唯一一款內(nèi)置Bioquell過氧化氫蒸汽技術(shù)的隔離器，可快速凈化、減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)以及節(jié)約重要成本

Bioquell集團(tuán)——在生命科學(xué)領(lǐng)域方面負(fù)責(zé)微生物污染風(fēng)險(xiǎn)降低的全球領(lǐng)先專家之一，在2018年的ISCT會(huì)議（國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)年會(huì)）上重點(diǎn)推出了其最先進(jìn)的Bioquell Qube無菌操作平臺(tái)，適用于迅速崛起的CAR-T、基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域。這款隔離器可以根據(jù)細(xì)胞治療研發(fā)公司、醫(yī)院與服務(wù)供應(yīng)商的個(gè)體需求定制，它整合了Bioquell公司先進(jìn)的過氧化氫蒸汽技術(shù)，適合于需要產(chǎn)品快速凈化、減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)以及節(jié)約重要成本的客戶。

Bioquell隔離器降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)

Bioquell的頂尖隔離器技術(shù)對(duì)于處理CAR-T、基因與細(xì)胞治療的關(guān)鍵性質(zhì)很理想，它能有助于降低因人為干預(yù)而被微生物或其他病人細(xì)胞污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)。由于操作人員可以坐在Qube工作臺(tái)邊上，這一改革過程可讓操作人員在潔凈室或緩沖區(qū)環(huán)境之外工作，但保證生產(chǎn)過程在ISO 5/EU A級(jí)環(huán)境中安全進(jìn)行。這同時(shí)提供了額外水平的保護(hù)，防止?jié)撛诘母叱杀局С雠c危險(xiǎn)的微生物污染。

在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵區(qū)域發(fā)現(xiàn)微生物污染會(huì)影響整個(gè)基因與細(xì)胞治療過程，并會(huì)將患者的成功治療結(jié)果置于危險(xiǎn)之中。這可以導(dǎo)致重大的財(cái)政成本虧損以及業(yè)務(wù)資源的影響。因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生物制劑設(shè)施要符合良好的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理，希望生產(chǎn)企業(yè)能在微生物污染控制方面更加主動(dòng)。

Bioquell Qube隔離器較傳統(tǒng)隔離器的優(yōu)勢

Qube獨(dú)特的設(shè)計(jì)使其在基因與細(xì)胞治療的應(yīng)用上遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了傳統(tǒng)的消毒隔離器，并可為研發(fā)&生產(chǎn)過程提供一個(gè)有效的無菌環(huán)境。該系統(tǒng)有效幫助降低風(fēng)險(xiǎn)，并支持高級(jí)生物制劑的生產(chǎn)，這可能使更多的患者同時(shí)得到治療。

使用Qube無菌操作平臺(tái)，其Bioquell過氧化氫蒸汽技術(shù)通過即刻啟動(dòng)凈化循環(huán)，可在更短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到更好的效果。它工作無需特別的溫度或濕度水平要求，當(dāng)啟動(dòng)凈化過程，它的過氧化氫蒸汽技術(shù)可消除99.9999%病原體，使每個(gè)暴露表面達(dá)到6-log的殺滅效果。

擁有模塊化和適應(yīng)性兩大特征，Bioquell Qube能提供多達(dá)三個(gè)艙體（每個(gè)艙體均有兩個(gè)手套）以及可選物料傳遞與快速傳輸端口（RTP）設(shè)計(jì)，滿足工作流程需求。它可使在一個(gè)艙體對(duì)材料進(jìn)行凈化，同時(shí)操作人員在另外一個(gè)艙體進(jìn)行工作，根據(jù)設(shè)備協(xié)議，正常情況下該系統(tǒng)可以保留七天的無菌環(huán)境。大多數(shù)單位都是選擇從購買一個(gè)艙體開始，Bioquell可以提供日后根據(jù)容量需求再增加艙體的選項(xiàng)。

每臺(tái)Qube都擁有一個(gè)整合了過氧化氫蒸發(fā)器的艙體。操作人員可以選擇只對(duì)這個(gè)艙體空間進(jìn)行凈化，或者打開連接通道，對(duì)相鄰的艙體同時(shí)進(jìn)行凈化。Bioquell Qube工作時(shí)能進(jìn)行徹底的生物凈化，工作人員可以安心地專注于手頭的工作。

Qube系統(tǒng)可提供四個(gè)級(jí)別的環(huán)境監(jiān)測，能滿足所有存活的與不存活的微粒監(jiān)測需求。它可結(jié)合默克密理博Merck Millipore的Sigma Symbio Flex無菌測試泵以及其他獨(dú)特的工作選項(xiàng)，確保最高的工作效率。

由堅(jiān)韌耐磨的聚丙烯材料制成，Bioquell Qube可以在12周內(nèi)就完成安裝與驗(yàn)證，對(duì)使用客戶的操作/工作流程干擾到最小。它提供定制的驗(yàn)證循環(huán)，提供符合GMP要求的ISO 5/EU A級(jí)環(huán)境和可用的21-CFR Part 11軟件。

Qube帶有廣泛的高級(jí)功能，包括一個(gè)密碼保護(hù)的彩色觸摸屏控制面板，可允許通過直觀的圖標(biāo)進(jìn)行輕松的導(dǎo)航。并有驗(yàn)證的循環(huán)與預(yù)編程程序，可快速及簡單的啟動(dòng)。

Bioquell Qube只需簡單的安裝，它被設(shè)計(jì)為可輕松方便地通過標(biāo)準(zhǔn)門。此外，它不需要通風(fēng)系統(tǒng)，它能在負(fù)壓和正壓之間切換，并只需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的電源插座，所以電能消耗幾乎可以忽略。

可選配件如無菌測試泵、環(huán)境監(jiān)測模塊和貨架等都很容易嵌入隔離器，并能保持一個(gè)易于操作的工作空間。

Bioquell先進(jìn)的隔離器制造工藝確保了提高產(chǎn)品一致性，以及減少產(chǎn)品生產(chǎn)與交貨周期。這意味著我們可以更快地為客戶提供定制的解決方案。