然而任何事物都是一分為二的,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,以及人們認(rèn)識的深入和提高,一些新的,更加靈敏的試驗方法不斷被人們開發(fā)出來。鱟試驗法方法的發(fā)展也是一樣,從最初的凝膠半定量方法,逐漸向定量、微量試驗方法轉(zhuǎn)變,而且應(yīng)用范圍也是越來越廣。
不可否認(rèn),鱟試驗方法同最初的熱原檢查法一樣,也存在著很大的缺陷,其主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
(1)由于是根據(jù)鱟的血細(xì)胞裂解物的凝固原理,因此,與哺乳動物的機(jī)體反應(yīng)系統(tǒng)是完全兩個不同的概念,即動物種類差異性;
(2)不能檢測出細(xì)菌內(nèi)的毒素;
(3)內(nèi)毒素以外的熱原性物質(zhì)(如外毒素肽聚糖、化學(xué)發(fā)熱物質(zhì)等)不能檢出;
(4)由于樣品的復(fù)雜性,存在假陽性物質(zhì)及干擾物質(zhì)。
因此我們在采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法時一定要注意以下幾點:
(1)與發(fā)熱試驗的關(guān)性及關(guān)系;
(2)是否對細(xì)菌內(nèi)毒素的鱟試劑活性有影響的阻礙作用和促進(jìn)作用;
(3)是否用其他發(fā)熱性物質(zhì);
(4)制劑的多樣性;
(5)標(biāo)準(zhǔn)值的設(shè)定及依據(jù)與發(fā)熱試驗的關(guān)系;
(6)測定方法的選擇;
(7)針對各種制劑確定其測定方法;
(8)確保安全性;
(9)國際間的協(xié)調(diào)性。