One-Day Training Course of USC for the Development of Sino-American Collaboration in
the Healthcare Industry: FDA Regaulations, Medical Device, Biologics,Clinical Trials, OTCs and Food, and Outsourcing Partnership

美國(guó)南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國(guó)際合作發(fā)展
--- FDA 法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品、外包業(yè)務(wù)合作

2011年9月19日，星期一
中國(guó)上海，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

官網(wǎng)： http:///2011USCEDU/

主辦方：美國(guó)南加州大學(xué) | 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 上海醫(yī)藥臨床研究中心 |上海聚科生物園區(qū)

承辦方： 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室 | 綠字公關(guān)顧問（北京）有限公司

支持單位： 中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心 | 中國(guó)新藥與臨床雜志 |復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

主席歡迎詞

我們很期待能作為合作方和演講者的身份參加本次即將到來的為期一天的短期課程培訓(xùn)—“美國(guó)南加州大學(xué)（USC）精品培訓(xùn)課程：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中美國(guó)際合作發(fā)展—FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品以及外包合作”。這是一個(gè)非常難得的機(jī)會(huì)，它匯集了美國(guó)的監(jiān)管和質(zhì)控專家在此共同探討當(dāng)前與食品，膳食補(bǔ)充劑，化妝品，藥品和醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。此次短期培訓(xùn)課程，恰逢USC代表團(tuán)訪問上海并進(jìn)行教育交流的一部分，因此，我們也可以向你們學(xué)習(xí)并了解更多關(guān)于中國(guó)的監(jiān)管制度和商業(yè)環(huán)境的信息。所有與會(huì)者均為政策法規(guī)科學(xué)工作方面的專業(yè)人員，與此同時(shí)他們也完成了藥政管理學(xué)博士研究。此次培訓(xùn)課程，作為世界首例，將有助于醫(yī)療產(chǎn)品專家和實(shí)際工作者進(jìn)行研究并加強(qiáng)他們?cè)诠ぷ髦械膶?shí)踐能力。繼先前來滬訪問，我們非常高興能把上海作為此次行程的第一站。我們發(fā)現(xiàn)這座城市及其產(chǎn)業(yè)都極具先進(jìn)性和創(chuàng)新性。在接下來即將到來的短期培訓(xùn)課程中，我們將有機(jī)會(huì)互相交換意見，讓彼此更多地了解基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)在發(fā)展和商業(yè)化階段的目前狀態(tài)和修改建議。

Frances Richmond, Ph.D.
Director of Regulatory Science Program, School of Pharmacy,
University of Southern California
美國(guó)南加州大學(xué)藥學(xué)院，藥政管理學(xué)系主任

參會(huì)代表領(lǐng)域

- 生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)
- 非處方藥物生產(chǎn)企業(yè)
- 保健品、保健食品、膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)
- 研發(fā)外包（CRO）生產(chǎn)外包（CMO）服務(wù)企業(yè)
- 醫(yī)院臨床藥理基地
- 院校及科研機(jī)構(gòu)
- 產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)組織
- 注冊(cè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法律、市場(chǎng)、投資、咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)

參會(huì)代表工作方向
注冊(cè)、法規(guī)、政府事務(wù)、研發(fā)及業(yè)務(wù)發(fā)展部門

預(yù)期參會(huì)收益
- 濃縮美國(guó)南加州大學(xué)藥學(xué)院注冊(cè)課程精華內(nèi)容
- 特邀16位來自美國(guó)FDA、世界前20強(qiáng)國(guó)際制藥企業(yè)、美國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)、臨床醫(yī)院和南加州大學(xué)藥學(xué)院重量級(jí)演講嘉賓蒞臨大會(huì)報(bào)告
- 內(nèi)容涵蓋FDA法規(guī)、醫(yī)療器械、生物制劑、臨床試驗(yàn)、非處方藥物與食品，于“一日”之內(nèi)縱覽美國(guó)健康產(chǎn)業(yè)核心領(lǐng)域注冊(cè)法規(guī)，
- 解讀FDA法規(guī)在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的關(guān)鍵性問題
- 分享FDA法規(guī)實(shí)際運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)
- 了解跨國(guó)公司領(lǐng)袖法規(guī)戰(zhàn)略思考核心內(nèi)容
- 聆聽FDA官員、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注、分析與見解
- 分析中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作與發(fā)展方向
- 把握中美國(guó)際合作重點(diǎn)機(jī)遇
- 構(gòu)建中美生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)合作發(fā)展“全視野”

日程安排

2011年9月19日，星期一，中國(guó)上海

上午 中英文同聲傳譯
09:00-09:20 開幕式
09:00-09:10 大會(huì)主席開幕詞并簡(jiǎn)介與會(huì)演講人及嘉賓
09:10-09:15 上海市徐匯區(qū)楓林生命科學(xué)園區(qū)辦公室特邀嘉賓歡迎致辭
09:15-09:20 上海徐匯區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)歡迎致辭

09:20-10:40 大會(huì)報(bào)告：法規(guī)、市場(chǎng)準(zhǔn)入與合作機(jī)遇（第一部分）
09:20-10:00 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口/出口法規(guī)
Patrick Dimapindan,DRSc student, Regulatory Science Program, USC
10:00-10:40 美國(guó)法規(guī)體系更新
Frances Richmond, PhD, Director of Regulatory Science Program, School
of Pharmacy, University of Southern California
10:40-10:50 茶 歇

