一、首先,需要對用戶需求和整個生產工藝過程進行系統全面的分析研究
1. 在設計過程中需要從客戶出搜集的重要信息有:
(1) 產品種類(片劑、針劑、丸劑、注射液、口服液、膠囊)
(2) 原料藥;
(3) 生物制品(疫苗、檢測試劑);
(4) 血液制品;
(5) 中藥制劑
(6) 是否屬于特殊藥品(例如,青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學藥劑等)
不同的藥劑生產對空調系統形式、回排風策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同,在實際的設計過程中要予以充分的關注。
2. 其次,在設計初期還要對藥品生產的潔凈度、微生物限度以及相應的檢測要求進行系統全面的了解,對于無菌藥品,根據新版GMP附錄中的規(guī)定,潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D四個等級,在設計過程中要結合藥品生產的具體要求進行有針對性的設計。
3. 最后,還要綜合考慮溫度和濕度對各個潔凈區(qū)的要求,對于沒有特殊要求的藥品生產而言,溫度控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
二、pRNA和mRNA疫苗潔凈生產廠房布局
三、空調風系統
1. 空調系統的劃分
空調系統需要根據室內參數、使用時間以及生產區(qū)域等因素進行綜合性的劃分設計,在符合GMP基本要求的前提下,還要注重避免交叉污染的發(fā)生,同時,還需要滿足節(jié)能和運行管理的便利要求,其具體的劃分原則如下所述:
1) 根據藥品的生產要求進行有針對性的劃分,避免藥品之間的交叉污染。
2) 根據藥品生產的潔凈等級、溫度以及相對濕度等要求進行科學合理的劃分,通常來說,A、B級和C、D等級的房間需要分系統進行設置。
3) 非凈化系統、中效凈化系統以及高效凈化系統需要嚴格進行分開設置,這是由于不同系統間的空氣流動阻力存在較大的區(qū)別,在同一系統中進行運行時,其阻力難以進行有效的平衡。
4) 單向流與非單向流的潔凈室需要進行分開設計,這是由于二者之間的換氣次數存在非常大的差距,合并送風時會造成較大的溫差,而再熱會消耗較多的能量,造成嚴重的浪費。
5) 根據樓層、平面分區(qū)以及工藝工段等進行有針對性的劃分,進而就能對不同生產工段進行有效的隔離,避免生產過程中的相互影響,并且還能起到一定的節(jié)能作用。
6) 對于具有特殊要求或者產生一定污染的空調系統要進行單獨設計,進而最大限度地降低其對周圍環(huán)境所造成的不利影響。
2. 回風和排風選擇
潔凈室暖通空調的回風和排風選擇需要嚴格按照GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中第9.2.5條中的相關規(guī)定進行設計,這是設計的基本要求,需要嚴格執(zhí)行。同時,還可以參考下述常規(guī)設計要求進行綜合性的設計改進。
對于高致敏性藥品生產,為了盡可能降低生產過程中的風險,確保生產人員的人身安全,其防爆區(qū)需要設計成全排風系統,進而及時將各種危險性的物質排出,避免其對人員造成損傷。通常來說按照全排方式進行設計,會消耗大量的能源,這就會增加企業(yè)的生產成本,而對于排風粉塵量較小或者能夠采取有效除塵措施的排風系統,也可以充分利用凈化后回風,進而實現節(jié)能的目的,從而為企業(yè)帶來良好的經濟效益。
3. 污染控制
在藥品的生產過程中,難以避免地會產生粉塵、有害氣體以及氣味等各種不同類型的污染物。為了避免其對操作人員和周圍環(huán)境造成不利影響,必須采取有效的消除措施,為藥品生產人員提供健康的工作環(huán)境,這在設計過程中要予以充分的考慮。
首先,明確污染源的具體位置,并根據其位置、尺寸、生產方式以及產生量等確定具體的排風方式,可以從小室排風、局部排風以及全面排風等方式中進行優(yōu)選,為了對污染物進行有效的消除,需要優(yōu)先選用污染源封閉的小室排風,確保小室相對于周圍環(huán)境處于負壓狀態(tài)。但由于小室排風無法與操作上的要求相協調,造成其實現難度相對較大。局部排風需要設置在污染源附近,進而能夠對散發(fā)出的污染物進行有效的捕集,其排風裝置需要配備足夠的抽吸動力,并且還要配備與污染物相適配的抽吸裝置。全面排風在實施的過程中,需要消耗大量的空氣量,會造成非常嚴重的浪費,只有上述2種排風方式不適用時,才能考慮使用。
其次,還要對排除氣體中的有害物質采取無害化措施,結合其種類、性質以及數量等,采取有針對性的處理措施。例如,青霉素等高致敏性工序其排風需要進行單獨處理,在實際的設計過程中,要進行綜合性的分析考慮。
4. 房間壓差控制
房間壓差在確保房間的潔凈度和避免交叉污染方面發(fā)揮著至關重要的作用,在實際的設計過程中要對壓差進行科學合理的設計,確保其能夠滿足安全生產的要求。在部分項目的設計過程中,其滲透風量往往是根據換氣次數法進行計算的,而沒有對其他影響因素進行考慮,這就會導致計算結果出現一定的誤差,進而可能造成房間的壓差設計不合理,無法保障安全生產。為了確保房間內的壓差平衡,在進行計算的過程中,要將房間圍護結構滲透風量和門的滲透量進行有機結合,進而為風機風量的科學選型提供可靠保障。
5. 空氣處理過程
常用的空氣處理過程主要分2種不同的形式:
一是新風預處理+混風再處理,在這種方式的處理過程中,再處理冷盤管主要為顯冷負荷處理,整個處理過程只需要中溫冷凍水溫,所需要的總冷量較少,具有非常顯著的節(jié)能優(yōu)勢。但是,其并不適用于室內濕負荷較大的房間,在實際選用過程中,要予以充分的關注。
二是新回風混合集中熱濕處理,該種處理方式具有非常廣泛的適用性,尤其是對于室內濕負荷較大的環(huán)境也能獲得良好的處理效果。但是,其整個實施過程需要消耗大量的能源,不符合當前節(jié)能的要求,為了降低能源的浪費,可以采用二次回風的方式,進而降低熱量的消耗,提高能源的利用率。
四、結語
總而言之,藥品對于確保人們的身體健康具有十分重要的作用,潔凈室作為藥廠的重要生產場所,其空氣質量會對藥品的整個生產過程造成不同程度的影響。為了保障藥品的生產質量符合要求,就要充分注重潔凈室的環(huán)境質量。暖通空調在藥廠潔凈室環(huán)境的控制中發(fā)揮著至關重要的作用,因此,航天科恩技術提示您,在藥廠潔凈室暖通空調的設計過程中,需要進行具體問題具體分析,結合實際需要,進行有針對性的科學設計,進而為整個藥品生產過程提供高質量的操作環(huán)境,從而確保所生產的藥品質量符合國家相關標準規(guī)范的要求。