從1980年代中期，無(wú)菌檢測(cè)隔離器(也稱實(shí)驗(yàn)室隔離器，sterility  testing isolator)首先在歐洲發(fā)展起來(lái)。此設(shè)備能為微生物測(cè)試提供一個(gè)最可靠的環(huán)境，為無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)提供無(wú)菌環(huán)境，它能較好地防止微生物污染待測(cè)樣品，可以避免試驗(yàn)用物品和輔助設(shè)備被污染，避免產(chǎn)生假陽(yáng)性，提高了無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，現(xiàn)已在全球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。隨著中國(guó)藥典和GMP要求的不斷發(fā)展完善，無(wú)菌檢測(cè)隔離器日益受到國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的關(guān)注。

汽化過(guò)氧化氫（VaporizedHydrogen Peroxide，商品名VHP），又稱過(guò)氧化氫蒸汽(Hydrogen Peroxide Vapor，HPV)，是一種先進(jìn)的高水平綠色消毒技術(shù)。20世紀(jì)80年代推出，首先應(yīng)用于制藥行業(yè)無(wú)菌隔離器的滅菌處理。近年來(lái)，更廣泛應(yīng)用于高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的滅菌處理，突發(fā)傳染病現(xiàn)場(chǎng)密閉空間的消毒處理，醫(yī)院超級(jí)耐藥菌污染的消除，甚至密閉飛機(jī)機(jī)艙的消毒處理。

目前無(wú)菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌劑來(lái)進(jìn)行。在隔離器內(nèi)部集成有過(guò)氧化氫發(fā)生器，可將高濃度的過(guò)氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙體內(nèi)，在一定濃度及時(shí)間的條件下進(jìn)行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過(guò)濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過(guò)氧化氫蒸汽排出分解達(dá)到最終的滅菌效果。無(wú)菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負(fù)載應(yīng)達(dá)到 GMP 規(guī)定中 A 級(jí)潔凈度的要求，且滅菌過(guò)程不對(duì)物品內(nèi)及試驗(yàn)樣品的微生物有影響。（無(wú)菌隔離器滅菌效果研-羅輝艷，嚴(yán)東珍，劉家媛，廖馨涓，曹毅-《中國(guó)設(shè)備工程》 2017.03( 下 )）

無(wú)菌隔離器采用完全密閉的系統(tǒng)將生產(chǎn)空間與周圍環(huán)境完全隔離，并配備相應(yīng)的空氣處理單元（包含高效過(guò)濾器）以及過(guò)氧化氫滅菌裝置，可以自動(dòng)完成隔離器中的環(huán)境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有最高的安全性。（無(wú)菌隔離器的優(yōu)勢(shì)及其發(fā)展趨勢(shì)-馬偉孫石磊-《中國(guó)制藥裝備》·2013年7月·第7輯）

通過(guò)過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)、BI 挑戰(zhàn)試驗(yàn)、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測(cè)（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗(yàn)證無(wú)菌隔離器的最終滅菌效果。結(jié)論：無(wú)菌隔離器經(jīng)過(guò)過(guò)氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅，物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響，無(wú)菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達(dá)到預(yù)期要求。（無(wú)菌隔離器滅菌效果研-羅輝艷，嚴(yán)東珍，劉家媛，廖馨涓，曹毅-《中國(guó)設(shè)備工程 》 2017.03( 下 )）

無(wú)菌隔離器與傳統(tǒng)潔凈室、RABS安全性方面的對(duì)比

普通潔凈室、RABS、無(wú)菌隔離器的運(yùn)行成本對(duì)比

Bioquell Qube，一款設(shè)計(jì)用于在無(wú)菌環(huán)境中實(shí)施無(wú)菌測(cè)試，確保排除假陽(yáng)性。結(jié)合領(lǐng)先的無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng)、良好的技術(shù)和堅(jiān)實(shí)的制作工藝，Bioquell Qube無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng)在操作中能有效地降低風(fēng)險(xiǎn)。它完全符合GMP，運(yùn)行參數(shù)和試劑可追溯，每一批次數(shù)據(jù)可輸出。它優(yōu)化設(shè)計(jì)的存放架，有效的處理工具和樣品，方便用戶操作，并充分整合市場(chǎng)領(lǐng)先無(wú)菌測(cè)試系統(tǒng)和粒子監(jiān)測(cè)功能，讓流程自信，管理滿意。

