2002 年 6 月申請設(shè)立開始,華聯(lián)已然走過10 個年頭,從創(chuàng)建公司、建立自主研發(fā)技術(shù)的產(chǎn)線、量產(chǎn)自有品牌產(chǎn)品、提供多元實驗服務(wù)到全球布局營銷商品,華聯(lián)走一條堅持夢想的生技路。雖然還未能享受榮耀的光輝,但胼手胝足、相知相挺的走來,始終相信華聯(lián)終有躍上國際生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)舞臺,實現(xiàn)應(yīng)用生物科技造福社會群體健康愿景的一天。
概念初始.創(chuàng)建公司
生物芯片的概念在 1980年代開始形成,經(jīng)歷公司開發(fā)、實驗室制造,在 1996年有商業(yè)化公司成立。生物芯片可分成兩類,一類為將生物物質(zhì)布放在芯片上的檢驗型芯片,如布放脫氧核醣核酸(DNA) 的基因芯片、布放蛋白質(zhì) (protein) 的蛋白質(zhì)芯片或布放組織切片的組織芯片;另一類為在芯片上完成實驗操作的處理型芯片,如微流體芯片。其中基因芯片的基本原理為利用固定在特殊化學物質(zhì)處理的玻璃片上的探針 (DNA 序列),與來自檢體的mRNA,藉由互補的專一特性進行穩(wěn)定的結(jié)合,而未結(jié)合的 mRNA 序列會在清洗過程中移除。在實驗過程中,從檢體中所抽得的mRNA會進一步制作成有熒光標定的核酸,完成雜合實驗后以熒光掃描儀記錄下有熒光反應(yīng)的位置,即可知道有發(fā)生專一性結(jié)合的探針。
基因芯片可在一次性實驗中完成上萬個基因表現(xiàn)檢測,為個人化醫(yī)療之藥物開發(fā)、照護方案、健康管理之重要工具。臺灣于 1998年投入經(jīng)費于工業(yè)技術(shù)研究院、中央研究院與各大學校發(fā)展生物芯片技術(shù)。工研院于 1999年開啟生物芯片計劃,當時由邱創(chuàng)泛博士領(lǐng)軍帶領(lǐng)生醫(yī)中心、電子所、光電所、化工所、量測中心同仁組成跨領(lǐng)域的生技醫(yī)藥研發(fā)團隊,研發(fā)出基因芯片量產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)如高效能微數(shù)組噴點技術(shù)、探針設(shè)計軟件平臺、檢體制備方法、雜交的標準程序及步驟等。由于該計劃的成功,華聯(lián)生物科技于2002年 6月 6日設(shè)立,并于2002年9月計劃結(jié)束后,在工研院的支持下,將研發(fā)的成果運用于華聯(lián)生物科技,開啟華人進入高密度基因芯片市場的機會。
華聯(lián)生物科技希望憑借國內(nèi)精密機械的優(yōu)勢,從制造面著手生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)平價的基因芯片產(chǎn)品,吸引國內(nèi)外眾多實驗室及生技公司使用,促使芯片的普及化并達到公司不斷成長,完成以華聯(lián)自有品牌躍上國際的生技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)舞臺,實現(xiàn)應(yīng)用生物科技造福社會群體健康的愿景。
圖一、公司成立
艱苦難行之天堂路
擁有關(guān)鍵的量產(chǎn)技術(shù)與近百專利并不代表制程的一帆風順,自 2003年底進駐科學園區(qū)建力生產(chǎn)基地,一路憑借臺灣根基甚穩(wěn)的機械、電子與半導體生產(chǎn)專業(yè),逐步整合出一套完全 Made in Taiwan 的高速探針布放量產(chǎn)平臺,采用高速自動化流程,每次生產(chǎn)可達萬片規(guī)模。然而,魔鬼總是藏在細節(jié)里,每一批次的試生產(chǎn)、每一批次的大量 QC 檢驗、每一次的數(shù)據(jù)討論都讓我們發(fā)現(xiàn)還可以改善、追求更好的地方。2005年9 月華聯(lián)以當時的芯片的實驗成果,參加第12屆 Chips to Hits的海報競賽,榮獲金牌獎 (the best poster)。如果有機會來參觀華聯(lián),可以看看墻上的海報,上面寫著華聯(lián)進步的足跡,在 2006年第一季我們終于看到繁星點點亮又亮的芯片,并于同年7月對外宣告第一個基因芯片產(chǎn)品『人類全基因體芯片 Human OneArray®』正式誕生。
