 |
|
|
|
|
|
|
活動規(guī)則： |
|
| |
◆ |
活動時間：7月1日至8月24日 |
|
|
◆ |
答對4題（含4題）以上即可獲得紀(jì)念獎品一份�；顒咏Y(jié)束后將在參與者中抽出一等獎10名（TP-LINK移動電源一個）、二等獎20名（頗爾雙肩包一個）。一、二等獎獲獎名單將在8月的最后一周在網(wǎng)上公布。 |
|
|
◆ |
獎品不可重復(fù)獲得，每人僅可參與一次。所有獎品將在8月底統(tǒng)一寄出。 |
|
|
◆ |
頗爾公司對此次活動擁有最終解釋權(quán)。 |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
源于真核細(xì)胞培養(yǎng)、組織提取和血液的生物制品隨時都面臨著病毒污染風(fēng)險，污染源可能包含內(nèi)源性病毒與外源性病毒；血液制品中病毒也可能存在于所用捐獻(xiàn)血漿中。為了提高制品安全性，生產(chǎn)工藝要具有一定的去除/滅活部分病毒能力，生產(chǎn)過程中應(yīng)有特定的去除/滅活病毒方法。病毒去除/滅活驗證研究是指采用指示病毒以評價生產(chǎn)工藝過程去除/滅活病毒效能的試驗研究。在驗證研究中，能夠使指示病毒感染量被去除/滅活達(dá)4log以上的特定工藝步驟通常被認(rèn)為是有效步驟。
在進行去除/滅活病毒驗證時，應(yīng)根據(jù)制品的特性及所采用的病毒去除/滅活工藝，參照目標(biāo)病毒特性選擇適宜的指示病毒。例如目前已知經(jīng)血液制品傳染的病毒主要有乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV-1、HIV-2）、人嗜T細(xì)胞病毒（HTLV）和人細(xì)小病毒B19。在生物制品的工藝安全研究中，以人細(xì)小病毒B19為目標(biāo)病毒時，考慮操作人員的安全性等問題，通常采用豬細(xì)小病毒（PPV）替代作為B19的指示病毒。PPV與B19均為DNA型，無脂包膜，且大小均為20nm。
常用的去除/滅活病毒方法包括巴斯德消毒法、干熱法（凍干制品）、有機溶劑/去污劑（S/D）處理法、低pH 孵放法、膜過濾法。巴斯德消毒法與干熱法對于病毒滅活是非常有效的方法，但是由于這二種處理對制品的生物活性有較大影響，其應(yīng)用受到限制；有機溶劑/去污劑（S/D）處理法與低pH 孵放法對于非脂包膜病毒不能驗證為有效步驟；而膜過濾法基于尺寸截留實現(xiàn)病毒去除，當(dāng)其截留精度足夠時可以去除細(xì)小病毒（B19或PPV等）并可成功驗證為有效步驟，因此廣泛應(yīng)用于生物制品生產(chǎn)中以保證病毒安全。
頗爾（Pall）公司的Pegasus SV4除病毒過濾器是一種直流過濾器，對細(xì)小病毒和大病毒的截留能力強而穩(wěn)定，在低濃度和復(fù)雜/高濃度生物流體中均可擁有穩(wěn)定的流速和高通過量。Pegasus SV4除病毒過濾器的優(yōu)良特性可以讓最終用戶實現(xiàn)最佳的過程控制，實現(xiàn)最大生產(chǎn)率并使成本最小化。
|
 |
|
 |
1.可以采用什么病毒作為人細(xì)小病毒B19的指示病毒？ |
|
|
 |
|
|
|
|
2.常用去除/滅活病毒方法中，哪一種方法最可能被驗證為對人細(xì)小病毒B19有效的步驟？ |
|
|
|
|
|
|
|
 |
 |
 |
| Pegasus SV4除病毒過濾器對細(xì)小病毒具有出色的截留能力。由于Pegasus SV4除病毒過濾器濾膜具有良好的抗污堵性能，濾速衰減小，所以典型情況下添加病毒進行挑戰(zhàn)不會對產(chǎn)品濾速衰減產(chǎn)生顯著影響，意味著采用通常情況下空白樣品的過濾參數(shù)測試結(jié)果可以完成有效驗證。 |
 |
| Pegasus SV4除病毒過濾器對生物制品和血液制品均具有很寬的濃度應(yīng)用范圍。頗爾公司應(yīng)用指導(dǎo)（USD 2849, Design Space for Plasma Derivative Applications with Pegasus SV4 Virus Removal Filters）中研究結(jié)果表明，對血液制品主要產(chǎn)品IVIG，應(yīng)用濃度可在20-50g/L范圍內(nèi)，推薦工作壓差3.1bar。頗爾公司在中國國內(nèi)完成的案例研究表明，對于5%IVIG （>52mg/ml），在3.1bar下過濾量可高達(dá)110L/m2以上，并可采用PPV（豬細(xì)小病毒）成功驗證為有效病毒清除工藝（LRV>4）。 |
|
|
|
3.如上述第3圖所示，Pegasus SV4在推薦應(yīng)用壓差范圍內(nèi)兩個條件下（2.1bar vs. 3.1bar）對單抗產(chǎn)品均有良好的通量表現(xiàn)，則生產(chǎn)中應(yīng)推薦使用哪一個條件？ 在工藝驗證中應(yīng)該選擇哪一個條件（應(yīng)選取最惡劣條件）？ |
|
|
|
|
|
|
|
4.上述5%IVIG的過濾案例中，經(jīng)驗證后工藝中IVIG的單位面積質(zhì)量處理量（g/m2）是多少？ |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
| 圖編號 | 形式 | 型號 | 面積 | 檢測方法 | P級證書 | 應(yīng)用目標(biāo) |
