縮短完整性測試測試時間而不失準(zhǔn)確性與可靠性
--Sartocheck® 4 plus 解決方案



背景介紹
除菌過濾器的完整性測試是生物制藥生產(chǎn)過程中的一個關(guān)鍵步驟，并且受到強(qiáng)制性監(jiān)管。制藥企業(yè)成功地完成這類過濾器的完整性測試需要耗費(fèi)較長的時間，譬如，完成擴(kuò)散流、泡點(diǎn)、水侵入等完整性測試通常需要２０到３０分鐘時間。事實(shí)上，只要方法得當(dāng)，制藥企業(yè)可以在生產(chǎn)實(shí)踐中既保證完整性測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，又能夠有效地縮短測試時間。就此，本文介紹幾種高效、可行的方法用以縮短完整性測試時間，借助Sartocheck®4 plus 完整性測試解決方案，所能夠節(jié)省的完整性測試時間最多可高達(dá)90%。

決定測試時間的因素
完整性測試由多個不同測試階段構(gòu)成，大體而言，可以分為穩(wěn)定階段與測試階段。顧名思義，穩(wěn)定階段的作用在于為完整性測試提供穩(wěn)定的測試條件，對完整性測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。具體而言，在完整性測試初期的加壓階段，例如，測試儀增壓至系統(tǒng)所設(shè)定的測試壓力2500 mbar，會經(jīng)歷一個熱力學(xué)過程：內(nèi)置有被測濾芯的濾殼內(nèi)充滿測試氣體（如壓縮空氣等）的過程是一個能量輸入測試系統(tǒng)的過程。輸入測試系統(tǒng)的能量可以通過測量溫度升高數(shù)值直接進(jìn)行量化。加壓過后，溫度會再次下降，或者講，過濾器濾殼與環(huán)境之間發(fā)生溫度補(bǔ)償。這是由于過濾器的濾殼內(nèi)充滿測試氣體，且體積保持恒定，因此當(dāng)溫度降低時會相應(yīng)地導(dǎo)致過濾器的濾殼內(nèi)壓力下降（pV=nRT）。此外，完整性測試儀無法判別被測試系統(tǒng)的壓力降是由擴(kuò)散引起的，還是由于溫度波動造成的。因此，縮短完整性測試穩(wěn)定階段時間總會帶來完整性測試不穩(wěn)定的風(fēng)險，最終會威脅到完整性測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。綜上所述，我們從根本上講，不推薦單純?yōu)榱斯?jié)省時間而縮短完整性測試穩(wěn)定階段的時間。

相對于完整性測試的穩(wěn)定階段而言，隨后的測試階段更容易達(dá)到恒定的測試條件。這就意味著，在測試階段會有多種縮短測試時間的可能性。

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