藥用玻璃材料和容器按化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法的分類
瀏覽次數(shù):3230 發(fā)布日期:2022-8-23
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根據(jù)中國(guó)藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則,藥用玻璃材料和容器的分類可從化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法等進(jìn)行分類:
一、
按化學(xué)成分和性能分類
藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))根據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同,結(jié)合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。
二、
按耐水性能分類
藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硼硅玻璃,具有高的耐水性;III類玻璃即為鈉鈣玻璃,具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內(nèi)表面經(jīng)過(guò)中性化處理后,可達(dá)到高的耐水性,成為II類玻璃容器。
美國(guó)藥典及歐洲藥典指出:Ⅰ型玻璃容器適用于大多數(shù)的注射劑類和非注射劑類的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數(shù)的酸性、中性的注射類和非注射類的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類的藥物制劑。
表 藥用玻璃成分及性能要求
化學(xué)組成及性能 |
玻璃類型 |
高硼硅玻璃 |
中硼硅玻璃 |
低硼硅玻璃 |
鈉鈣玻璃 |
B2O3(%) |
≥12 |
≥8 |
≥5 |
<5 |
SiO2*(%) |
約81 |
約75 |
約71 |
約70 |
Na2O+K2O*(%) |
約4 |
4~8 |
約11.5 |
12~16 |
MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%) |
/ |
約5 |
約5.5 |
約12 |
Al2O3*(%) |
2~3 |
2~7 |
3~6 |
0~3.5 |
平均線性膨脹系數(shù)[1]:×10-6K-1(20~300℃) |
3.2~3.4 |
3.5~6.1 |
6.2~7.5 |
7.6~9.0 |
121℃玻璃顆耐水性 |
1級(jí) |
1級(jí) |
1級(jí) |
2級(jí) |
98℃顆粒耐水性[2] |
HGB1級(jí) |
HGB1級(jí) |
HGB1級(jí)或HGB2級(jí) |
HGB2級(jí)或HGB3級(jí) |
內(nèi)表面耐水性 |
HC1級(jí) |
HC1級(jí) |
HC1級(jí)或HCB級(jí) |
HC2級(jí)或HC3級(jí) |
耐酸性能 |
重量法 |
1級(jí) |
1級(jí) |
1級(jí) |
1~2級(jí) |
原子吸收分光光度法 |
100μg/dm2 |
100μg/dm2 |
/ |
/ |
耐堿性能 |
2級(jí) |
2級(jí) |
2級(jí) |
2級(jí) |
*各種玻璃的化學(xué)組成并不恒定,是在一定范圍內(nèi)波動(dòng),因此同類型玻璃化學(xué)組成允許有變化,不同的玻璃廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。
[1]參照《平均線性膨脹系數(shù)測(cè)定法》。
[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》。
三、
按成型方法分類
藥用玻璃容器根據(jù)成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶(或稱西林瓶)和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶(或稱西林瓶)、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡式瓶),口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。
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