| 1 |
Minidisc
囊式濾器 |
10MCFSV4 |
0.00096m2 |
水流量 |
無 |
可濾性
及驗證 |
| 2 |
47mm 膜片 |
FTKSV4047 |
0.0011m2 |
水流量 |
無 |
可濾性
及驗證 |
| 3 |
小型 Kleenpak
囊式濾器 |
KA02SV42FT |
0.0155m2 |
水流量 |
無 |
僅可濾性 |
| 4 |
1英寸 Kleenpak Nova
囊式濾器 |
NP1ULSV4P16 |
0.25m2 |
前進流 |
有 |
可濾性及
藥物生產(chǎn) |
| 5 |
10英寸濾芯 |
AB1USV47PH4 |
2.25m2 |
前進流 |
有 |
藥物生產(chǎn) |
| 6 |
10英寸Kleenpak Nova
囊式濾器（在線型） |
NP6ULSV47P1 |
2.25m2 |
前進流 |
有 |
藥物生產(chǎn) |
| 6* |
10英寸Kleenpak Nova
囊式濾器（T型） |
NT6USV47P1 |
2.25m2 |
前進流 |
有 |
藥物生產(chǎn) |
|
 |
Pegasus SV4除病毒過濾器濾芯的整個制造過程中實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，可確保產(chǎn)品滿足規(guī)格要求
●多步生產(chǎn)階段質(zhì)量控制
●100%構(gòu)造完整性檢測，與PP7噬菌體去除效率關(guān)聯(lián)
●PP7噬菌體截留測試（抽樣）應(yīng)用于批放行
●100%構(gòu)造水流速測試
●蛋白質(zhì)通過率測試
●目視檢查測試
頗爾（Pall）公司為符合GMP生產(chǎn)所提供的過濾器均提供制藥級證書（P級證書），該證書包含了上述制程過程中的質(zhì)量控制信息，并按過濾器的生產(chǎn)批次發(fā)放。利用該證書及過濾器上唯一的序列號信息，可追朔該過濾器的生產(chǎn)制造過程。
|
|
|
|
5.Pegasus SV4除病毒過濾器的濾膜材質(zhì)為？ |
|
|
|
|
|
|
|
6.按線性比例計算，如果10英寸Kleenpak Nova囊式濾器（在線型）處理量達(dá)到300L，則1英寸Kleenpak
Nova囊式濾器處理量可達(dá)到多少？工藝測試中使用Minidisc囊式濾器，樣品須過濾多少毫升以上？ |
|
|
|
|
|
7.Pegasus SV4除病毒過濾器系列產(chǎn)品中有哪些型號適合應(yīng)用藥物生產(chǎn)？ |
|
|
|
|
|
 |
|
| 特點 |
優(yōu)勢 |
| 采用Pegasus SV4除病毒過濾膜 |
穩(wěn)定、高效的細(xì)小病毒去除能力（LRV>4） |
| 穩(wěn)定的流速性能 |
改善工藝和成本控制，實現(xiàn)病毒過濾經(jīng)濟效益和生產(chǎn)效率的最大化 |
| 高效預(yù)防過濾器“堵塞” |
出色的低濃度和復(fù)雜/高濃度工藝流體通過量 |
| 單個過濾器濾芯的過濾面積大 |
滯留體積和系統(tǒng)空間需求最小化，降低生產(chǎn)成本 |
| 可進行使用前/后的自動化原位完整性檢測，并且完整性數(shù)據(jù)與病毒截留能力關(guān)聯(lián) |
提供便捷、可靠的完整性檢測、降低人力成本、將操作錯誤風(fēng)險降至最低 |
| 可以進行在線清洗（CIP）和在線蒸汽滅菌（SIP） |
確保最高的無菌完全性 |
| 多個生產(chǎn)步驟進行嚴(yán)格的質(zhì)量測試 |
確保性能符合規(guī)格要求 |
| 適用于頗爾（Pall）的全自動除病毒過濾系統(tǒng) |
帶來最高級別的過程控制和安全過濾系統(tǒng) |
|
| Pegasus SV4除病毒過濾器的完整性檢測與滅菌特性 |
| 圖編號 |
形式 |
關(guān)聯(lián)性使用前/
后完整性檢測 |
原位
完整性檢測 |
在線蒸汽滅菌
SIP |
高壓蒸汽滅菌
Autoclave |
| 4 |
1英寸 Kleenpak Nova
囊式濾器 |
是 |
是 |
否 |
是 |
| 5 |
10英寸濾芯 |
是 |
是 |
是 |
是 |
| 6 |
10英寸Kleenpak Nova
囊式濾器（在線型） |
是 |
是 |
否 |
是 |
| 6* |
10英寸Kleenpak Nova
囊式濾器（T型） |
是 |
是 |
否 |
是 |
|
| Pegasus SV4除病毒囊式過濾器可以整合在Allegro一次性系統(tǒng)中，并在Allegro MVP多功能全自動控制平臺控制下，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)中除病毒工藝一次性系統(tǒng)的全自動化操作，完全媲美傳統(tǒng)的不銹鋼工藝設(shè)備。 |
 |
|
|
|
8.Pegasus SV4除病毒過濾器系列產(chǎn)品中，AB型10英寸濾芯與Kleenpak Nova 10英寸囊式濾器的相同特點是什么？哪一種更適合應(yīng)用在一次性系統(tǒng)中？ |
|
|
|
|
|
|
|
9.Pegasus SV4除病毒過濾器系列產(chǎn)品中適用于生產(chǎn)的型號均有一項特點，可以最大限度降低操作錯誤風(fēng)險，是哪一項？ |
|
|
|
|
|
|
|
| 個人資料 |
|
|
|