任、經(jīng)理
     • 研發(fā)
     • 化學(xué)分析
     • 合成
     • 質(zhì)量
     • 注冊
     • 設(shè)備
     • 法規(guī)
  
按行業(yè):
     • 藥企
     • 政府、院校研究機(jī)構(gòu)
     • 研發(fā)外包CRO
     • 分析設(shè)備
     • 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
 
不容錯(cuò)過的理由:
     • 深入了解最新法規(guī)與注冊中的雜質(zhì)研究與要求
     • 6個(gè)現(xiàn)場互動(dòng)提問環(huán)節(jié)+2個(gè)小組討論  專家現(xiàn)場解答您最關(guān)心的問題
     • 3個(gè)領(lǐng)先藥企全面深入的案例分析
     • 與來自政府、藥企、科研機(jī)構(gòu)等專家、決策者互動(dòng)交流
 
會(huì)議議程

第一天議程(20121212日下午
會(huì)前研討會(huì):法規(guī)與注冊要求
14:00~16:30
如何科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)的研究及注冊要求
 
中國藥典指導(dǎo)性附錄“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”
新法規(guī)下雜質(zhì)研究評價(jià)的新動(dòng)向
仿制藥與創(chuàng)新藥有關(guān)物質(zhì)研發(fā)思路、研發(fā)技巧與研發(fā)關(guān)鍵點(diǎn),同時(shí)將列舉大量案例進(jìn)行講解與詮釋
對我國注射劑不良反應(yīng)的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質(zhì)
如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評價(jià)—不同來源的同一注射劑,品質(zhì)差異點(diǎn)在哪里?
16:30~17:00
提問環(huán)節(jié)
第二天議程(20121213日)
藥企、科研機(jī)構(gòu)雜質(zhì)分析、控制、注冊實(shí)例分享
09:00~10:00
HPLC法測定原料藥有關(guān)物質(zhì)的問題
 
雜質(zhì)譜控制與雜質(zhì)控制的區(qū)別
起始原料質(zhì)量對終產(chǎn)品的重要影響:雜質(zhì)超標(biāo)等問題
原料藥雜質(zhì)控制的相關(guān)法規(guī):Q3A, Q3B, Q3C
原料藥申報(bào)中采用HPLC方法測定有關(guān)物質(zhì)存在的問題
對雜質(zhì)如何進(jìn)行闡述:化學(xué)方面、安全性方面
原料藥與成品藥中的殘留溶劑
案例分析
10:00~10:15
提問環(huán)節(jié)
10:15~10:30
茶歇
10:30~11:30
藥用輔料的雜質(zhì)控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)外比較
輔料種類和用量選擇依據(jù)
主藥與輔料相容性研究時(shí)出現(xiàn)的雜質(zhì)問題
注射劑輔料的質(zhì)量控制
11:30~11:45
提問環(huán)節(jié)
11:45~13:30
午宴
13:30~14:30
仿制藥有關(guān)物質(zhì)的研究思路與去除策略
 
仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對比研究
針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已規(guī)定的已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的研究思路
雜質(zhì)研究的技術(shù)要求
雜質(zhì)的質(zhì)量控制
雜質(zhì)的去除策略
14:30~14:45
提問環(huán)節(jié)
14:45~15:00
茶歇
15:00-16:00
藥品雜質(zhì)和降解聚合物分析方法與技術(shù)
 
藥品雜質(zhì)和講解產(chǎn)物在藥劑學(xué)中的重要性
雜質(zhì)譜分析與控制、未知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)鑒定
進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的鑒定的方法
案例1:不同掃描實(shí)驗(yàn)方法
案例2:利用磷酸鈉緩沖液
案例3:  正負(fù)離子掃描實(shí)驗(yàn)方法

聯(lián)系方式
電話: 021-61573930,61573919
傳真: 021-61577299
電子郵箱: askconference@ubm.com askconference@ubm.comkconference@ubm.com
地址:上海市南京西路388號(hào)仙樂斯廣場9郵編200003



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