隨著生物技術(shù)及生物制藥的不斷發(fā)展，當前小分子藥物、基因工程藥物等創(chuàng)新藥層出不窮，生物反應器、不銹鋼發(fā)酵罐等制藥設備也被廣泛應用。那么藥企車間里的制藥設備制藥企業(yè)的不銹鋼發(fā)酵罐是什么材質(zhì)的呢？是否一定全部要使用316L材質(zhì)的？

其實這個問題制藥看是否直接參與制藥生產(chǎn)的反應過程了，雖然政策沒有嚴格要求藥企的所有設備均采用316L類型的不銹鋼材質(zhì)，但是大多數(shù)還是選擇該型號。個人認為，制藥設備是否采用316L材質(zhì)的不銹鋼主要還是要根據(jù)產(chǎn)品的性能及用途來決定。



316L不銹鋼和304不銹鋼的區(qū)別？
生活中我們也會常常遇到這樣的問題，比如我們使用的不銹鋼保溫杯，同樣是不銹鋼有的保溫杯采用的是304不銹鋼，有的則采用的是316不銹鋼材質(zhì)，那么究竟哪一種好呢？
       
304不銹鋼屬于食品級不銹鋼，由于它在具有較好的耐腐蝕能力的同時延展性能，并且可以焊接，其鋼材的主要成分包含為：鉻含量≥18%、鎳含量≥8%。其密度一般為7.93 g/cm³，價格相對低廉，也是工業(yè)中常見的一種不銹鋼類型。主要應用于建筑材料、化學工業(yè)、食品工業(yè)、飲品工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域。
       
316L型不銹鋼是的主要成分除了包含鉻、鎳成分外還會添加2~3% 的Mo系列元素來增強它的耐腐蝕能力及抗銹力。316L不銹鋼實質(zhì)也隸屬于奧氏體不銹鋼鋼種，它是有18-8型不銹鋼系列的衍生品種。由于其抗高溫能力較強，因此高溫高壓滅菌、高溫熔爐等高溫環(huán)境中多數(shù)會用316L系列作為零配件。對于316L不銹鋼的標號主要分為三種：即藥械設備USA的 AISI 316L標準；日本的sus 316標準和我國的S31603標準。

根據(jù)CMA質(zhì)量管理規(guī)范認證要求制藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備需盡可能地減少生物污染、直接參與反應或與物料接觸的生產(chǎn)設備需要要耐酸、耐堿、耐腐蝕。在質(zhì)量管理相關(guān)政策要求的第71和第73條都特別第強調(diào)生產(chǎn)設備的安裝與改造必須符合規(guī)范，并且需要遵循易消毒、易滅菌、防污染、抗腐蝕的的原則。雖說在質(zhì)量管理體系中，對于不銹鋼發(fā)酵罐是什么材質(zhì)或者使用哪種不銹鋼沒有做硬性要求，但在大多數(shù)制藥企業(yè)對于直接參與反應或接觸物料的設備采用316L系列不銹鋼材質(zhì)；非直接接觸的則采用304或306材質(zhì)。  
       
由于藥品及生物制藥生產(chǎn)安全比較重要，所以制藥企業(yè)，為確保藥物的生產(chǎn)質(zhì)量與安全。尤其是生產(chǎn)創(chuàng)新藥、基因工程等藥物的企業(yè)，對于高標準、品質(zhì)的生物反應器需迫切。國產(chǎn)生物反應器廠家也不斷投入成本來生產(chǎn)高標準、高要求的適應市場需求的國產(chǎn)生物反應器。相比于進口生物反應器具有維護方便、價格低、安全適用的生物反應器。