第一天議程(2012年12月12日下午) | |
會(huì)前研討會(huì):法規(guī)與注冊要求 | |
14:00~16:30 |
如何科學(xué)、合理地進(jìn)行仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)的研究及注冊要求 |
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中國藥典指導(dǎo)性附錄“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”
新法規(guī)下雜質(zhì)研究評價(jià)的新動(dòng)向
仿制藥與創(chuàng)新藥有關(guān)物質(zhì)研發(fā)思路、研發(fā)技巧與研發(fā)關(guān)鍵點(diǎn),同時(shí)將列舉大量案例進(jìn)行講解與詮釋
對我國注射劑不良反應(yīng)的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質(zhì)
如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評價(jià)—不同來源的同一注射劑,品質(zhì)差異點(diǎn)在哪里? |
16:30~17:00 |
提問環(huán)節(jié) |
第二天議程(2012年12月13日) | |
藥企、科研機(jī)構(gòu)雜質(zhì)分析、控制、注冊實(shí)例分享 | |
09:00~10:00 |
HPLC法測定原料藥有關(guān)物質(zhì)的問題 |
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雜質(zhì)譜控制與雜質(zhì)控制的區(qū)別
起始原料質(zhì)量對終產(chǎn)品的重要影響:雜質(zhì)超標(biāo)等問題
原料藥雜質(zhì)控制的相關(guān)法規(guī):Q3A, Q3B, Q3C
原料藥申報(bào)中采用HPLC方法測定有關(guān)物質(zhì)存在的問題
對雜質(zhì)如何進(jìn)行闡述:化學(xué)方面、安全性方面
原料藥與成品藥中的殘留溶劑
案例分析 |
10:00~10:15 |
提問環(huán)節(jié) |
10:15~10:30 |
茶歇 |
10:30~11:30 |
藥用輔料的雜質(zhì)控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)外比較
輔料種類和用量選擇依據(jù)
主藥與輔料相容性研究時(shí)出現(xiàn)的雜質(zhì)問題
注射劑輔料的質(zhì)量控制 |
11:30~11:45 |
提問環(huán)節(jié) |
11:45~13:30 |
午宴 |
13:30~14:30 |
仿制藥有關(guān)物質(zhì)的研究思路與去除策略 |
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仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對比研究
針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已規(guī)定的已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的研究思路
雜質(zhì)研究的技術(shù)要求
雜質(zhì)的質(zhì)量控制
雜質(zhì)的去除策略 |
14:30~14:45 |
提問環(huán)節(jié) |
14:45~15:00 |
茶歇 |
15:00-16:00 |
藥品雜質(zhì)和降解聚合物分析方法與技術(shù) |
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藥品雜質(zhì)和講解產(chǎn)物在藥劑學(xué)中的重要性
雜質(zhì)譜分析與控制、未知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)鑒定
進(jìn)行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的鑒定的方法
案例1:不同掃描實(shí)驗(yàn)方法
案例2:利用磷酸鈉緩沖液
案例3: 正負(fù)離子掃描實(shí)驗(yàn)方法 |
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