臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量，使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理，特制定本辦法。

第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)指以臨床診斷治療為目的，以擴(kuò)增檢測(cè)DNA或RNA為方法的檢測(cè)技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴(lài)的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA）等。

第三條 本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院。

第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省臨檢中心）負(fù)責(zé)對(duì)所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第二章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和驗(yàn)收

第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》（見(jiàn)附件）籌建實(shí)驗(yàn)室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）可行性研究報(bào)告；

1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；

2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖；

3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家組），按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)提出申請(qǐng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收。驗(yàn)收完成后，在20日內(nèi)將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告寄送至申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。

第八條 經(jīng)專(zhuān)家組技術(shù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專(zhuān)家組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告送至省級(jí)行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)后15日內(nèi)未收到省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不同意的意見(jiàn)，方可開(kāi)展專(zhuān)家組技術(shù)驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第九條 未經(jīng)專(zhuān)家組驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第三章 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

第十條 臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》（另發(fā)）開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)。經(jīng)培訓(xùn)合格者，由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書(shū)，并將培訓(xùn)合格人員名單報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓(xùn)合格證書(shū)者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。

培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。培訓(xùn)時(shí)使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用。

第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，同時(shí)抄送被監(jiān)測(cè)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級(jí)臨檢中心受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)委托可對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)出示證件。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。

第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告，對(duì)連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，衛(wèi)生部臨檢中心報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，限期整改。經(jīng)專(zhuān)家組進(jìn)行再次技術(shù)驗(yàn)收并合格，并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)后，方可重新開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第十七條 對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專(zhuān)家組技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案，擅自開(kāi)展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付。

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其停止開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)，并對(duì)其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告。公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付：

（一） 開(kāi)展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二） 使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；

（三） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制的；

（四） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的；

（五） 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的；

（六） 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向病人收取費(fèi)用的；

（七） 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的；

第四章 附 則

第十九條 對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理，參照本辦法執(zhí)行。

第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收所需費(fèi)用按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《臨床檢驗(yàn)擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，制定本標(biāo)準(zhǔn)

一、 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則

（一） 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置原則

1、 試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)

2、 標(biāo)本制備區(qū)

3、 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

4、 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

如使用全自動(dòng)分析儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。

（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

（三） 進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū) —>標(biāo)本制備區(qū)—>擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)—>擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

（四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不得將工作服帶出。

二、 工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)

（一） 試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)

1、2-8 ℃和-15 ℃冰箱

2、混勻器

3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

4、移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

6、專(zhuān)用工作服和工作鞋

7、專(zhuān)用辦公用品

（二） 標(biāo)本制備區(qū)

1、2-8 ℃冰箱、-20 ℃或-80 ℃冰箱

2、高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)

3、混允器

4、水浴箱或加熱模塊

5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

6、可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

7、超凈工作臺(tái)

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

9、專(zhuān)用工作服和工作鞋

10、專(zhuān)用辦公用品

如需處理大分子DNA，應(yīng)具有超聲波水浴儀。

（三） 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

1、 核酸擴(kuò)增儀

2、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

3、 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

5、 專(zhuān)用工作服和工作鞋

6、 專(zhuān)用辦公用品

(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

視檢驗(yàn)方法不同而定�；�本儀器設(shè)備如下：

1、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

2、 可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）

3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）

4、 專(zhuān)用工作服和工作鞋

5、 專(zhuān)用辦公用品