圖二、無塵室中機械化自動生產(chǎn)
優(yōu)質(zhì)平價的商品在學術(shù)市場上是甚具吸引力的,然而學者專家也在意質(zhì)量好不好、有沒有人用過、技術(shù)支持好不好、公司可以活多久等等其他因素;且商業(yè)化的基因芯片產(chǎn)品雖已盛行許久,但因為價格高昂僅部分核心實驗室具操作經(jīng)驗,大多數(shù)學者專家并無機會與預算使用此一工具。不諱言,這與當初華聯(lián)所設(shè)定的市場狀況存在差異,芯片產(chǎn)品面臨市場推展的窒礙。2006 年第三季華聯(lián)著手建立整套芯片實驗服務(wù),以推展實驗服務(wù)的方式促使芯片使用的普及化。在當時,縱然我們有美國FDA主導的生物芯片質(zhì)量控管計劃 (MicroArray Quality Control, MAQC) 的測試結(jié)果,告訴自己芯片的質(zhì)量可媲美國際大廠,但是面對各式樣的學者專家質(zhì)疑,我們也只能以實惠的價格獲得生物學家與生技公司的嘗鮮意愿、以良好質(zhì)量與積極服務(wù)取得認同。
10年不算長也不短的時間,謝謝當初愿意給華聯(lián)機會的學者專家。截至目前放在您柜子里的芯片數(shù)據(jù) DVD 還是享有華聯(lián)的技術(shù)支持服務(wù)喔!也許我們還不夠讓您滿意,但我們會一直努力改善、堅持下去。
堅守信念強化產(chǎn)品與服務(wù)
開始販賣芯片與實驗服務(wù)后的幾年,因應(yīng)新的業(yè)務(wù)需求,對內(nèi)華聯(lián)必須不斷調(diào)整組織與強化服務(wù)的流程,對外持續(xù)拜訪、找尋機會、參展增加曝光表達華聯(lián)耕耘基因芯片的決心。2007年11月華聯(lián)正式獲得英國 Oxford Gene Technology (OGT) 授權(quán),得以正式跨入美國市場,華聯(lián)早早就成立的美國分公司終于可以開始進行各種的銷售活動。在大陸,華聯(lián)也利用豐沛的人脈資源積極找尋重點合作學者與代理商。
2008 年華聯(lián)執(zhí)行經(jīng)濟部科專計劃,目標為建立芯片實驗流程的信息化與標準化。服務(wù)全程以電子化數(shù)據(jù)管理 (「實驗室信息管理系統(tǒng)」,簡稱LIMS) 進行流程的管控及實驗數(shù)據(jù)的記錄、取得Rosetta Resolver 正式授權(quán)使用 Rosetta Resolver System 數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進行芯片數(shù)據(jù)分析,并建置「實驗數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng) (DDS) 」提供實時芯片檢測報告下載服務(wù),以客戶專用的賬號及密碼進行在線下載。2010 年計劃結(jié)案時,獲得「績優(yōu) SBIR 創(chuàng)新服務(wù)」獎。同年,華聯(lián)以技術(shù)商品化項目參加臺北生技獎競賽,亦獲得「臺北生技獎銅牌獎」,這兩個獎項給予華聯(lián)在產(chǎn)品與服務(wù)上的肯定。
