近30年來，抗體藥發(fā)展迅猛，市場潛力巨大。FDA已累計批準(zhǔn)84款抗體藥物。生物制藥企業(yè)你追我趕的激烈競爭環(huán)境下，如何破解速度和質(zhì)量難題成為中國本土生物制藥企業(yè)的心頭大石。

 

今天賽默飛帶您走進浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司，看賽默飛技術(shù)如何支持生物制藥企業(yè)，加快生物類似藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)。

 

作為一家CDMO和創(chuàng)新型的生物制藥企業(yè)，公司的產(chǎn)品管線分別有單抗、雙抗和ADC藥物。特瑞思藥業(yè)一直在尋找滿足“速度為先、質(zhì)量為重”的分析利器，賽默飛的帶餾分收集功能自動進樣器的U3000雙三元液相滿足了我們的需求。在少量樣品的情況下，可以對樣品快速富集及表征，加快了我們生物藥的研發(fā)速度。

妙招1：小身材，大智慧——進樣器帶餾分收集功能的雙三元 DGLC——U3000

 

1 離線方法

在抗體開發(fā)前期，對樣品進行純化制備，進行親和色譜分析，將目標(biāo)抗體餾分收集到進樣盤中，然后再進行后續(xù)的抗體藥的表征工作。

 

2 在線分析

二維色譜PAT技術(shù)同時監(jiān)控產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量，原本需要2天時間才知道產(chǎn)量和質(zhì)量（Titer、CEX/SEC），通過DGLC U3000，一天就能同時知道產(chǎn)量和質(zhì)量（Titer-SEC/Titer-CEX，下圖），省時！

一維色譜柱為Protein A親和色譜柱，二維色譜柱為金標(biāo)準(zhǔn)離子交換色譜柱ProPac™ WCX-10。

 

妙招2：CEX的快速方法開發(fā)和穩(wěn)定的QC結(jié)果分析

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妙招3：Smart Digest與Vanquish組合，快速與穩(wěn)定的組合

 

 

Smart Digest酶解，70℃，酶解時間僅需30-45分鐘，提供了超高效率的前處理方案。Vanquish的高穩(wěn)定性、高精確度性提供肽段高精度的保留時間。下圖是抗體藥Cetuximab經(jīng)Smart Digest快速酶解后，利用Vanquish跑出的9針重復(fù)性的肽譜疊圖。肽段平均保留時間RSD%為0.083%。

 

 

妙招4：獨門特技——CAD電霧式檢測器看清制劑輔料甘露醇、吐溫的含量

CAD電霧式檢測器

 

制劑輔料甘露醇的解決方案：甘露醇的紫外吸收弱，利用賽默飛獨有的DGLC加CAD電霧式檢測器進行強強聯(lián)合，一維色譜去除蛋白和吐溫，將甘露醇轉(zhuǎn)移到二維色譜進行檢測。

甘露醇在0.1mg/mL-0.6mg/mL范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)為0.994

甘露醇標(biāo)準(zhǔn)品和制劑樣品的色譜圖

 

制劑輔料吐溫的解決方案，戳“CAD-賽默飛zui新檢測技術(shù)，捕捉藥用輔料吐溫”了解詳情。

 

目前，含浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司在內(nèi)的多家生物制藥公司在賽默飛的支持下，不斷突破新的挑戰(zhàn)，加快了生物類似藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)。

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