综合图区亚洲网友自拍|亚洲黄色网络|成人无码网WWW在线观看,日本高清视频色视频kk266,激情综合五月天,欧美一区日韩一区中文字幕页

English | 中文版 | 手機版 企業(yè)登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 行業(yè)資訊 > 講座 > 分析方法規(guī)范實驗室認證短訓班于10月在上海舉辦

分析方法規(guī)范實驗室認證短訓班于10月在上海舉辦

瀏覽次數(shù):4048 發(fā)布日期:2012-9-21  來源:本站 本站原創(chuàng),轉載請注明出處
分析方法規(guī)范實驗室認證短訓班
一、概述
短訓班主要面向生物醫(yī)藥、研發(fā)外包服務實驗室行業(yè)實驗室高級分析員和管理人員。培訓班將講授實驗室規(guī)則條例的重要性,著重講解如何制定實驗室重要規(guī)則的策略和執(zhí)行工具的使用。課程將結合實際案例和互動練習進行講解,大約50%的內(nèi)容都配有實際案例。會議語言為英文,同時提供中文翻譯。
 
目標參會人員:
目標行業(yè):
  實驗室管理人員,主管和高級分析員
  質(zhì)控經(jīng)理及相關人員
  法規(guī)專員、顧問
  制藥和原料藥生產(chǎn)企業(yè)
  合同研發(fā)外包公司
  臨床試驗機構
  法規(guī)機構
二、時間和地點
時間: 2012年10月17-18 日
地點: 上海新國際博覽中心 N2館B1會議室(上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號)
* 于慕尼黑上海分析生化展期間(10月16-18日)舉行。
 
三、培訓日程:
1017
1018
 ▼ SFDA、WHO、US-FDA、EU、ICH、USP和ISO 17025的需求、規(guī)范要求和檢驗
 ▼ 證明與認證的區(qū)別
 ▼ 審計和檢查中常見的問題
 ▼ 如何依據(jù)USP <1224>轉化分析方法
 ▼ 如何根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標準開發(fā)認證計劃和條例
 ▼ 對方法轉移定義測試和設定驗收標準
 ▼ 如何組織認證和團隊,了解團隊成員的主要期望
 ▼ 符合USP <1226>標準和藥典方法的證明
 ▼ 明確方法、驗證參數(shù)
 ▼ 根據(jù)美國和歐洲藥典更改后什么、何時、怎樣才能再次符合標準
 ▼ 方法的發(fā)展和驗證的概念
 ▼ 修正方法標準VS. 重新驗證和歸檔的改變和影響
 ▼ 方法認證的必要條件:SOP、通過認證的儀器、通過認證的材料、訓練有素的分析員
 ▼ 需要驗證和不需要驗證的7個方法改進實例
 ▼ 9個驗證參數(shù)的實驗設計
 ▼ 用應激試驗發(fā)展和認證安定性方法
 ▼ 在確認實驗間的精密度和再現(xiàn)性時如何確定最少符合要求的變量和實驗
 ▼ 檢查用于FDA申報和檢查的認證文件
 ▼ 符合ICH、FDA和USP要求的最少數(shù)量認證實驗
 ▼ 七種最常見的方法認證陷阱及規(guī)避方法
 ▼ 對不同標記的樣品確認可接受的標準
 ▼ 證明結果的統(tǒng)計計算:可重復性、實驗間的精密度、再現(xiàn)性、線性、范圍、檢測限、定量限、魯棒性、特異性
 ▼ 根據(jù)法規(guī)條例和質(zhì)量標準準備認證報告
 ▼ 從頭到尾檢查認證報告
 
四、參會費用:
2012915日前報名,RMB1,980/兩天
2012915日后報名,RMB2,500/兩天
·       *參會費包括兩天培訓及培訓材料,午餐劵
·       *參會請?zhí)顚憽秴员怼罚?IMG border=0 src="/NewEditor/sysimage/file/doc.gif">點擊下載)。請注意,主辦方將根據(jù)先到先得的原則安排座位,請于10月10日前注冊報名,僅限60個名額。
 
五、參考資料:
所有學員都將獲得
·       由Huber博士編寫的有關“分析方法認證”的70頁的電子書
·       用于分析方法、藥典方法的方法認證SOP、實例和模板。
 
六、培訓專家:
 
Ludwig Huber 博士,Labcompliance 全球FDA 法規(guī)管理處總監(jiān),認證和實驗室規(guī)范網(wǎng)站www.labcompliance.com 編輯。Ludwig Huber畢業(yè)于德國卡爾斯魯厄大學化學系,取得博士學位。Ludwig Huber博士是《計算機處理分析系統(tǒng)認證》和《分析實驗室的認證和驗證》兩本暢銷書的作者,現(xiàn)任藥物確認技術學會(IVT)所出版的GxP和Validation雜志學術委員會委員。Ludwig Huber博士在世界各地做過大量有關GLP/GMP、21 CFR Part 11和認證講座,包括對中國國家食品藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、國際制藥工程協(xié)會、美國注射劑協(xié)會(PDA)、國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)等國際健康機構所作的培訓。更多信息請查看:http://www.ludwig-huber.com
 
 
 
七、上屆回顧
主題:FDA/EU認證:實驗室質(zhì)量控制
上屆參會企業(yè)(僅為部分參會企業(yè),排名不分先后)
 
 ▼ 蘇州禮來制藥有限公司
 ▼ 上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司
 ▼ 輝瑞蘇州動物保健品有限公司
 ▼ 紐迪希亞(無錫)制藥公司
 ▼ 方達醫(yī)藥技術(上海)有限公司
 ▼ 上海天士力藥業(yè)有限公司
 ▼ 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司
 ▼ 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司
 ▼ 蘇州東瑞制藥有限公司
 ▼ GE基礎設施集團
 ▼ 北京雀巢研發(fā)中心有限公司
 ▼ 奧星制藥設備(石家莊)有限公司
 ▼ USP-China
 ▼ 南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院
 ▼ 巴斯夫應用化工有限公司
 ▼ 安利(中國)日用品有限公司
 ▼ 安捷倫科技(中國)有限公司
 ▼ 賽彼科(上海)特殊化學品有限公司
 
關于慕尼黑上海分析生化展
慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技術領域的國際性博覽會,專門面向飛速發(fā)展的中國市場。憑借著analytica 的國際品牌,analytica China 吸引了來自全球主要工業(yè)國家的分析、診斷、實驗室技術和生化技術領域的廠商。繼2002年首次成功舉辦以來,analytica China 已經(jīng)成為世界最大的分析、實驗室技術和生化技術領域的專業(yè)博覽會和網(wǎng)絡平臺,每兩年舉辦一次,是業(yè)內(nèi)領軍企業(yè)全面展示最新技術、產(chǎn)品和解決方案的最佳平臺,這也是該展會能夠吸引越來越多展商和觀眾的關鍵所在。詳情請登錄:
 
相關鏈接:
 


用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網(wǎng)友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2024 生物器材網(wǎng) 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com