疫苗臨床實驗暫停又恢復-實驗數據的完整性和可追溯性保障的重要性
疫苗臨床實驗暫停又恢復？如何保障實驗數據的完整性和可追溯性？
新冠疫苗接種者出現疑似嚴重不良反應，阿斯利康 III 期試驗9月8日暫停,9月12日恢復
圖源：BBC
制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于實驗中一名接種者出現疑似嚴重的不良反應，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗。該疫苗由英國牛津大學和阿斯利康制藥公司共同研發(fā)，近期進入 III 期臨床試驗。
阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分，為了審查安全數據，我們的標準審查程序導致暫停疫苗接種。這是一種常規(guī)行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。在大型試驗中，疾病偶爾會發(fā)生，但必須進行獨立審查，仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響。” （來源：STAT NEWS、BBC）
四天后，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可，在獲得英國監(jiān)管機構的完全批準后，該公司已恢復了Covid-19疫苗試驗。
“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發(fā)中，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來進行試驗。”一位長期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財經）
記錄與數據管理的完整性和一致性
由阿斯利康此次疫苗事件，可見生物制藥及疫苗在研發(fā)和生產過程中實驗數據十分重要，實驗數據、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性。
2020年12月1日要正式實施國家藥監(jiān)局7月1日發(fā)布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，將對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實、準確、完整和可追溯。
目前新冠疫苗攻堅戰(zhàn)中的最領先的疫苗，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的腺病毒載體疫苗，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細胞上進行擴增表達。對于動物細胞的培養(yǎng)，最基本的檢測就是細胞的計數和活率的分析，如何在實現精準檢測的同時做好記錄與數據管理的要求？
審計追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性
貝克曼庫爾特全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統(tǒng)目前使用的1.2.43版本軟件，建立了更加完善的審計跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統(tǒng)生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根據審計的要求在相應權限賬戶下導出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性。
用戶權限分級及安全的數據備份和歸檔
1) 根據記錄數據管理的需要，允許多級權限的用戶設置，為每個用戶分配一個唯一的賬號和密碼。
2) 分析軟件支持電子簽名，可以通過電子形式審核和批準報告。
3) 對于測試數據過多需要定期做數據的轉移，以及根據記錄和數據管理規(guī)定需要定期備份和歸檔的，該軟件有相應的操作來實現該功能，并且備份的數據可根據需要進行及時的恢復和審核。
4) Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數據，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN，屬于非限制性存儲的記錄和數據，存儲的安全性更好。
全自動測量確保結果的一致性和可靠性
Vi-CELL BLU是在臺盼藍染色的基礎上，結合了先進的液體處理和動態(tài)細胞成像技術，無需手動混樣、染色、上樣、插板，從“始”至“終”皆為標準化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差，實現測試結果更加客觀和可控，保證了細胞測試更加規(guī)范、準確和穩(wěn)定，為各生物制藥公司從研發(fā)到生產整個涉及細胞計數和活率的實驗記錄和數據，實現更好的測試結果的一致性和可靠性。
新冠疫苗接種者出現疑似嚴重不良反應，阿斯利康 III 期試驗9月8日暫停,9月12日恢復
圖源：BBC
制藥公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于實驗中一名接種者出現疑似嚴重的不良反應，該公司宣布暫停其 COVID-19 疫苗的 III 期試驗。該疫苗由英國牛津大學和阿斯利康制藥公司共同研發(fā)，近期進入 III 期臨床試驗。
阿斯利康在一份聲明中表示:“作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分，為了審查安全數據，我們的標準審查程序導致暫停疫苗接種。這是一種常規(guī)行為，在調查過程中，一旦在某項試驗中出現不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗的完整性。在大型試驗中，疾病偶爾會發(fā)生，但必須進行獨立審查，仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查，盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響。” （來源：STAT NEWS、BBC）
四天后，阿斯利康制藥于9月12日表示，審查程序已完成，疫苗安全性獲得了獨立委員會和英國藥品與保健品管理局的認可，在獲得英國監(jiān)管機構的完全批準后，該公司已恢復了Covid-19疫苗試驗。
“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發(fā)中，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來進行試驗。”一位長期研究埃博拉病毒的研究人員如是說。（來源：第一財經）
記錄與數據管理的完整性和一致性
由阿斯利康此次疫苗事件，可見生物制藥及疫苗在研發(fā)和生產過程中實驗數據十分重要，實驗數據、記錄的完整性和一致性將直接影響到藥物在臨床使用上的安全性。
2020年12月1日要正式實施國家藥監(jiān)局7月1日發(fā)布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，將對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出了原則性要求，從而更好地保證藥品全生命周期全過程的真實、準確、完整和可追溯。
目前新冠疫苗攻堅戰(zhàn)中的最領先的疫苗，是由康希諾生物股份公司和北京的軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的腺病毒載體疫苗，和阿斯利康一樣它們都是使用腺病毒作為載體，這些腺病毒載體疫苗都需要在動物細胞上進行擴增表達。對于動物細胞的培養(yǎng)，最基本的檢測就是細胞的計數和活率的分析，如何在實現精準檢測的同時做好記錄與數據管理的要求？
審計追蹤 – 確保測試過程完整性和可追溯性
貝克曼庫爾特全自動細胞計數和活率分析儀Vi-CELL BLU使用最新的軟件系統(tǒng)目前使用的1.2.43版本軟件，建立了更加完善的審計跟蹤（Audit Trail）功能，包括系統(tǒng)生成Audit log，Sample Activity log和System error log，并且可根據審計的要求在相應權限賬戶下導出這些信息，確保了儀器測試過程的完整性和可追溯性。
用戶權限分級及安全的數據備份和歸檔
1) 根據記錄數據管理的需要，允許多級權限的用戶設置，為每個用戶分配一個唯一的賬號和密碼。
2) 分析軟件支持電子簽名，可以通過電子形式審核和批準報告。
3) 對于測試數據過多需要定期做數據的轉移，以及根據記錄和數據管理規(guī)定需要定期備份和歸檔的，該軟件有相應的操作來實現該功能，并且備份的數據可根據需要進行及時的恢復和審核。
4) Vi-CELL BLU的軟件所保存的圖片和數據，均為不可更改的文件格式EPNG和EBIN，屬于非限制性存儲的記錄和數據，存儲的安全性更好。
全自動測量確保結果的一致性和可靠性
Vi-CELL BLU是在臺盼藍染色的基礎上，結合了先進的液體處理和動態(tài)細胞成像技術，無需手動混樣、染色、上樣、插板，從“始”至“終”皆為標準化的全自動測量，減少了人為操作造成的誤差，實現測試結果更加客觀和可控，保證了細胞測試更加規(guī)范、準確和穩(wěn)定，為各生物制藥公司從研發(fā)到生產整個涉及細胞計數和活率的實驗記錄和數據，實現更好的測試結果的一致性和可靠性。
