近兩年，蔓延全球的新冠肺炎疫情給我國體外診斷（IVD）行業(yè)帶來了跨越式發(fā)展。為滿足臨床篩檢需求，IVD行業(yè)持續(xù)投入到多種類型新冠病毒檢測產品的研發(fā)和生產中，為不同時期國內外疫情的應對和防控發(fā)揮了重要作用。

 
下面，我們就來簡要地介紹下IVD這個行業(yè)吧。
 

體外診斷(IVD)

簡單來說就是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準品、質控品等對樣本進行檢測與校驗，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品。

 

不用我說，大家應該知道IVD產品非常的普遍但很重要，驗孕棒就是屬于一個典型的IVD產品。另外醫(yī)院檢驗科的檢測都屬于IVD的范疇。

 

IVD產品主要由診斷儀器和診斷試劑構成。

 

而診斷試劑可以分為五大類：免疫診斷；生化診斷；分子診斷；POCT診斷；血液診斷；其他。

 

如下圖所示，占比份額最大的是免疫診斷。
 

 

免疫診斷

人體大多數(shù)疾病標志物（biomarker）是屬于蛋白，特定的疾病狀態(tài)下人體會產生相應的抗體，免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應來檢測各種疾病或者生理狀態(tài)的方法。

 

免疫診斷通常需要對抗體或者抗原進行標記，再通過特定的物理或者化學反應來測定體內疾病標志物的濃度，從而達到輔助診斷相應疾病的目的。

 

根據(jù)其標記信號的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。

 

從其發(fā)展歷程看，共經歷了放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯(lián)免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析技術和化學發(fā)光免疫分析技術階段，目前最新且應用較廣的便是化學發(fā)光免疫分析技術，成為了免疫診斷技術的主流。
 

且聽我從技術角度來介紹一下，IVD檢測看中哪些指標呢？

無非是快速、準確、穩(wěn)定、靈敏度高等等，試想我們常用的避孕試紙，大家是不是都想買檢測快和準確的，如果又慢又不準，豈不是會誤導很多的婦女，驗孕還只是一個小case，如果涉及到臨床上重大的疾病，如心血管類的疾病，如果檢測不準確，真的會到謀財害命的程度了。

 

那我們的化學發(fā)光小哥哥因為有了吖啶酯類或者其它化學光物質的幫助，在臨床上已經成功打敗其他免疫診斷試劑，廣泛應用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、甲功檢測、妊娠檢測等等的檢測項目。

 

相比于其它幾種免疫診斷，化學發(fā)光小哥哥的優(yōu)勢到底有哪些呢：

1、快、操作又簡單，放上儀器就可以了；

2、靈敏，多低的量都可以檢測出來哦；

3、檢測范圍寬，多高的量也可以檢測出來哦；

4、穩(wěn)定，每天來測都是同樣的結果哦。

那我們再詳細地來介紹一下化學發(fā)光的原理和開發(fā)過程。

化學發(fā)光免疫分析

是使用化學發(fā)光物質和酶標記抗原或抗體，抗原抗體反應后通過加入發(fā)光啟動劑或酶促反應的發(fā)光底物，經氧化劑的氧化后，形成一個處于激發(fā)態(tài)的中間體，會發(fā)射光子釋放能量以回到穩(wěn)定基態(tài)用化學發(fā)光儀光電倍增管分析接受光量子產量，以光信號強度顯示抗原抗體反應效果。

 
國內市場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學發(fā)光設備，其中磁微�；瘜W發(fā)光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優(yōu)勢，主要面向三級及人流量較大的二級醫(yī)院。
 
管式化學發(fā)光是免疫診斷的主流技術，根據(jù)其標記物的不同可分為三大類，即直接化學發(fā)光免疫分析、化學發(fā)光酶免疫分析和電化學發(fā)光免疫分析法。
 

01

化學發(fā)光免疫分析技術的背景

化學發(fā)光免疫分析的原理（以一步法的間接發(fā)光為例），最后通過事先建立的發(fā)光強度-濃度標準曲線，計算樣本中抗原濃度。

圖｜化學發(fā)光免疫分析的分類及優(yōu)缺點

 

不管是化學發(fā)光還是其它免疫診斷試劑，其中最重要的原料便是抗體和抗原，我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫診斷中著名的原料品牌之一，包含各種指標的生物標志物，均采用優(yōu)化的、無血清、無蛋白、工業(yè)級的體外培養(yǎng)方式生產。

 
Medix Biochemcia產品線包含medixMab Antibodies、Medix Antigens、Lee biosolutions、Eastcoast Bio等子品牌。
 
其中medix antibodies和medix antigens檢測試劑配套抗原抗體覆蓋炎癥標志物、腫瘤標志物、心血管標志物、激素標志物、代謝標志物、骨代謝標志物、甲功標志物、腎臟標志物、傳染病標志物。如激素的FSH抗體和甲功的TSH抗體幾乎全部的化學發(fā)光廠家均使用的此品牌。
 

Lee Biosolutions公司專門為免疫診斷、制藥領域提供開發(fā)高純度的生物標志物。提供天然蛋白/抗原，可作為定標品和質控品，包括心血管標志物、腫瘤標志物、炎癥標志物、甲功標志物、激素標志物、代謝標志物、腎臟標志物、傳染病標志物、血清學、自免抗原、臨床生化酶/脂蛋白、臨床生物樣本（如干擾血清等）。

 

Eastcoast bio主要產品有傳染病/動物診斷/藥物濫用/心肌類/腫瘤類/激素類抗原抗體、SeaBlock封閉劑、血漿蛋白等。