現(xiàn)在對(duì)于新版GMP的探討越來(lái)越深入，我們了解到新版的要求和法規(guī)都在不斷提高。作為稱(chēng)量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱(chēng)量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車(chē)間稱(chēng)量配料間得到了大量使用。接下來(lái)我們就負(fù)壓稱(chēng)量罩性能確認(rèn)的一些關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行探討。 

新版GMP下負(fù)壓稱(chēng)量罩性能確認(rèn)測(cè)試及接收標(biāo)準(zhǔn)探討

1，背景介紹

隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高，作為稱(chēng)量保護(hù)裝置的負(fù)壓稱(chēng)量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車(chē)間稱(chēng)量配料間得到了大量使用。在負(fù)壓稱(chēng)量罩內(nèi)的稱(chēng)量過(guò)程中，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)，因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng)，按照風(fēng)險(xiǎn)控制的原則必須對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和性能確認(rèn)。接下來(lái)我們就負(fù)壓稱(chēng)量罩性能確認(rèn)的一些關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行探討。

2，測(cè)試內(nèi)容

負(fù)壓稱(chēng)量罩的測(cè)試通常應(yīng)關(guān)注高效現(xiàn)場(chǎng)檢漏、氣流流型、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

2.1,高效檢漏

高效安裝后如不進(jìn)行檢漏，無(wú)法保證其安裝效果以及運(yùn)輸過(guò)程中是否對(duì)高效造成損傷，故安裝完成后一般會(huì)對(duì)安裝后的高效進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢漏。測(cè)試使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的光度計(jì)和氣溶膠發(fā)生器，對(duì)稱(chēng)量罩這類(lèi)設(shè)備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度，然后開(kāi)始掃描過(guò)濾器下游，掃描速度以3-5cm/s,距離過(guò)濾器面2-4cm為宜，掃描路線(xiàn)應(yīng)涵蓋所有過(guò)濾器面及邊框區(qū)域，確保掃到每一區(qū)域。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：高效下游不檢測(cè)到超過(guò)0.01%的泄露率。

2.2,氣流流型

氣流流型測(cè)試時(shí)應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置，操作者工位，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進(jìn)去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"第一手的潔凈空氣"，確保無(wú)氣流渦流、返流或擴(kuò)散到操作者呼吸區(qū)對(duì)操作者造成傷害。測(cè)試使用氣流流型測(cè)試專(zhuān)用的水霧發(fā)生器，用攝像器材記錄下氣流流型。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：氣流呈單向流狀態(tài)，無(wú)渦流、返流或擴(kuò)散產(chǎn)生。

2.3，風(fēng)速及均勻度

負(fù)壓稱(chēng)量罩的保護(hù)作用是靠一定風(fēng)速的良好氣流形成的，只有均勻的送、回風(fēng)采能形成良好的氣流，且只有一定的風(fēng)速才能達(dá)到遏制塵埃擴(kuò)散的效果。

A,送風(fēng)

使用經(jīng)校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在出風(fēng)面正下方5-15cm處測(cè)量分別在每個(gè)均流膜面板取點(diǎn)測(cè)試。每個(gè)膜面取5點(diǎn)，并計(jì)算平均值及風(fēng)量。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s, 每個(gè)膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以?xún)?nèi)。另，任一點(diǎn)都沒(méi)有偏離其所屬膜面均值的12%。

B，回風(fēng)

使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格柵3-5cm處測(cè)量回風(fēng)速度。每個(gè)回風(fēng)格柵取5點(diǎn)，并計(jì)算平均值。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以?xún)?nèi)，并且任一個(gè)數(shù)據(jù)都沒(méi)有超過(guò)其所在格柵風(fēng)速均值的12%。

2.4，排出風(fēng)量比例

負(fù)壓稱(chēng)量罩之所以形成負(fù)壓，就是靠其頂部高效排出的風(fēng)量造成送風(fēng)面的送風(fēng)量小于回風(fēng)面的回風(fēng)量，從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風(fēng)來(lái)彌補(bǔ)二者差而形成負(fù)壓區(qū)。排出風(fēng)量的比例控制直接決定了負(fù)壓保護(hù)的效果。

使用風(fēng)量罩測(cè)量排出風(fēng)量，記錄下數(shù)據(jù)，再根據(jù)風(fēng)速及均勻度測(cè)試得出的送風(fēng)風(fēng)量計(jì)算二者之間的比例。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：排出風(fēng)量應(yīng)在總送風(fēng)量的5%-15%之間。

2.5，溫度

因?yàn)榉Q(chēng)量罩內(nèi)有風(fēng)機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)熱，如沒(méi)有降溫措施，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值。通常，對(duì)于需長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行的稱(chēng)量罩可采取冷卻盤(pán)管降溫，對(duì)于運(yùn)行時(shí)間不長(zhǎng)的稱(chēng)量罩，可采取規(guī)定最長(zhǎng)使用連續(xù)使用時(shí)間的方式來(lái)保證溫度不超標(biāo)，也可通過(guò)對(duì)所處房間單獨(dú)降溫的方式解決。應(yīng)有排出風(fēng)，且稱(chēng)量罩是敞開(kāi)設(shè)備，如果出現(xiàn)溫度升高，其影響的是其所處操作間的整個(gè)的溫度升高。

根據(jù)面積分布取樣點(diǎn)，離墻不少于0.5米，均勻分布5點(diǎn)（應(yīng)保證稱(chēng)量罩內(nèi)部至少有一點(diǎn)），在工作面高度測(cè)量。使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)在稱(chēng)量罩開(kāi)啟前記錄室內(nèi)溫度，并計(jì)算平均值。然后開(kāi)啟設(shè)備進(jìn)行操作，在工作結(jié)束前，即最長(zhǎng)運(yùn)行時(shí)間時(shí)再次對(duì)室內(nèi)溫度進(jìn)行測(cè)量，并計(jì)算平均值。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)壓稱(chēng)量罩的運(yùn)行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。

2.6，噪聲/照度

因?yàn)椴僮魇覂?nèi)有操作人員進(jìn)行操作，一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度，從而降低出錯(cuò)幾率。從EHS角度來(lái)說(shuō)，噪聲也是應(yīng)該控制的一個(gè)指標(biāo)。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：噪聲：75分貝或雙方協(xié)商；照度：500lx或雙方協(xié)商。

2.7，潔凈度

負(fù)壓稱(chēng)量罩一定程度上類(lèi)似于GMP中C+A中的A級(jí)送風(fēng)，其潔凈度必須在靜態(tài)下達(dá)到A級(jí)要求。在測(cè)量時(shí)根據(jù)出風(fēng)面面積計(jì)算需要的取樣點(diǎn)。在離地0.8米處均勻布置取樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到A級(jí)靜態(tài)要求。

3，注意事項(xiàng)及建議

除了以上性能外，微生物的控制也至關(guān)重要，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個(gè)軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負(fù)壓稱(chēng)量罩本身，故此項(xiàng)通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認(rèn)時(shí)進(jìn)行，不在此展開(kāi)。