用電霧式檢測器（CAD）對參麥注射劑中無紫外吸收成分測定

瀏覽次數(shù)：2011　發(fā)布日期：2019-12-4　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責任自負

“一致性評價”就像這“冬月里的一把火”，紅透了大江南北，幾乎每一家藥廠都對這個詞鏤心刻骨。成分復雜的中藥注射劑也面臨著這樣的大考，所涉及的藥學等效性方面最有效的方法就是特征圖譜和指紋圖譜。

以參麥注射液為例，它是由紅參、麥冬制備而成的中藥復方注射劑，有益氣固脫、養(yǎng)精生陰、生脈之功能。目前，參麥注射液質(zhì)量控制一般以人參皂苷Rg₁、Re和Rb₁為指標成分，而參麥注射液作為中藥復方制劑，僅靠少量指標成分的質(zhì)量控制不能反映整個制劑的品質(zhì)，也無法滿足一致性評價的技術(shù)要求。

圖1.參麥注射液

指紋圖譜作為目前中藥制劑整體分析的有效手段，可通過共有峰和對照指紋圖譜來對產(chǎn)品的相似度進行評價，是中藥注射劑一致性評價不可或缺的技術(shù)手段。

新穎的檢測手段——CAD檢測器

電霧式檢測器（CAD）

電霧式檢測器（CAD）是一款新型通用型檢測器，靈敏度高，重現(xiàn)性好，能夠為難揮發(fā)化合物提供一致性的響應，可以更為準確的用于定量分析或半定量分析，目前美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP），均發(fā)布了電霧式檢測器（CAD）測定方法。

采用電霧式檢測器（CAD）可有效對參麥注射劑中無紫外吸收成分進行測定，CAD作為紫外檢測器的有效補充，對于人參皂苷類成分具有較高的檢測靈敏度。

本實驗中，采用電霧式檢測器對9批次參麥注射液進行測定，指紋圖譜相似度軟件計算，在CAD測定譜圖上得到12個共有指紋峰。與11個已知對照品（人參皂苷Rg₁、Re、Rf、Rb₁、Rc、Rb₂、Rb₃、Rd和麥冬皂苷D、甲基麥冬黃烷酮A和甲基麥冬黃烷酮B）進行對照，識別出8個人參皂苷類共有指紋峰。