IVD產(chǎn)品真正的門檻不是研發(fā)，而是拿證。但是決定IVD企業(yè)長久發(fā)展的秘訣是提高產(chǎn)品質(zhì)量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，許多病例初次檢測陰性多次復(fù)檢后才確診陽性，新冠核酸檢測產(chǎn)品尤其是核酸提取試劑的質(zhì)量不過關(guān)估計是一個重要原因。國家多次調(diào)控核酸檢測的費用，其目的是為減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，初衷是好的，但是如果持續(xù)調(diào)價而無視產(chǎn)品的客觀成本，產(chǎn)品的質(zhì)量和售后又如何能得到保障呢？這個問題值得各方探討。
 
IVD產(chǎn)品主要是輔助疾病的診斷，給臨床診療提供價值。檢驗項目有幾千項，醫(yī)院常用的只有幾百個項目。不同的技術(shù)路徑選擇，決定參與不同的市場競爭，IVD市場主要是以分子、生化和免疫等賽道為主。IVD企業(yè)如專注于某一個領(lǐng)域，必然會把產(chǎn)品線盡可能補(bǔ)齊，也就是盡可能多拿臨床產(chǎn)品注冊證。一個一類證注冊幾個月左右；二類證注冊要1年左右；三類證注冊通常要3年左右，拿證考驗企業(yè)的前瞻能力和資金實力。一個具有前瞻性的獲證IVD產(chǎn)品，往往會吸引到大量風(fēng)投，企業(yè)的發(fā)展就會一日千里。中國的IVD生產(chǎn)企業(yè)差不多有2000家，因為創(chuàng)新不足，重復(fù)研發(fā)和同質(zhì)化產(chǎn)品非常嚴(yán)重，產(chǎn)品質(zhì)量也是參差不齊。
 
IVD產(chǎn)品真正的門檻不是研發(fā)，而是拿證。就拿新冠試劑而言，無論是核酸還是抗原抗體試劑，研發(fā)都不是太難，難的是一紙準(zhǔn)入。國內(nèi)最早拿到核酸注冊證的企業(yè)個個都是業(yè)績爆發(fā)。但是決定IVD企業(yè)長久發(fā)展的秘訣是產(chǎn)品質(zhì)量。去年至今各地新冠偶發(fā)病例頻繁爆發(fā)，新冠核酸提取產(chǎn)品的質(zhì)量不過關(guān)估計是一個重要原因。
   
按道理講，通過注冊檢驗?zāi)米C的產(chǎn)品都屬于質(zhì)量合格的產(chǎn)品。但是上市產(chǎn)品的問題還是很多，尤其是核酸提取類產(chǎn)品屬于一類，幾個月就能拿證，門檻非常低。因此不少企業(yè)的產(chǎn)品會被醫(yī)院發(fā)現(xiàn)測不準(zhǔn)和操作不方面等。在全民關(guān)注新冠的大背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的是穩(wěn)定的質(zhì)量保證，質(zhì)量不過硬的產(chǎn)品很容易被市場淘汰。歸結(jié)原因，主要是企業(yè)過于追求產(chǎn)品的數(shù)量和短期回報，而忽視產(chǎn)品的質(zhì)量和創(chuàng)新。
 
一些進(jìn)口產(chǎn)品往往注重產(chǎn)品質(zhì)量和品牌形象，如Genolution的磁珠核酸提取試劑在國內(nèi)多年一直以質(zhì)量穩(wěn)定而著稱，尤其是在新冠爆發(fā)中，它的新冠病毒提取試劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠，深受國內(nèi)用戶的好評。部分國外IVD廠家，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)估計要超越國內(nèi)廠家3~5年，國內(nèi)企業(yè)如要做大做強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量是一個門檻。

                              

整體來看，國內(nèi)部分IVD企業(yè)缺少工匠精神，不少企業(yè)被認(rèn)為是營銷強(qiáng)于產(chǎn)品，這并不是一個良性的市場氛圍。營銷的困境主要在于知道客戶是誰，但是不知道如何影響客戶的認(rèn)知；另一個困境是，產(chǎn)品不行，難以獲得客戶的長期信奈。因此營銷的根基應(yīng)該是質(zhì)量過硬的產(chǎn)品。
 
IVD產(chǎn)品質(zhì)量問題更關(guān)乎企業(yè)生存，一方面是來自監(jiān)管部門的處罰，另一方面是輿論監(jiān)督對品牌的打擊。一場質(zhì)量事故可能會讓企業(yè)停產(chǎn)整頓，也可能會失去一國市場，甚至跌掉數(shù)十億元的市值。
 
新冠一戰(zhàn)，國內(nèi)不少IVD企業(yè)均有不小的斬獲，迎來了發(fā)展黃金期。但是去年各地新冠偶發(fā)病例頻發(fā)，很多地市的病例往往初次核酸檢測陰性，但是后續(xù)核酸檢測陽性，甚至造成新冠的社區(qū)傳播，讓不少地方吃盡苦頭。為什么會出現(xiàn)這種的情況呢？新冠產(chǎn)品的質(zhì)量尤其是核酸提取產(chǎn)品的質(zhì)量不過關(guān)估計是一個重要原因。新冠核酸提取試劑價格從最初的幾十元被降到2~3元甚至更低。一些廠家進(jìn)入新冠市場較晚，為搶占市場而進(jìn)行非理性的惡性價格競爭，其它廠家只能被迫跟風(fēng)無下限降價，這就是一個惡性循環(huán)，最終結(jié)果就是企業(yè)為降級成本，質(zhì)量不過關(guān)的產(chǎn)品被大量投入市場，由此造成的后果就是檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致一些漏檢的陽性新冠病例引起社區(qū)傳播，最終政府又必須投入更高的防控成本進(jìn)行新冠清零。試想如果企業(yè)的新冠產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，即使進(jìn)入醫(yī)院的價格稍高，但是如能避免陽性患者的漏檢，社區(qū)傳播發(fā)生的幾率會大幅降低，社會的綜合防控成本就會大大減少。

國家多次調(diào)控核酸檢測的費用，目前全國新冠檢測收費基本都在16元左右甚至更低，其目的是為減輕老百姓的負(fù)擔(dān)，初衷是好的，但是如果持續(xù)降價，而無視產(chǎn)品的客觀成本，產(chǎn)品的質(zhì)量和售后又如何能得到保障呢？這個問題值得各方探討。