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藥用玻璃材料和容器按化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法的分類

瀏覽次數(shù):3230 發(fā)布日期:2022-8-23  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
根據(jù)中國(guó)藥典2020年版四部通則9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則,藥用玻璃材料和容器的分類可從化學(xué)成分和性能、耐水性、成型方法等進(jìn)行分類:

一、 按化學(xué)成分和性能分類
藥用玻璃國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)準(zhǔn))根據(jù)線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼含量的不同,結(jié)合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。

二、 按耐水性能分類
藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硼硅玻璃,具有高的耐水性;III類玻璃即為鈉鈣玻璃,具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內(nèi)表面經(jīng)過(guò)中性化處理后,可達(dá)到高的耐水性,成為II類玻璃容器。

美國(guó)藥典及歐洲藥典指出:Ⅰ型玻璃容器適用于大多數(shù)的注射劑類和非注射劑類的制劑。Ⅱ型玻璃容器適用于大多數(shù)的酸性、中性的注射類和非注射類的液體制劑。Ⅲ型玻璃容器通常適用于注射類非溶液制劑、注射用粉劑(凍干粉除外)以及用于非注射類的藥物制劑。

表 藥用玻璃成分及性能要求
化學(xué)組成及性能 玻璃類型
高硼硅玻璃 中硼硅玻璃 低硼硅玻璃 鈉鈣玻璃
B2O3(%) ≥12 ≥8 ≥5 <5
SiO2*(%) 約81 約75 約71 約70
Na2O+K2O*(%) 約4 4~8 約11.5 12~16
MgO+CaO+BaO+(SrO)*(%) / 約5 約5.5 約12
Al2O3*(%) 2~3 2~7 3~6 0~3.5
平均線性膨脹系數(shù)[1]:×10-6K-1(20~300℃) 3.2~3.4 3.5~6.1 6.2~7.5 7.6~9.0
121℃玻璃顆耐水性 1級(jí) 1級(jí) 1級(jí) 2級(jí)
98℃顆粒耐水性[2] HGB1級(jí) HGB1級(jí) HGB1級(jí)或HGB2級(jí) HGB2級(jí)或HGB3級(jí)
內(nèi)表面耐水性 HC1級(jí) HC1級(jí) HC1級(jí)或HCB級(jí) HC2級(jí)或HC3級(jí)
耐酸性能 重量法 1級(jí) 1級(jí) 1級(jí) 1~2級(jí)
原子吸收分光光度法 100μg/dm2 100μg/dm2 / /
耐堿性能 2級(jí) 2級(jí) 2級(jí) 2級(jí)
*各種玻璃的化學(xué)組成并不恒定,是在一定范圍內(nèi)波動(dòng),因此同類型玻璃化學(xué)組成允許有變化,不同的玻璃廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。
[1]參照《平均線性膨脹系數(shù)測(cè)定法》。
[2]參照《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》。

三、 按成型方法分類
藥用玻璃容器根據(jù)成型工藝的不同可分為模制瓶和管制瓶。模制瓶的主要品種有大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶(或稱西林瓶)和口服制劑包裝用的藥瓶;管制瓶的主要品種有小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶(或稱西林瓶)、預(yù)灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡式瓶),口服制劑包裝用的管制口服液體瓶、藥瓶等。
 
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