制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。即提供所謂的“無(wú)菌”環(huán)境。

 

 

首先我們要了解制藥廠的種類與區(qū)別，在我國(guó)的制藥廠主要可以分為六種，分別為抗生素廠，化學(xué)合成藥廠，制劑廠，生物化學(xué)制藥廠，副產(chǎn)藥品的工廠，以及中藥廠等等。那么一個(gè)制藥廠生產(chǎn)出來(lái)的藥品，試劑，樣機(jī)等，在生產(chǎn)車間里沒(méi)有空氣環(huán)境質(zhì)量各項(xiàng)硬指標(biāo)的安全界限，就發(fā)放在市場(chǎng)上用到老百姓，這一系列的連鎖反應(yīng)，是不可思議的！那么制藥廠車間里空氣凈化要怎樣規(guī)定？

 

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素?cái)U(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。作為GMP的重中之重，制藥GMP車間所提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

 

 

因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠,則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,指導(dǎo)操作人員掌握有效的清潔和消毒的方法,具有非常重要的意義。

 

目前制藥企業(yè)比較常用的環(huán)境消毒方式通常用的是甲醛和臭氧，然而，隨著社會(huì)的進(jìn)步，人們對(duì)這類氣體消毒劑的不良影響越來(lái)越關(guān)注。衛(wèi)生部2000、2002版《消毒技術(shù)規(guī)范》都提出“甲醛致癌作用，不宜用于室內(nèi)空氣消毒。”而臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m³,在此低限時(shí)，難以測(cè)試和控制。

 

 

無(wú)菌操作區(qū)而言，臭氧消毒是不充分的。在非無(wú)菌區(qū)操作的工作服，過(guò)多采用臭氧滅菌，對(duì)潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標(biāo)準(zhǔn)提高后，不能盲目強(qiáng)調(diào)消毒而忽視其負(fù)面影響。制藥廠GMP車間滅菌是一個(gè)重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，目前藥廠大多采用的是甲醛熏蒸滅菌,但是甲醛熏蒸的強(qiáng)毒性殘留會(huì)長(zhǎng)時(shí)間存在于潔凈區(qū)內(nèi)，對(duì)操作人員和環(huán)境造成長(zhǎng)久的潛在危害；為了員工的健康及生產(chǎn)管理的需要，藥廠QA逐漸意識(shí)到尋找一種新的GMP滅菌產(chǎn)品來(lái)替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

 

過(guò)氧化氫空間滅菌技術(shù)是一種高效、無(wú)毒、無(wú)殘留的滅菌方法，國(guó)外已經(jīng)廣泛用于制藥和生物安全行業(yè)的環(huán)境滅菌，替代傳統(tǒng)的紫外燈或臭氧、甲醛熏蒸等消毒滅菌方法。其主要優(yōu)勢(shì)在于：殺菌效率高，對(duì)人員絕對(duì)安全，對(duì)環(huán)境零殘留，是一種理想的環(huán)境消毒滅菌的替代技術(shù)。

 

 

美卓干霧過(guò)氧化氫滅菌器外形多樣，操作簡(jiǎn)單，攜帶方便，霧化性能好。使用壓縮空氣作為載氣，定量供給消毒液，當(dāng)微量的液體通過(guò)虹吸原理進(jìn)入噴嘴后遇到高速載氣，氣體對(duì)液滴產(chǎn)生強(qiáng)力的碰撞和粉碎，迅速將低于10微米的干霧顆粒輸送至遠(yuǎn)端擴(kuò)散至潔凈區(qū)的所有位置，從而實(shí)現(xiàn)高效滅菌。配合專用的低濃度過(guò)氧化氫殺孢子劑實(shí)現(xiàn)log6水平的消毒滅菌，并且對(duì)環(huán)境中的物品和彩鋼板不會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。

 

 

與傳統(tǒng)消毒方式在GMP潔凈室中滅菌相比較，美卓干霧過(guò)氧化氫滅菌器具備以下優(yōu)勢(shì)：

1. 具有高效滅菌，這個(gè)是目前其他傳統(tǒng)消毒方式望塵莫及的；

2. 表面空間基本是零殘留，生態(tài)環(huán)保；

3. 新型前端技術(shù)，獲得第三方醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的微生物學(xué)檢測(cè)認(rèn)可。

4. 良好的試用體驗(yàn)，輕型易于移動(dòng)，符合人體工程的設(shè)計(jì)；

5. 一體化三維立體消毒，一臺(tái)設(shè)備就能對(duì)環(huán)境、空隙、表面，360度無(wú)間隙、無(wú)死角高效滅菌消毒；

6. 全自動(dòng)控制，節(jié)省大量人工成本，避免人為因素造成的消毒失��；

 

 

美卓干霧過(guò)氧化氫滅菌器已成功成功應(yīng)用于醫(yī)院病房、療養(yǎng)院、制藥潔凈車間、無(wú)菌科學(xué)實(shí)驗(yàn)室等最高消毒標(biāo)準(zhǔn)場(chǎng)所，且取得了極佳的效果和用戶的一致好評(píng)。