Bioquell Qube

特點(diǎn)

•快速化 利用最好的實(shí)踐、點(diǎn)接觸原則確�？焖俚牧鞒踢_(dá)到用戶要求

•適應(yīng)性  Bioquell QUBE模塊化設(shè)計(jì)允許用戶按照他們的工藝需求進(jìn)行設(shè)計(jì)

•可靠性  生物指示劑（BIs）和化學(xué)指示劑（CIs）的精細(xì)設(shè)計(jì)確保了快速地系統(tǒng)驗(yàn)證并使停機(jī)時(shí)間最小化

•有效性   一個(gè)模塊進(jìn)行生物滅菌的同時(shí)其它模塊可進(jìn)行操作，意味著操作時(shí)間已最大化

•整合性   預(yù)先設(shè)計(jì)安裝好的測(cè)試泵和監(jiān)測(cè)儀器，意味著花費(fèi)更少的時(shí)間和成本去整合

•生產(chǎn)化   樣品通過(guò)可選的物料轉(zhuǎn)移模塊快速轉(zhuǎn)移

Bioquell QUBE是一個(gè)模塊化無(wú)菌操作平臺(tái)，提供ISO 5/A級(jí)環(huán)境進(jìn)行樣品和物料傳遞的快速滅菌，實(shí)現(xiàn)6－log生物凈化。滅菌循環(huán)周期低至20min，并能在樣品滅菌同時(shí)使用兩個(gè)艙體進(jìn)行測(cè)試，實(shí)行動(dòng)態(tài)與高效的工作流程。Bioquell QUBE各個(gè)模塊可按照工作區(qū)具體操作需求定制多個(gè)不同的配置。它最大可配置3個(gè)操作單元和2個(gè)傳遞艙，提供2、4或6套手套筒支持用戶工作。更大、更靈活的配置結(jié)構(gòu)，適用于較高生產(chǎn)量或多批量運(yùn)行。消毒性能由Bioquell公認(rèn)的過(guò)氧化氫蒸汽技術(shù)作為保證。“即來(lái)即用”高效循環(huán)，適用于制藥和生物安全領(lǐng)域。

該設(shè)備每個(gè)艙體（艙室壓力為+100Pa至－100pa可控）模塊--均內(nèi)置通風(fēng)置配用于快速的消毒循環(huán)，通過(guò)集成Bioquell的凈化技術(shù)，將35%的過(guò)氧化氫溶液產(chǎn)生蒸汽化，快速消毒。為BioquellQUBE內(nèi)部創(chuàng)造一個(gè)完全無(wú)菌的環(huán)境（該無(wú)菌環(huán)境可至少保持7天）。一個(gè)模塊進(jìn)行生物滅菌的同時(shí)其它模塊可進(jìn)行操作。幫助研究人員創(chuàng)建一個(gè)相對(duì)清潔、無(wú)菌的微空間（一個(gè)相當(dāng)于A級(jí)ISO5級(jí)的工作空間），以滿足實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境的要求。

Bioquell QUBE的靈活性并不僅僅局限于它的模塊化設(shè)計(jì)與過(guò)氧化氫技術(shù)作用。

它還能提供無(wú)縫的集成選項(xiàng)，如整合世界領(lǐng)先的默克理博無(wú)菌檢測(cè)泵；四種環(huán)境檢測(cè)方案；快速傳輸通道，用于顯示和記錄工作表的攝像機(jī)與集成屏幕，可以設(shè)置成正壓或負(fù)壓的環(huán)境，與房間實(shí)現(xiàn)氣流循環(huán)，無(wú)需接入排風(fēng)管即可運(yùn)行。符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，提供一個(gè)集成的擱腳板和開(kāi)門的腳踏開(kāi)關(guān)。使用新穎的制塑技術(shù)提供優(yōu)良的“可清潔性”。它是替代傳統(tǒng)不銹鋼隔離器的理想選擇。

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它可以直接安裝在較低級(jí)別的潔凈室空間，從而節(jié)約更衣時(shí)間與操作成本。無(wú)論您從事無(wú)菌測(cè)試、藥物合成或基因與細(xì)胞治療操作...Bioquell QUBE對(duì)生物制藥、實(shí)驗(yàn)室研究與生物安全用戶是高效、最可靠及易于操作系統(tǒng)。

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