化妝品行業(yè)在我國(guó)是一個(gè)快速發(fā)展的新興技術(shù)領(lǐng)域。我國(guó)化妝品市場(chǎng)增速高于國(guó)家整體產(chǎn)業(yè)20%左右的綜合增長(zhǎng)速度，部分地區(qū)可達(dá)到25%左右。如今化妝品的功能由簡(jiǎn)單的美容修飾逐漸向功能性方面延伸，出現(xiàn)了防曬、去皺、祛痘、美白等多種特殊用途化妝品。然而近些年來層出不窮的化妝品安全事件顯示我國(guó)目前的化妝品安全形勢(shì)不容樂觀，如嬰兒爽身粉中石棉問題、沐浴產(chǎn)品中二噁烷事件、染發(fā)劑中檢出間苯二胺以及嬰幼兒沐浴液檢出甲醛等化妝品安全事件頻發(fā)，化妝品的安全問題引起社會(huì)越來越多的關(guān)注。

這些安全事件時(shí)刻提醒著我們?cè)诨瘖y品備案與注冊(cè)前進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估非常重要�；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)全稱為化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年8月23日發(fā)布《化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》文件對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)定義，是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。那化妝品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是從何而來，所規(guī)定的限值又是多少，接下來對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的講解。

首先常見的化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有哪些，又會(huì)在哪幾種化妝品原料中出現(xiàn)請(qǐng)見下表：
 

原料名稱	風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱
PEG 類原料、聚醚類原料、聚山梨醇酯類原料	√二噁烷
甘油、丙二醇	√二甘醇
苯氧乙醇	√二噁烷、苯酚
滑石粉	√石棉
三乙醇胺、乙醇胺、 氨丁三醇、氨甲基丙醇、氨甲基丙二醇	√仲鏈烷胺、亞硝胺
聚丙烯酰胺、 一些聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類	√丙烯酰胺單體
乙醇	√甲醇

以下是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 版）》中對(duì)化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的限值規(guī)定。
二噁烷：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定含量不超過30mg/kg。
二甘醇：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定為禁用物質(zhì)。
氫醌、苯酚：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定為禁用物質(zhì)。
石棉：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定為禁用物質(zhì)。
仲鏈烷胺：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%。
亞硝胺：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50g/kg。
丙烯酰胺單體：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中規(guī)定為駐留體類產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5mg/kg。
甲醇：在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）中規(guī)定最大限值為 2000mg/kg。
對(duì)于植物來源的化妝品原料，還涉及到農(nóng)藥殘留。
對(duì)于含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中還對(duì)化妝品微生物指標(biāo)以及有害物質(zhì)限值做了明確的規(guī)定（表1、表2），都是化妝品在備案與注冊(cè)的時(shí)候必須進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)化妝品安全技術(shù)規(guī)范的熟知有利于助力化妝品的上市。
 

表 1 化妝品中微生物指標(biāo)值
微生物指標(biāo)	限值	備注
菌落總數(shù)（CFU/g 或 CFU/ml）	≤500	眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品
	≤1000	其他化妝品
霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g 或 CFU/ml）	≤100
耐熱大腸菌群/g（或 ml）	不得檢出
金黃色葡萄球菌/g（或 ml）	不得檢出
銅綠假單胞菌/g（或 ml）	不得檢出

 

表 2 化妝品中有害物質(zhì)限值
有害物質(zhì)	限值（mg/kg）	備注
汞	1	含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外
鉛	10
砷	2
鎘	5
甲醇	2000
二噁烷	30
石棉	不得檢出

  2019年10月，匯智泰康通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品備案與注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批，成為國(guó)內(nèi)首批化妝品備案與注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可進(jìn)行理化、微生物和毒理學(xué)各類項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)。http://www.iphasepharma.com/Service?id=358db41c-7ab6-4505-b025-36175c30dc4a
檢驗(yàn)產(chǎn)品包括：潤(rùn)膚膏霜、化妝水、潤(rùn)膚乳液、啫喱、潔面乳、面膜、精華、眼霜、眉筆、眼線筆、粉餅、粉底液、睫毛膏、眼影、唇彩、唇膏、腮紅、沐浴露、洗發(fā)水、指甲油