M =ml /（kg·h）
M =mg /（kg·h）
M =U/（kg·h）

內(nèi)毒素限值公式中的分母 “M ”為人用每千克體重每小時(shí)的最大供試品劑量，其計(jì)算需考慮目標(biāo)患者群體的體重、給藥劑量及給藥時(shí)間。對(duì)于不同患者群體（如成人、兒童或不同動(dòng)物種類），M值需進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

例如：在兒科用藥中，某一藥品的劑量以ml/（kg·h）為單位進(jìn)行標(biāo)示，我們可將其定義為M，作為參考基準(zhǔn)。當(dāng)藥品為獸藥且適用于多種動(dòng)物時(shí)，則ml/（kg·h）通常是給予最小動(dòng)物的最高劑量。這雖是基于經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的通用原則，但仍需通過(guò)計(jì)算代表目標(biāo)患者群體極端情況的多個(gè)實(shí)例的ml /（kg·h）來(lái)確認(rèn)內(nèi)毒素限值，以確保用藥的安全性與有效性。

三、計(jì)算內(nèi)毒素限值需了解的信息
為了準(zhǔn)確計(jì)算內(nèi)毒素限值，技術(shù)人員需要掌握以下關(guān)鍵信息：

給藥途徑：了解產(chǎn)品的給藥方式，以確定適用的K值。如；靜脈注射（IV）或肌肉注射（IM）給藥，K=5EU/kg，鞘內(nèi)給藥K=0.2 EU/kg。

確定每公斤患者的劑量：若劑量最初是以“全人”（即成人平均體重）為基礎(chǔ)設(shè)定的，則必須用劑量除以目標(biāo)人群的體重來(lái)調(diào)整劑量，以計(jì)算出劑量/kg的具體值。如果某一藥物的整體劑量適用于成人和兒童，那么兒童劑量/（kg·h）將高于成人劑量/（kg·h）。

每小時(shí)的劑量：在計(jì)算藥物劑量時(shí)，若總劑量是通過(guò)持續(xù)“n”小時(shí)的輸注方式給予，那么為了確定每小時(shí)的給藥量，則必須通過(guò)將總劑量除以給藥時(shí)間來(lái)調(diào)整，以獲得每小時(shí)的劑量。

對(duì)于任何給藥途徑，內(nèi)毒素限值都與劑量成反比。劑量越低，每單位劑量的限值就越高。如 ：

如果劑量為1 mg/（kg·h），則內(nèi)毒素限值為5 EU/（kg·h）÷1 mg/（kg·h）=5 EU/mg
如果劑量為10 mg/（kg·h），則內(nèi)毒素限值為5 EU/（kg·h）÷10 mg/（kg·h）=0.5 EU/mg
如果劑量為100mg/（kg·h），內(nèi)毒素限值為5 EU/（kg·h）÷100 mg/（kg·h）=0.05 EU/mg

確定一種產(chǎn)品的最低內(nèi)毒素限值是一個(gè)綜合性的評(píng)估過(guò)程，因?yàn)樗�可能因不同的給藥途徑、劑量/kg（每公斤體重劑量）以及劑量/h（每小時(shí)劑量）而有所變化。為了精確找到任何給定制劑的最低內(nèi)毒素限值，必須全面考慮實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)及包裝說(shuō)明書(shū)中的詳細(xì)說(shuō)明，將所有這些因素綜合起來(lái)進(jìn)行計(jì)算分析。這一過(guò)程確保了最終確定的內(nèi)毒素限值能夠全面反映產(chǎn)品在不同使用條件下的安全性要求。

四、結(jié)論
內(nèi)毒素限值的計(jì)算與檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)是確保藥品安全性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)科學(xué)合理地設(shè)定內(nèi)毒素限值，并開(kāi)發(fā)靈敏可靠的檢測(cè)方法，可以有效降低藥品中內(nèi)毒素含量對(duì)患者健康的潛在威脅。因此，在醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)高度重視內(nèi)毒素檢測(cè)工作，并不斷完善相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)體系。