膜法注射用水（WFI）系統(tǒng)設(shè)計(jì)的考慮因素

瀏覽次數(shù)：107　發(fā)布日期：2025-2-28　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責(zé)任自負(fù)

在設(shè)計(jì)膜法注射用水 (WFI) 制備系統(tǒng)時(shí)，威立雅嚴(yán)格遵循工藝技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，以確保生產(chǎn)出符合制藥要求的高質(zhì)量水。我們從良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP), 風(fēng)險(xiǎn)分析[1] 與管理和制藥法規(guī)的角度出發(fā)，精心設(shè)計(jì)系統(tǒng)，旨在滿足客戶需求的同時(shí)，保證系統(tǒng)的高性能和可持續(xù)性。作為威立雅的全球水技術(shù)專家，我們?cè)谛阅芎涂沙掷m(xù)性方面毫不妥協(xié)地交付成果。我們?yōu)榭蛻籼峁┌残谋Ｕ�，確保您的業(yè)務(wù)和社區(qū)得到保護(hù)、高效運(yùn)作并具備韌性。以下是我們的主要考量因素：
以下是我們的主要考量因素：

1、嚴(yán)格遵守藥典標(biāo)準(zhǔn)

水質(zhì)保證：通過系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)分析，確保持續(xù)生產(chǎn)符合全球藥典（例如美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典等）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的注射用水，包括細(xì)菌內(nèi)毒素、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳 (TOC) 和微生物計(jì)數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)。這種全面的質(zhì)量保證為您的企業(yè)提供可靠且具有彈性的水處理解決方案，讓您可以專注于核心業(yè)務(wù)，無需擔(dān)憂水質(zhì)問題。
簡(jiǎn)化驗(yàn)證：設(shè)計(jì)支持使用公認(rèn)藥典方法進(jìn)行直接驗(yàn)證，確保注射用水生產(chǎn)的可靠性。

2、優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)和材料選擇

優(yōu)質(zhì)材料：采用 316L不銹鋼等非反應(yīng)性、無添加劑和耐腐蝕材料，，防止純水二次污染。
衛(wèi)生設(shè)計(jì)：采用衛(wèi)生配置，表面光滑，消除死角，具有自排水功能，有效防止微生物滋生和生物膜形成。

3、先進(jìn)的膜技術(shù)應(yīng)用

高效膜組：根據(jù)去除污染物的效能，精選適當(dāng)?shù)哪ぜ夹g(shù)（例如反滲透、超濾），注重產(chǎn)水的質(zhì)量，降低微生物和內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)。

4、集成實(shí)時(shí)控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

實(shí)時(shí)監(jiān)控：配備先進(jìn)傳感器和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，持續(xù)評(píng)估電導(dǎo)率、TOC、溫度、壓力和流速等關(guān)鍵參數(shù)如。
全自動(dòng)控制：具有全面報(bào)警和停機(jī)功能的自動(dòng)控制系統(tǒng)，可及時(shí)應(yīng)對(duì)任何偏差，確保系統(tǒng)的可靠性和合規(guī)性。

5、高效系統(tǒng)維護(hù)與消毒

便捷維護(hù)：符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，便于檢測(cè)系統(tǒng)組件，實(shí)現(xiàn)高效維護(hù)和更換。
有效消毒：兼容熱水和化學(xué)消毒方法，實(shí)現(xiàn)有效的微生物控制。

6、全面可追溯的驗(yàn)證文檔

詳細(xì)的文檔：提供涵蓋系統(tǒng)設(shè)計(jì)、操作、維護(hù)和驗(yàn)證的完整文檔，支持監(jiān)管檢查和審計(jì)。
組件可追溯：確保所有系統(tǒng)組件和材料均完全可追溯，促進(jìn)質(zhì)量保證、維護(hù)和更換。

7、注重效率和可持續(xù)性

資源效率：系統(tǒng)設(shè)計(jì)旨在最小化水和能源消耗，采用高回收率和節(jié)能組件。共同應(yīng)對(duì)環(huán)境挑戰(zhàn)，創(chuàng)新水處理和工藝解決方案。

8、安全與環(huán)境考量

增強(qiáng)安全性：包括保護(hù)操作員的安全機(jī)制，如壓力釋放閥、清晰標(biāo)簽和人體工程學(xué)設(shè)計(jì)。
環(huán)境責(zé)任：設(shè)計(jì)注重減少?gòu)U棄物和排放，降低環(huán)境影響。

9、監(jiān)管合規(guī)

符合 FDA 和 EMA要求：完全符合 FDA 的 cGMP 指南和 EMA 的藥品法規(guī)，確保達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。
遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)：滿足制藥用水系統(tǒng)的所有相關(guān)本地和國(guó)家監(jiān)管要求。

威立雅基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和制藥用水質(zhì)量要求，實(shí)現(xiàn)了膜法注射用水的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足客戶的運(yùn)營(yíng)需求和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。我們?yōu)橹扑幤髽I(yè)提供可靠、高效且合規(guī)的解決方案，攜手打造具有彈性和可持續(xù)的未來綠色方案。我們共同保護(hù)、保存和再利用資源，應(yīng)對(duì)當(dāng)今的環(huán)境挑戰(zhàn)，同時(shí)創(chuàng)造未來的水處理和工藝解決方案。

索取資料

來源：威立雅水處理技術(shù)(上海)有限公司- ELGA實(shí)驗(yàn)室純水部
聯(lián)系電話：400 616 8882
E-mail：elga.china@veolia.com

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