2010年開始,華聯(lián)有計劃的拓展「One Genome OneArray®」概念的其他物種產(chǎn)品,加強OneArray® 的產(chǎn)品廣度,目前已有人類基因表達譜芯片(Human OneArray®)、小鼠基因表達譜芯片(Mouse OneArray®)、大鼠基因表達譜芯片(Rat OneArray®)、酵母菌基因表達譜芯片(Yeast OneArray®)、水稻基因表達譜芯片(Rice OneArray®)與人類微小核酸芯片(Human miRNA OneArray®)、小鼠&大鼠微小核酸芯片(Mouse & Rat miRNA OneArray®)與模式植物微小核酸芯片(Model Plant miRNA OneArray®)等,2012年更推出遺傳變異檢測之臨床應(yīng)用研究產(chǎn)品CytoOneArray®。
圖三、獎項肯定
十年有成扎穩(wěn)根基
華聯(lián)在致力于芯片普及化的同時也不斷成長,自 2009 年開始每年營收已見突破性成長,2012年上半年較去年同期收樣量更見爆發(fā)性增加, OneArray® 的有形及無形資產(chǎn)也正快速累積中。截至 2012年5月,OneArray® 的文獻由全球10個不同國家的專家學者發(fā)表共 123 篇,累計的影響因子分數(shù)達 548分,其中包括《Nature》、《Cell》等國際頂尖期刊。面對早期學術(shù)市場的質(zhì)疑,華聯(lián)以學術(shù)文章上的自有品牌「OneArray®」字眼的出現(xiàn)次數(shù)展現(xiàn)我們的努力與價值。
華聯(lián)2010 年底的芯片實驗服務(wù)滿意度調(diào)查為8成,推薦度也為 8 成,顯示華聯(lián)的產(chǎn)品與服務(wù)仍有進步的空間。2012 年華聯(lián)通過SGS公司認證,同時取得ISO 9001:2008質(zhì)量管理系統(tǒng)及ISO 13485:2003醫(yī)療器材質(zhì)量管理系統(tǒng)雙認證。其中ISO 9001系統(tǒng)講求以客戶滿意為導向,建立具效果與效率的質(zhì)量管理系統(tǒng),我們將依企業(yè)質(zhì)量精神「前瞻視野、創(chuàng)新技術(shù);卓越質(zhì)量、敏捷執(zhí)行;忠誠以待、價值創(chuàng)造」持續(xù)改進,提升公司整體質(zhì)量管理水平與客戶滿意度。
圖四、至 2012年 5月 123 篇國際文獻肯定
專注生物芯片臨床應(yīng)用、放眼基因體技術(shù)服務(wù)
2012年起華聯(lián)踏足臨床研究應(yīng)用市場,將miRNA OneArray® 的應(yīng)用范圍沿伸到臨床檢體,提供血清/血漿、腹水、尿液與石蠟組織中的 miRNA 芯片研究服務(wù);推出當今市場上炙手可熱的染色體芯片產(chǎn)品CytoOneArray®,該產(chǎn)品可應(yīng)用于培胎著床前檢查、輔助產(chǎn)前超音波異常之胎兒檢查、小兒或成人遺傳異常研究等。此外,個人化醫(yī)療的伴隨診斷檢測 (companion diagnostic test) 是目前癌癥藥物發(fā)展的趨勢,華聯(lián)亦關(guān)注基因芯片在癌癥治療的應(yīng)用,發(fā)展癌癥預后檢測或伴隨診斷檢測。
完善的基因體技術(shù)服務(wù)是華聯(lián)下一階段在學術(shù)市場的努力目標,借重于基因芯片實驗服務(wù)的經(jīng)驗,我們逐步整合各式樣的基因體技術(shù)服務(wù)。華聯(lián)相信每個技術(shù)都有其互補性,藉由不同的工具可窺見生物迷人的復雜性。
目前華聯(lián)提供核酸萃取、qPCR定量、基因表達芯片服務(wù)、測序服務(wù)等,希望協(xié)助學者專家有效率地將基因體技術(shù)應(yīng)用在藥物開發(fā)、生物標志、中草藥、毒理基因體研究等。我們一步一腳印的筑穩(wěn)基礎(chǔ)并熱切地期待愿景實現(xiàn)的那天,歡迎您與我們攜手共進、創(chuàng)造華人生技的大未來!
