Introduction

《歐洲藥典》（Ph.Eur.）是對(duì)所有在歐洲成員國(guó)市場(chǎng)上市藥品的制藥公司具有法律約束力的參考標(biāo)準(zhǔn)。新的第 2.1.7 章“用于分析目的的天平”于2022年1月1日起成為強(qiáng)制性規(guī)定。

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本篇FAQ通過(guò)關(guān)于新歐洲藥典（Ph.Eur）第 2.1.7 章的18個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題介紹了如何確保遵守最新的藥典準(zhǔn)則，以及賽多利斯的Cubis® II天平的合規(guī)性。
本篇FAQ回答了許多有關(guān)遵守新章節(jié)的主要問(wèn)題，包括：

●是否有具體的要求使天平符合要求？
●“分析目的 "的含義是什么？
●有關(guān)校準(zhǔn)的要求是什么？
●Cubis® II實(shí)驗(yàn)室天平如何支持遵守第2.1.7章？

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歐洲藥典是什么，
我會(huì)受這一章影響嗎？

歐洲藥典由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)表，是“公約簽署國(guó)藥品質(zhì)量控制的唯一參考資料”。它包含各種人用和獸用藥品輔料、劑型和分析方法的專(zhuān)論。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在保證藥品的質(zhì)量。

歐洲藥典是在歐盟成員國(guó)內(nèi)有上市藥品的所有制藥公司有法律約束力的參考。也就是說(shuō)，它不僅和歐洲的制藥公司相關(guān)，也和將藥品和/或藥用物質(zhì)出口到歐盟市場(chǎng)的藥品生產(chǎn)商相關(guān)。第 2.1.7 章影響本行業(yè)中使用“用于分析目的的天平”的所有公司。

“分析目的”是什么意思？制備稱重（例如制備緩沖液）是否也應(yīng)符合此規(guī)定？

這一章規(guī)定“任何遵守歐洲藥典專(zhuān)論要求測(cè)量中進(jìn)行的稱重都必須符合本章中的原則”。當(dāng)確定天平是否受到影響時(shí)，用戶應(yīng)考慮此聲明。如有疑問(wèn)，應(yīng)確定稱重結(jié)果是否與符合相應(yīng)專(zhuān)論的評(píng)估相關(guān)。還應(yīng)注意，緩沖液制備會(huì)受歐洲藥典新一章的影響。

與天平校準(zhǔn)相關(guān)的
第 2.1.7 章的要求是什么？

在校準(zhǔn)過(guò)程中，建立了天平測(cè)試砝碼的已知值和相應(yīng)示值之間的關(guān)系。第 2.1.7 章要求“……用戶或適當(dāng)?shù)闹鞴軝C(jī)構(gòu)必須定期校準(zhǔn)儀器[…]。”

歐洲藥典的第 2.1.7 章規(guī)定了以下三個(gè)要求：

a.校準(zhǔn)必須建立測(cè)量結(jié)果對(duì)SI單位的可追溯性。
b.校準(zhǔn)結(jié)果必須包含相關(guān)的測(cè)量不確定度。
c.建議在那些會(huì)顯著影響測(cè)量結(jié)果的所有維護(hù)操作前執(zhí)行“發(fā)現(xiàn)時(shí)”校準(zhǔn)，此后再進(jìn)行第二次校準(zhǔn)（“離開(kāi)時(shí)”）。根據(jù)第 2.1.7 章進(jìn)行的重要操作包括維修、將天平轉(zhuǎn)移到其他位置或機(jī)械調(diào)整。

我們建議由經(jīng)認(rèn)證的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，這是因?yàn)榭赏ㄟ^(guò)認(rèn)證并按照上述要求執(zhí)行來(lái)確保其具有能力。

Cubis® II怎樣支持與
歐洲藥典第 2.1.7章的符合性？

Cubis® II天平附帶的制藥軟件包有助于客戶成功符合新的歐洲藥典第 2.1.7 章和美國(guó)藥典第 41 章的要求。

USP Advanced QApp可用于檢查天平性能，并提供指導(dǎo)工作流程，以便根據(jù)美國(guó)藥典第 41 章或新的歐洲藥典第 2.1.7章確定最小稱樣量。最小稱樣量應(yīng)用程序監(jiān)測(cè)由USP Advanced QApp確定的重量，并根據(jù)不同指南檢查其是否符合允許的范圍。這兩個(gè)應(yīng)用程序（USP Advanced和最小樣品量）可以附加高級(jí)軟件程序配合，確定和監(jiān)測(cè)測(cè)量的不確定度。

我可以自行執(zhí)行性能檢查，
還是應(yīng)該由外部服務(wù)提供商進(jìn)行？

一般來(lái)說(shuō)，用戶可以自行進(jìn)行性能檢查。但是，我們建議由外部服務(wù)提供商另外定時(shí)進(jìn)行性能檢查，以便對(duì)其自己的結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立外部確認(rèn)。

賽多利斯歐洲藥典證書(shū)記錄了符合歐洲藥典第 2.1.7 章所述的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。其中也包括最小樣品量的文件。