BSL-3、BSL-4實驗室的設施設備常見要求及規(guī)范
一、平面布局
實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū),應在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物,應有出入控制。防護區(qū)中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。適用于操作危害等級I的微生物的實驗室輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間)及核心工作間。適用于操作危害等級II的微生物的實驗室輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。適用于操作危害等級II的微生物的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經高效過濾器(high efficiency particulate air filter， HEPA）過濾后排出。
二、圍護結構
圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。實驗室防護區(qū)內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。實驗室防護區(qū)內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。實驗室防護區(qū)內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。在通風空調系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏。
三、通風空調系統(tǒng)
應安裝獨立的實驗室送排風系統(tǒng)，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。實驗室防護區(qū)房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如:11級生物安全柜）的正常功能。不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道。
四、供水與供氣系統(tǒng)
應在實驗室防護區(qū)內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。應在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設防回流裝置。進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。如果有供氣(液)罐等，應放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。
五、污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)
應在實驗室防護區(qū)內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。對實驗室防護區(qū)內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應有防液體回流的裝置。實驗室防護區(qū)內如果有下水系統(tǒng)，應與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節(jié)點應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏,便于維護、清潔和檢查。應使用可靠的方式處理處置污水(包括污物），并應對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。應在風險評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求�？梢栽趯嶒炇覂劝惭b紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。應具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。應在實驗室防護區(qū)內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置(如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。
六、電力供應系統(tǒng)
電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30min，應在安全的位置設置專用配電箱。
七、照明系統(tǒng)
實驗室核心工作間的照度應不低于350k，其他區(qū)域的照度應不低于2001x，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應避免過強的光線和光反射。應設不少于30min的應急照明系統(tǒng)。
八、自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)
進入實驗室的門應有門禁系統(tǒng)，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如:文字顯示或指示燈),必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。啟動實驗室通風系統(tǒng)時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。當排風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當送風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有機制避免實驗室內負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統(tǒng)之間的壓力關系和必要的穩(wěn)定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。應設裝置連續(xù)監(jiān)測送排風系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置,安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。中央控制系統(tǒng)應可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內有控制要求的參數(shù)、關鍵設施設備的運行狀態(tài)；應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應可以隨時查看歷史記錄。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數(shù)應易于區(qū)外和識別。中央控制系統(tǒng)應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區(qū)分一般報警和緊急報警。緊急報警應為聲光同時報警，應可以向實驗室內外人員同時發(fā)出緊急警報；應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。應在實驗室的關鍵部位設置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。
九、實驗室通訊系統(tǒng)
實驗室防護區(qū)內應設置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或其他電子設備。監(jiān)控室和實驗室內應安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。通訊系統(tǒng)的復雜性應與實驗室的規(guī)模和復雜程度相適應。
十、參數(shù)要求
實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū),應在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物,應有出入控制。防護區(qū)中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。適用于操作危害等級I的微生物的實驗室輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間)及核心工作間。適用于操作危害等級II的微生物的實驗室輔助工作區(qū)應至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。適用于操作危害等級II的微生物的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經高效過濾器(high efficiency particulate air filter， HEPA）過濾后排出。
二、圍護結構
圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。實驗室防護區(qū)內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。實驗室防護區(qū)內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。實驗室防護區(qū)內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。在通風空調系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏。
三、通風空調系統(tǒng)
應安裝獨立的實驗室送排風系統(tǒng)，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。實驗室防護區(qū)房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如:11級生物安全柜）的正常功能。不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道。
四、供水與供氣系統(tǒng)
應在實驗室防護區(qū)內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。應在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設防回流裝置。進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。如果有供氣(液)罐等，應放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。
五、污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)
應在實驗室防護區(qū)內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。對實驗室防護區(qū)內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。如果設置傳遞物品的渡槽，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應有防液體回流的裝置。實驗室防護區(qū)內如果有下水系統(tǒng)，應與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節(jié)點應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏,便于維護、清潔和檢查。應使用可靠的方式處理處置污水(包括污物），并應對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。應在風險評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求�？梢栽趯嶒炇覂劝惭b紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。應具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。應在實驗室防護區(qū)內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置(如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。
六、電力供應系統(tǒng)
電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30min，應在安全的位置設置專用配電箱。
七、照明系統(tǒng)
實驗室核心工作間的照度應不低于350k，其他區(qū)域的照度應不低于2001x，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。應避免過強的光線和光反射。應設不少于30min的應急照明系統(tǒng)。
八、自控、監(jiān)視與報警系統(tǒng)
進入實驗室的門應有門禁系統(tǒng)，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如:文字顯示或指示燈),必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。啟動實驗室通風系統(tǒng)時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。當排風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。當送風系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應有機制避免實驗室內負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統(tǒng)之間的壓力關系和必要的穩(wěn)定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。應設裝置連續(xù)監(jiān)測送排風系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置,安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。中央控制系統(tǒng)應可以實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內有控制要求的參數(shù)、關鍵設施設備的運行狀態(tài)；應能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應可以隨時查看歷史記錄。中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應不超過1min，各參數(shù)應易于區(qū)外和識別。中央控制系統(tǒng)應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區(qū)分一般報警和緊急報警。緊急報警應為聲光同時報警，應可以向實驗室內外人員同時發(fā)出緊急警報；應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。應在實驗室的關鍵部位設置監(jiān)視器，需要時，可實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監(jiān)視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。
九、實驗室通訊系統(tǒng)
實驗室防護區(qū)內應設置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或其他電子設備。監(jiān)控室和實驗室內應安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。通訊系統(tǒng)的復雜性應與實驗室的規(guī)模和復雜程度相適應。
十、參數(shù)要求
實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。適用于操作危害等級I的微生物的實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應不小于10 Pa；適用于操作危害等級II的微生物的實驗室的核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于40 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應不小于12次/h，實驗室溫度宜控制在18℃—26℃范圍內。正常情況下,實驗室的相對濕度宜控制在30％～70％范圍內；消毒狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68 dB （A）。實驗室防護區(qū)的靜態(tài)潔凈度應不低于8級水平。
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