藥品中雜質(zhì)的存在受到深切的關(guān)注,不僅是由于某些污染物具有毒性,而且還因?yàn)樗鼈兛赡軐λ幤返姆�(wěn)定性、保質(zhì)期產(chǎn)生不利影響,或可能引發(fā)有害的副作用。因此,必須對藥品生產(chǎn)所用原料、中間體和活性成分（API)、賦形劑（穩(wěn)定劑、填充劑、粘結(jié)劑、著色劑、調(diào)味劑、糖衣等),以及最終藥物產(chǎn)品中所含的有機(jī)和無機(jī)(元素)雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測和控制。對生產(chǎn)過程中可能引入的雜質(zhì),如催化劑和來自生產(chǎn)工藝設(shè)備的污染物,也必須進(jìn)行監(jiān)測。

從2018年1月開始，ICH指導(dǎo)手冊Q3D chapter4，USP232，233正式實(shí)施。該指導(dǎo)根據(jù)元素雜質(zhì)的毒性和它們在藥物中產(chǎn)生毒性的可能性，將其分為四類 —— 1, 2A, 2B和3，并且詳細(xì)說明了元素的種類，劑型（口服，注射以及吸入）以及允許日常接觸量（PDE）。

值得注意的是，等級1中的鎘（Cd），鉛（Pb），砷（As），汞（Hg）和等級2中的鈷(Co)，釩(V)，鑷（Ni）。它們是人體致毒物，所有PDE較低。對于這些元素，即使沒有人為添加，也必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以防超過其PDE。根據(jù)這些評估結(jié)果，定義一個(gè)合理的控制策略，從沒有任何分析到定期研究，再到最終成品的理性測試。

藥品重金屬分析前處理的難點(diǎn)

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，仿制藥不再是國內(nèi)制藥行業(yè)的唯一出路，越來越多的藥企正在新藥的開發(fā)中不斷摸索。而藥物活性成分（API）往往在重金屬分析中有著不可小覷的困難。由于這些藥物的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定且復(fù)雜，一般的前處理方式往往很難達(dá)到要求，會(huì)出現(xiàn)定容后有絮狀物析出等現(xiàn)象，這是由于樣品沒有完全消解導(dǎo)致。針對此類樣品的前處理，采用灰化法前處理的較為普遍，然而，對于一些易揮發(fā)的元素，如砷（As）和汞（Hg）的檢測也就無法進(jìn)行。為此，安東帕在今年發(fā)布了新品—安東帕 Multiwave 7000超級微波消解系統(tǒng)，提供此類藥物的前處理解決方案。

安東帕Multiwave 7000超級微波消解系統(tǒng)為制藥行業(yè)用戶提供全面獲取精準(zhǔn)的痕量分析結(jié)果所需的樣品制備解決方案，能夠處理要求嚴(yán)苛的復(fù)雜樣品。它是HPA 的極佳設(shè)計(jì)部分與現(xiàn)代微波消解技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，在加壓消解腔(PDC) 內(nèi)采用了壓力密閉反應(yīng)管和容器。它具有：預(yù)加壓設(shè)計(jì)；無與倫比的工作條件；不受系統(tǒng)的溫度或壓力限值的限制；一次性玻璃消解管等傳統(tǒng)微波所不具有的優(yōu)勢。讓“無法消解的樣品”已成為過去。同時(shí)Multiwave 7000更為提供完整PQP文件。功能設(shè)計(jì)上更是包含了21CFR Part11，如：審計(jì)追蹤、用戶等級管理、電子簽名等制藥企業(yè)必不可少的模塊。輕松應(yīng)對各種機(jī)構(gòu)的審查。

Multiwave 7000在藥物制劑中的應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)概況： 

 ·樣品：止痛藥片，膳食補(bǔ)充劑，感冒糖漿，煙酸
 ·待測元素：鎘（Cd）、鉛（Pb）、砷（As）、汞（Hg）
 ·稱樣量:    

 ·消解試劑：HNO3、HCl、HF
 ·前處理儀器：安東帕  Multiwave 7000超級微波系統(tǒng)
 ·消解程序：

 ·分析設(shè)備：ICP-MS, Agilent 7900

實(shí)驗(yàn)結(jié)果：

Multiwave 7000在藥物活性成分中的應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)概況：

 ·樣品：酮洛芬，非諾貝特，安利生坦，4,6-二甲基-乙-甲磺�；�吡啶
 ·稱樣量: 0.1g
 ·消解試劑：HNO3
 ·消解程序：