藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對(duì)藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測(cè)監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。

 

ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規(guī)腳步，是受控環(huán)境微生物檢測(cè)最佳選擇。適用于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、保健品企業(yè)、食品企業(yè)以及化妝品企業(yè)GMP車(chē)間，醫(yī)院手術(shù)室，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)等。

 

 

 

（1）超輕機(jī)身，單手握柄結(jié)構(gòu)，攜帶轉(zhuǎn)移方便；

（2）機(jī)身為聚合物抗菌涂層，IP65級(jí)防水防塵設(shè)計(jì)，避免二次污染風(fēng)險(xiǎn)；

（3）316不銹鋼采樣頭，可高溫高壓滅菌，旋卡式接口，易于裝卸；

（4）高效快捷的無(wú)線感應(yīng)充電方式，避免機(jī)身留有充電口等難以清潔的死角。

 

 

（1）手動(dòng)模式下設(shè)置好采樣體積即可開(kāi)始采樣；

（2）自動(dòng)模式下可選藍(lán)牙掃碼器實(shí)時(shí)記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養(yǎng)皿編號(hào)，無(wú)需手動(dòng)記錄；

（3）藍(lán)牙無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸，無(wú)需借助U盤(pán)或數(shù)據(jù)線；

（4）軟件具有計(jì)數(shù)入口，避免另外記錄計(jì)數(shù)結(jié)果。

 

 

（1）采樣速率：100L/min±2.5%或200L/min±2.5%，低采樣誤差；

（2）內(nèi)置質(zhì)量流量傳感器，是采樣儀能夠根據(jù)培養(yǎng)皿罐裝體積差異、空氣密度變化和不同穿孔蓋之間的差異進(jìn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)，確保恒定的采樣速率；

（3）有SELFTEST SYSTEM和CALITEST SYSTEM兩種自校驗(yàn)器，可在采樣前或任何不采樣的時(shí)候?qū)Σ蓸觾x進(jìn)行校驗(yàn)，確保采樣儀可以正常工作。

 

 

（1）符合2010版GMP《附錄1：無(wú)菌藥品-第三章潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》要求；

（2）符合GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》；

（3）符合ISO 14698-1/2的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；

（4）軟件符合21 CFR Part 11款要求。

 

 

（1）TRIO.BAS系列各型號(hào)有100L/min和200L/min速率可選擇；

（2）TRIO.BAS系列各型號(hào)有適用于90mm皮式皿和55mm接觸碟可選擇；

（3）潔凈室適用的有MINI和MONO單頭采樣儀、DUO雙頭采樣儀、TRIO三頭采樣儀可選擇；

（4）有專用于隔離器的ISOLATOR型號(hào)可選擇；

（5）有專用于壓縮氣體的GAS型號(hào)可選擇。

 

 

（1）提供安裝確認(rèn)服務(wù)；

（2）提供保養(yǎng)維修服務(wù)，工程師經(jīng)廠家培訓(xùn)授權(quán)；

（3）提供校驗(yàn)服務(wù)，工程師經(jīng)廠家培訓(xùn)授權(quán)。

 

 

 

ORUM INTERNATIONAL公司由Roberto Ligugnana和Sandro Ligugnana于意大利米蘭創(chuàng)建，自1978年設(shè)計(jì)制造出全球第一臺(tái)便攜式浮游菌采樣儀至今，發(fā)展到TRIO.BAS系列第四代已有四十多年的經(jīng)驗(yàn)，在空氣微生物檢測(cè)領(lǐng)域非常的專業(yè)專注。ORUM立足于法規(guī)，并緊隨法規(guī)變化的腳步，設(shè)計(jì)出完全符合法規(guī)要求的采樣儀。ORUM也根據(jù)用戶需求，發(fā)展出特有的、專用于各種場(chǎng)景的浮游菌采樣儀，受到全球眾多用戶的稱贊。