藥物研發(fā)過程通常是漫長的，風險高且花費巨大。一種新藥從發(fā)現(xiàn)到臨床試驗再到批準上市，通常需要10年以上的時間。此外，每年開發(fā)的許多候選藥物中，只有很少一部分能夠最終進入臨床試驗，并獲得監(jiān)管機構的批準。識別和分離一個治療靶點，并表征其性質及靶向相互作用，需要多種工藝和表征技術，這些工藝和表征技術的局限性又往往導致了漫長的開發(fā)時間表。為實時分析和高通量性能而設計Octet互作分析系統(tǒng)能夠大幅縮短研發(fā)時間，簡化了最佳候選藥物的選擇流程，為下游開發(fā)的成功提供了理想機會。

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有人又會覺得陳老濕在自吹自擂了吧？那么我們就來看看那些監(jiān)管機構已經(jīng)批準，并在申報資料中用到BLI數(shù)據(jù)的藥物吧。

 

引用Octet數(shù)據(jù)的藥物評估資料匯總

歐盟醫(yī)藥管理局（EMA）的藥物評估資料（assessment report）包含了已經(jīng)被EMA批準上市的藥物的質量研究、藥理、藥代動力學和毒理等非臨床研究，以及臨床研究的研究資料，并且可以免費下載。這些已上市藥物（包含眾多大名鼎鼎的藥物，比如K藥，T藥，輝瑞的新冠疫苗等）的研發(fā)中應用了Octet的BLI技術。當然，沒有提到Octet也并不代表沒有用到, 一般藥物評估資料中只會列舉一些該藥物研發(fā)的核心技術。
 

從數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，Octet在藥物早期研發(fā)的應用非常廣泛，是名副其實的生物制藥研發(fā)工具中的多面手，也是生物制藥公司研發(fā)必備的利器之一。

 

Octet是生物藥物研發(fā)中的“多面手”

Octet的應用能夠貫穿在抗體研發(fā)和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中，涵蓋藥物研發(fā)前期抗體庫構建后的大規(guī)模篩選、親和力的成熟，研發(fā)后期的免疫原性測定、細胞株的篩選，以及生產(chǎn)階段的殘留物監(jiān)控和抗體活性檢測。


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應用Octet加快藥物研發(fā)周期

Octet產(chǎn)品可以憑借較低的運營成本來獲取比傳統(tǒng)方法更豐富的數(shù)據(jù)和更廣泛的應用，縮短研發(fā)周期，其面世后受到廣大抗體研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的歡迎。自從去年新冠病毒在全球范圍內肆虐，在各國應急發(fā)開的新冠病毒中和抗體或者疫苗的研發(fā)過程中，Octet系統(tǒng)的諸多優(yōu)點被體現(xiàn)的淋漓盡致。

最新可升級型Octet R系列已閃亮登場
 

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Octet系統(tǒng)憑借其高靈敏度被大量應用于化合物藥物的篩選和表征：
- 小分子檢測海量數(shù)據(jù)，用BLI技術更容易！
- 為什么大家喜歡用BLI做小分子相互作用檢測？

 

總 結

在候選治療藥物的早期發(fā)現(xiàn)階段中有幾個關鍵步驟；其中，目標靶點識別、驗證和先導候選藥物選擇都至關重要。如果處理得不好，藥物開發(fā)的時間可能會面臨多次挫折，并且成本也變得令人難以承受。雖然已有許多分析技術被用于藥物早期發(fā)現(xiàn)，但能夠快速篩選所需特性的技術無疑可以大幅縮短發(fā)現(xiàn)時間。從技術上來講，如果在滿足處理粗樣品及微量體積樣品的同時，也能夠得到準確和相關的信息，這將使得早期階段的快速篩選以及候選藥物選擇能夠協(xié)助藥物在下游階段獲取成功。采用BLI技術的Octet系統(tǒng)是一個多應用平臺，它可以對庫中的克隆進行高通量靶向特異性分析、解離速率排序和其他關鍵質量屬性（如糖基化）篩選，這些應用都有助于候選克隆在下游工藝中提高成功的可能性。同時，Octet系統(tǒng)能夠大幅縮短識別、選擇和優(yōu)化候選治療藥物所需的時間。

在2020年末，Octet的生物層干涉技術（BLI）技術被正式列入《美國藥典》，表明廣大藥物研發(fā)企業(yè)和科研工作者對該BLI技術的認可。請看“15年的等待！BLI技術正式列入《美國藥典》（USP-NF）”