華聯(lián)發(fā)展概況
2002年………………………………………………
工業(yè)技術(shù)研究之生物芯片計劃結(jié)束,華聯(lián)取得工研院生物芯片計劃「微數(shù)組芯片技術(shù)組合」專屬授權(quán)進行后續(xù)商業(yè)化開發(fā),華聯(lián)生物科技成立。
2003年………………………………………………
小規(guī)模制程測試成功,進駐科學園區(qū)完成微數(shù)組基因芯片生產(chǎn)線之建置。
2004年………………………………………………
高密度芯片試量產(chǎn),成立美國分公司。
2005年………………………………………………
第四季順利達成32,000探針點之微數(shù)組基因芯片試產(chǎn),不再讓美國專美于前。
2006年………………………………………………
正式量產(chǎn)高密度芯片,7月上市第一個高密度基因芯片產(chǎn)品 Human OneArray®,并于部份區(qū)域正式推出。
2007年………………………………………………
參與由工業(yè)技術(shù)研究院領(lǐng)導之「基因芯片醫(yī)療研究應(yīng)用技術(shù)」業(yè)界科專計劃,整合建立國內(nèi)自有之基因芯片檢測技術(shù)平臺。同年七月,執(zhí)行「基因表現(xiàn)代檢連鎖服務(wù)平臺發(fā)展」小型企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)計劃,建置基因表現(xiàn)代檢全球連鎖式服務(wù)。同年十月,取得英國 Oxford Gene Technology (OGT) 授權(quán),得以正式跨入美國市場。推出第二個高密度基因芯片產(chǎn)品 Mouse OneArray®。 2008年……………………………………………… 業(yè)務(wù)推展至臺灣、大陸、韓國、歐洲及美國等區(qū)域并先后與美國數(shù)所及臺灣大學基因微數(shù)組及芯片核心實驗室等單位達成合作協(xié)議,于該核心實驗室提供華聯(lián)微數(shù)組基因芯片產(chǎn)品。OneArray®產(chǎn)品10 篇國際文獻發(fā)表。
2009年………………………………………………
推出涵括多物種的 miRNA OneArray®,并提供 miRNA 檢測服務(wù)。Rosetta Resolver 正式授權(quán)華聯(lián)生技使用Rosetta Resolver System 數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)。業(yè)務(wù)營收突破性成長。OneArray® 產(chǎn)品16 篇國際文獻發(fā)表。
2010年………………………………………………
美國 LabVantageTM 正式授權(quán)華聯(lián)生技使用 SapphireTM 實驗室信息管理系統(tǒng)。推出五個基因芯片產(chǎn)品 Yeast OneArray®、Human OneArray® v2、Mouse OneArray® v2、Human miRNA OneArray® v2、Mouse & Rat miRNA OneArray® v2。獲得「績優(yōu) SBIR 創(chuàng)新服務(wù)」獎與「2010臺北生技獎銅牌獎」。OneArray® 產(chǎn)品34 篇國際文獻發(fā)表。
2011年………………………………………………
推出五個基因芯片產(chǎn)品 Rat OneArray® 、Rice OneArray®、Human miRNA OneArray® v3、Mouse & Rat miRNA OneArray® v3、Model Plant miRNA OneArray® v3。OneArray® 產(chǎn)品40 篇國際文獻發(fā)表,累計已突破百篇。執(zhí)行經(jīng)濟部主導性新產(chǎn)品計劃與農(nóng)委會科專計劃。
2012年………………………………………………
miRNA OneArray® v3 銷售一空,推出 Sanger miRBase r18 版之 Human miRNA OneArray® v4 與 Mouse & Rat miRNA OneArray® v4 版商品。5月上市第一個臨床研究應(yīng)用產(chǎn)品CytoOneArray®。成立大陸子公司旺銳生物科技直接經(jīng)營。OneArray® 文獻累計 123 篇 (2012/05 止)。