上海 - May 17, 2011 -- 由中國生物工程學(xué)會(huì)支持、中國生物工程雜志主辦、沃特世（Waters^®）協(xié)辦的第二屆“生物制藥與分析技術(shù)高峰論壇”在上海張江博雅酒店成功召開。來自國家抗體工程中心、中信國健、長春金賽、上海百邁博制藥、沈陽三生制藥、上藥集團(tuán)、麗珠制藥、華北制藥集團(tuán)、齊魯制藥、復(fù)旦張江生物、遼寧成大、浙江天元、諾和諾德等近30家企業(yè)負(fù)責(zé)研究開發(fā)、分析應(yīng)用和質(zhì)量研究的80余位代表參加了本次論壇。會(huì)議期間，參會(huì)代表就“LC/MS分析技術(shù)和中國生物制藥行業(yè)發(fā)展”進(jìn)行了熱烈的討論，大家一致認(rèn)為沃特世專門針對生物藥的整體分析方案可以有效促進(jìn)和推動(dòng)生物仿制藥的研究開發(fā)，保障人民用藥的安全性。

 

生物技術(shù)在國家“十二五發(fā)展規(guī)劃”中被作為重要的發(fā)展方向，加上原研生物藥專利期滿、低成本藥物需求增加、慢性病與并發(fā)癥生物藥物需求增加等因素的影響，為生物制藥的發(fā)展注入了前所未有的活力。然而，同小分子藥物相比，生物仿制藥門檻高，生產(chǎn)過程復(fù)雜。如抗體藥物在生產(chǎn)過程中會(huì)面臨糖基化、聚集反應(yīng)和蛋白折疊的問題，這些都可導(dǎo)能致免疫原性和抗體靶向改變，引起治療活性的下降�！斑M(jìn)行生物仿制藥研發(fā)的企業(yè)如果希望減少耗資巨大的非臨床和臨床試驗(yàn)，應(yīng)該高度重視藥學(xué)研究工作，并以之作為整體研發(fā)工作的重要基礎(chǔ)�！保ㄎ淖謥碓矗骸瓣P(guān)于生物仿制藥藥學(xué)研究問題的思考”，中國藥事，2008第22卷第1期）因此，在研發(fā)早期獲得原研生物藥的結(jié)構(gòu)信息（包括序列、糖基化等修飾和高級(jí)結(jié)構(gòu)）并得到生物仿制藥與專利藥的對比數(shù)據(jù)，可以幫助企業(yè)加快藥物開發(fā)進(jìn)程，搶占市場先機(jī)。沃特世同全球生物制藥行業(yè)的發(fā)展保持著非常緊密的聯(lián)系，我們了解大分子藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)，專注于不斷完善針對生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的應(yīng)用方案。

 

 沃特世“生物制藥與分析技術(shù)高峰論壇”每年組織一次，論壇的主題是生物制藥行業(yè)發(fā)展與LC/MS分析技術(shù)；其主要目的是在中國生物制藥行業(yè)和沃特世之間搭建一個(gè)交流平臺(tái)，一方面幫助生物制藥企業(yè)了解生物藥物的國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求，了解先進(jìn)的分析技術(shù)如何助力生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)；同時(shí)這也是沃特世深入了解用戶需求和意見的渠道，以方便在我們后續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用開拓方面提供更多的信息支持。首屆高峰論壇于2010年10月12日在上海成功舉辦后，得到了國內(nèi)參會(huì)企業(yè)的廣泛認(rèn)可，因此特別組織了第二屆高峰論壇。

 

 會(huì)議內(nèi)容：

來自中國食品藥品檢驗(yàn)研究院重組技術(shù)產(chǎn)品室饒春明研究員以“生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”為題，介紹了我國生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的依據(jù)以及重組蛋白藥物和基因治療藥物注冊檢定材料、樣品和試劑清單等，并結(jié)合已批準(zhǔn)上市的治療性生物技術(shù)藥物詳細(xì)介紹了生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其分析與檢定方法；沃特世公司的高級(jí)應(yīng)用專家和市場經(jīng)理通過具體的應(yīng)用實(shí)例向與會(huì)專家作了精彩報(bào)告，內(nèi)容包括使用LC/MS技術(shù)從不同的角度對仿制抗體藥物與專利藥物進(jìn)行比較研究，其中涵蓋了完整蛋白分析、氨基酸全序列確證、翻譯后修飾如糖基化、氧化的定量分析等；介紹了UPLC^®技術(shù)的最新進(jìn)展以及在生物藥分析方面的應(yīng)用；殘留宿主細(xì)胞蛋白HCP定性和定量分析；還介紹了自動(dòng)化HDX（氫-氘交換）和Synapt^® G2 HDMS離子淌度高清質(zhì)譜在蛋白質(zhì)高級(jí)結(jié)構(gòu)確證方面的應(yīng)用等。

生物制藥系統(tǒng)解決方案的重點(diǎn)是將具體分析流程標(biāo)準(zhǔn)化，UNIFI™具有自動(dòng)采集、處理數(shù)據(jù)和生成報(bào)告的功能；UNIFI的架構(gòu)允許系統(tǒng)管理員按照公司內(nèi)部不同科學(xué)家的職責(zé)設(shè)置不同的權(quán)限，交互式的軟件界面直觀、易用；生物制藥企業(yè)需要通過分析儀器來確定生物藥物的特性，UNIFI™支持cGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，提供符合法規(guī)要求的一系列工具，包括電子簽名和用戶認(rèn)證等，全部采用安全的數(shù)據(jù)庫技術(shù)；最后，該系統(tǒng)可擴(kuò)展性強(qiáng)，從工作站可擴(kuò)展到企業(yè)版軟件平臺(tái)。欲了解更多信息，請聯(lián)系 

 

50多年來，沃特世公司(NYSE:WAT)通過提供實(shí)用和可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務(wù)、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測領(lǐng)域有了顯著進(jìn)步，從而為實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)創(chuàng)造了業(yè)務(wù)優(yōu)勢。

 

作為一系列分離科學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術(shù)的開創(chuàng)者，沃特世技術(shù)的重大突破和實(shí)驗(yàn)室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺(tái)。

 

2010年沃特世擁有16.4億美元的收入和5,400名員工，它將繼續(xù)帶領(lǐng)全世界的客戶探索科學(xué)并取得卓越成就。