10:50-12:00 大會(huì)報(bào)告：市場(chǎng)準(zhǔn)入與合作機(jī)遇（第二部分）
10:50-11:20 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)現(xiàn)
Chin-Wei Soo, M.S., RAC, DRSc student, Regulatory Science Program, USC,
Principal Regulatory Affairs Specialist for Medtronic
11:20-11:50 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局檢查前的準(zhǔn)備工作
Clare Elser, DRSc student, Regulatory Science Program, USC, Senior Site Auditor, Merck Sharp & Dohme

11:50-12:00 提問及回答
12:00-12:10 合影
12:10-13:00 午餐及休息

下午 中英文交傳
13:00-16:10 專題分組會(huì)一：醫(yī)療器械專題
13:00-13:50 510 K文件提交流程/510 K文件許可最新演變
Kobby Dankwah, MS, RAC, CQE, CRE, CQA, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Divisional Vice President, Abbott Diabetes Care
13:50-14:40 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督軟件和電子系統(tǒng)
Haven McCall, MS, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Quality Assurance / Regulatory Affairs, GE Healthcare IT
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 醫(yī)療設(shè)備政策法規(guī)
Gerald E. Loeb, MD, Professor of Biomedical Engineering
Director of the Medical Device Development Facility, USC

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會(huì)二：生物制劑專題
13:00-13:50 關(guān)于生物制品法規(guī)、監(jiān)管
Neal Storm, MSc, MBA, RAC, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Amgen Inc.
13:50-14:40 美國(guó)干細(xì)胞相關(guān)法規(guī)
Mauricio S. Umaña, M.Sc. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Manager, National Institutes of Health
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 關(guān)于外包業(yè)務(wù)發(fā)展的思考
Isara Isarowong MBA, CQA, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Allergan Incorporated

15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會(huì)三：食品及非處方藥物專題
13:00-13:50 化妝品監(jiān)督管理的期望/美國(guó)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管
Simone E. Turnbull, MS, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Regulatory Analyst, Amway-Nutrilite
13:50-14:40 食品法規(guī)的新舉措
Lilit Aladadyan, MPH, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director of Health Education Glendale Healthy Kids
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 非處方藥物監(jiān)管期望
Valerie Ramsey, MS, RAC , DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director, Global Regulatory Affairs, Fleet Laboratories
15:40-16:10 提問與回答

13:00-16:10 專題分組會(huì)四：藥物臨床試驗(yàn)專題
13:00-13:50 多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）和他們的挑戰(zhàn)/相關(guān)因素
Hesham A. Abdullah, MD, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Associate Director of Global Regulatory Affairs,
MedImmune, LLC, AstraZeneca, PLC
13:50-14:40 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范下的動(dòng)物試驗(yàn)
David M. Locke, M.S. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Compliance Liaison, Ethicon Endo-
Surgery In, Johnson and Johnson
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 臨床試驗(yàn)管理
JoAnn P Pfeiffer, M.S., CCRA, RAC, DRSc student, Regulatory
Science Program, USC, Director of Product Management, Velos, Inc.

15:40-16:10 提問與回答
16:10-16:15 閉幕式

美國(guó)南加州大學(xué)精品培訓(xùn)課程注冊(cè)收費(fèi)及優(yōu)惠

注冊(cè)收費(fèi)及優(yōu)惠

※產(chǎn)業(yè)代表（Industry）：RMB1600.00
※學(xué)術(shù)、組織和政府代表（Academic, Society  and  Government）：RMB1200.00
※學(xué)生代表(Student)：RMB800.00

注冊(cè)費(fèi)優(yōu)惠辦法：

※會(huì)前網(wǎng)上注冊(cè)按標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格90%收費(fèi)
※同一單位4人注冊(cè)報(bào)名，提供額外一名免費(fèi)名額
※楓林生命科學(xué)園特邀代表享受標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)費(fèi)60%優(yōu)惠價(jià)格
※以上優(yōu)惠條件可重復(fù)計(jì)算

商業(yè)贊助及展覽

贊助方案

金牌

贊助費(fèi): RMB50,000
數(shù)量: 1 家
贊助回報(bào)
- 全體會(huì)議參會(huì)人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放拉網(wǎng)展架1個(gè)及展示桌臺(tái)1個(gè)（企業(yè)安排人員管理）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 2頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 5 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額
- 在 9 月19 日培訓(xùn)午餐中致詞

銀牌

贊助費(fèi):RMB25,000
數(shù)量:2 家
贊助回報(bào)
- 全體會(huì)議參會(huì)人員名單及使用權(quán)利
- 在休息區(qū)擺放1個(gè)展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 3 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額

銅牌

贊助費(fèi):RMB10,000
數(shù)量:4 家
贊助回報(bào)
- 在休息區(qū)擺放一個(gè)展示拉網(wǎng)展架（企業(yè)自行提供）
- 培訓(xùn)資料中夾放企業(yè)資料1份（資料由企業(yè)提供）
- 培訓(xùn)資料中印刷企業(yè)宣傳資料 1 頁(yè)
- 企業(yè) logo 在培訓(xùn)宣傳資料、培訓(xùn)電子郵件、培訓(xùn)資料和培訓(xùn)背景板中體現(xiàn)
- 企業(yè) logo 體現(xiàn)和連接在培訓(xùn)宣傳網(wǎng)頁(yè)上
- 2 個(gè)免費(fèi)參會(huì)名額

單項(xiàng)贊助

1.    展示桌   RMB5000/個(gè) 每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)展示桌包括：一張咨詢臺(tái)，兩把座椅。
2.    廣告頁(yè)   RMB2000/頁(yè)
3.    禮品     RMB10000